Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of gewist door de Amerikaanse FDA] (ASCEND CSP IDE)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Dit is een prospectieve, multi-center, globale, single-arm, cruciale onderzoeksstudie die is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van de CSP ICD-lood te evalueren in een onderwerppopulatie die wordt aangegeven voor ICD of CRT-D-therapie.

Het klinische onderzoek zal maximaal 414 proefpersonen inschrijven bij maximaal 70 deelnemende centra uit de Verenigde Staten, Canada, Europa en Azië -Pacific.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

414

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Monash Health
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • Frankrijk
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Frankrijk, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Frankrijk, 37170
        • CHU Trousseau
    • Ile
      • Paris, Ile, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indië
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110017
        • Max Super Specialty Hospital
    • New Delhi
      • Trivandrum, New Delhi, Indië, 695-011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & tech.
    • Tmlnadu
      • Madurai, Tmlnadu, Indië, 625009
        • Velammal Medical College Hospital
  • Italië
    • Apulia
      • Taranto, Apulia, Italië, 74100
        • Ospedale S.S. Annunziata
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp moet voldoen aan de huidige richtlijnen voor klinische praktijk voor implantatie van ICD of CRT-D en zal een van de volgende ondergaan:

    1. de novo abbott ICD System Implant (enkele of dubbele kamer)
    2. De novo abbott CRT-D-systeemimplantaat en is bedoeld om ook de linker ventrikel coronaire sinus loodimplantaat te ondergaan (voor patiënten die worden aangegeven voor CRT-D volgens lokaal goedgekeurde indicaties)
  2. Onderwerp is ≥ 18 jaar oud of leeftijd van juridische toestemming, welke leeftijd groter is.
  3. Onderwerp is bereid om implantaatdefibrillatietests te ondergaan indien gevraagd. Proefpersonen met AF bij wie defibrillatietests vereist zijn, moeten zijn op of bereid zijn om vóór, tijdens en na de implantaatprocedure ononderbroken antistollingstherapie te hebben.
  4. Het onderwerp is bereid om te voldoen aan klinische onderzoeksprocedures en stemt ermee in om terug te keren naar de kliniek voor alle vereiste follow-upbezoeken, tests en examens.
  5. Onderwerp is geïnformeerd over de aard van het klinische onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de IRB/EC.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft een hartinfarct of onstabiele angina binnen 40 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming
  2. Onderwerp heeft recente cardiale revascularisatie (angioplastiek, stent of bypass -transplantaat) gehad in de 4 weken voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming of gepland binnen 3 maanden na toestemming
  3. Onderwerp heeft een andere therapeutische cardiovasculaire procedure gehad (zoals transkatheter aortaklepvervanging, mitraclip, hartchirurgie, achterlating van atriale aanhangsel, patent foramen ovale ovale ovale ovale ovale, of eventuele ablatieprocedures) in de 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland of gepland is
  4. Onderwerp heeft een recent cerebrovasculair ongeval (CVA) of transient ischemische aanval (TIA) gehad binnen 3 maanden na het ondertekenen van toestemming
  5. Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  6. Onderwerp heeft contra -indicaties voor standaard RV -transveneuze en/of LBBAP -loodplaatsing (bijv. Mechanische rechter hartklep)
  7. Het onderwerp is gecontra -indiceerd voor ≤1mg dexamethason natriumfosfaat.
  8. Onderwerp is zwangere vrouwen of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen met een vruchtbaar potentieel en die geen betrouwbare vorm van geboortegeval of onthouding hebben
  9. Onderwerp heeft een bestaande pacemaker (inclusief een tijdelijk pacing -systeem), ICD, CRT- of Cardiac Contractility Modulation (CCM) -apparaat of leads
  10. Onderwerp heeft enig bewijs van actieve infectie of wordt een behandeling ondergaan voor een infectie
  11. Onderwerp is ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een andere klinische proef die de resultaten van de huidige studie zou kunnen verwarren
  12. Onderwerp heeft matige of ernstige aortastenose
  13. Onderworpen heeft ventriculair septumdefect (VSD) of is vooraf geopereerd aan het interventriculaire septum dat van invloed zou kunnen zijn
  14. Onderwerp heeft eindstadium nierziekte
  15. Onderwerp heeft een NYHA IV -classificatie
  16. Onderwerp heeft harttransplantatie ondergaan of een classificatie van status 1 voor harttransplantatie of overweging voor transplantatie tijdens de follow-upperiode van de studie
  17. Onderwerp heeft eerder leads geëxtraheerd
  18. Onderwerp heeft een LV Assist -apparaat gehad
  19. Onderwerp heeft een mislukt LBBAP -loodimplantaat gehad

Defibrillatietestuitsluitingscriteria (dit maken deel uit van algemene uitsluitingscriteria wanneer defibrillatietests worden gevraagd):

  1. Onderwerp heeft reeds bestaande of vermoedelijke pneumothorax tijdens het implantaat
  2. Onderwerp heeft stroom bekende intracardiale linker atriale of linker ventriculaire trombus
  3. Patiënten heeft ernstige proximale driedevat- of linker belangrijkste kransslagaderziekte zonder revascularisatie
  4. Onderwerp heeft een ejectiefractie minder dan 20%
  5. Onderwerp heeft een recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (in de afgelopen 6 maanden)
  6. Onderwerp heeft onvoldoende externe defibrillatie gekend
  7. Onderwerp heeft een andere bekende medische toestand die niet vermeld is die hun deelname aan de mening van de onderzoeker uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Onderwerpen die ICD/CRT -implantaat ondergaan, worden geïmplanteerd met de CSP ICD -lead in de LBBAP -locatie en ondergaan de vereiste elektrische tests
Apparaat: LBBAP -implantaat met een CSP ICD -lead
Vereiste elektrische testen voor pacing, detectie, impedantie en defibrillatie zullen worden voltooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidse eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden na implantaat
Vrijheid van CSP ICD-lood-gerelateerde ernstige bijwerkingen (SADE's) tot en met 3 maanden na implantatie voor onderwerpen waarin het CSP ICD-loodimplantaat werd geprobeerd
3 maanden na implantaat
Primaire effectiviteit eindpunt 1
Tijdsspanne: 3 maanden na het implantaat
Composiet succespercentage van 3 maanden van acceptabele Pacing Capture-drempels en R-Wave Sense-amplitudes van de CSP ICD-leads in de onderwerpen met de CSP ICD-lead geïmplanteerd op de LBBA
3 maanden na het implantaat
Primaire effectiviteit Eindpunt 2
Tijdsspanne: bij implantaat
Succespercentage van de defibrillatietests bij implantaat bij de proefpersonen die de defibrillatietest voltooien met de CSP ICD -lead geïmplanteerd op de LBBA
bij implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10549

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren