[Teste de dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (ASCEND CSP IDE)
16 de março de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
Este é um estudo investigacional prospectivo, multicêntrico, global, de braço único e fundamental, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do chumbo do CDI do CSP em uma população em questão indicada para a terapia com CDI ou CRT-D.
A investigação clínica se inscreverá até 414 indivíduos em até 70 centros participantes dos Estados Unidos, Canadá, Europa e Ásia -Pacífico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
414
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália
- Monash Health
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Montreal, Canadá, H3G 1A4
- MUHC- Montreal General Hospital
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Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, Cingapura
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura
- Changi General Hospital
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Premier Cardiology, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Brittan
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Rennes, Brittan, França, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Centre-Val de Loire
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Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, França, 37170
- CHU Trousseau
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Ile
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Paris, Ile, França, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Apulia
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Taranto, Apulia, Itália, 74100
- Ospedale S.S. Annunziata
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Lombard
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Milan, Lombard, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Geneva, Suíça, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110017
- Max Super Specialty Hospital
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New Delhi
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Trivandrum, New Delhi, Índia, 695-011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & tech.
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Tmlnadu
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Madurai, Tmlnadu, Índia, 625009
- Velammal Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
O sujeito deve atender às diretrizes atuais de prática clínica para a implantação da CID ou CRT-D e passará por um dos seguintes:
- implante do sistema ICD de novo Abbott (câmara única ou dupla)
- De Novo Abbott CRT-D Sistema Implante e pretende também sofrer implante de chumbo do seio coronário do ventrículo esquerdo (para pacientes indicados para CRT-D de acordo com indicações aprovadas localmente)
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade ou idade de consentimento legal, a idade for maior.
- O sujeito está disposto a se submeter a testes de desfibrilação de implante, se solicitado. Os indivíduos com FA nos quais o teste de desfibrilação são necessários devem estar em contato ou disposto a estar em terapia de anticoagulação ininterrupta antes, durante e após o procedimento do implante.
- O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos de investigação clínica e concorda em retornar à clínica para todas as visitas, testes e exames de acompanhamento necessários.
- O assunto foi informado da natureza da investigação clínica, concorda com suas disposições e forneceu um consentimento informado por escrito assinado, aprovado pelo IRB/CE.
Critérios de exclusão:
- O sujeito teve infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 40 dias antes de assinar o consentimento
- O sujeito teve recente revascularização cardíaca (angioplastia, stent ou enxerto de desvio) nas 4 semanas antes da assinatura do consentimento ou planejado dentro de 3 meses após o consentimento
- O sujeito teve qualquer outro procedimento cardiovascular terapêutico (como substituição da válvula aórtica transcateter, mitraclip, cirurgia cardíaca, fechamento de apêndices atriais esquerdo, fechamento de forame de patente ou qualquer procedimentos de ablação) nos 3 meses antes do consentimento de sinalização ou planejado 3 meses após consentimento
- O sujeito teve um recente acidente cerebrovascular (CVA) ou ataque isquêmico transitório (TIA) dentro de 3 meses após a assinatura do consentimento
- O assunto tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses
- O sujeito possui contra -indicações para a colocação de chumbo transvensa e/ou lbbap padrão (por exemplo, válvula cardíaca direita mecânica)
- O sujeito é contra -indicado para ≤1mg de dexametasona fosfato de sódio.
- O sujeito está grávida ou amamentando mulheres, ou mulheres de potencial de captação de terem e que não estão em uma forma confiável de método de regulação do nascimento ou abstinência
- O sujeito possui um marcapasso existente (incluindo um sistema de ritmo temporário), ICD, CRT ou dispositivo de modulação de contratilidade cardíaca (CCM) ou leads
- O sujeito tem alguma evidência de infecção ativa ou em tratamento para uma infecção
- O sujeito está inscrito ou planejando se inscrever em outro ensaio clínico que possa confundir os resultados do presente estudo
- O sujeito tem estenose aórtica moderada ou grave
- O sujeito tem defeito septal ventricular (VSD) ou apresentou cirurgia prévia no septo interventricular que poderia afetar o implante LBBAP, como miomectomia septal, ablação septal etanol, reparo VSD, etc.
- O sujeito tem doença renal em estágio final
- Assunto tem classificação NYHA IV
- O sujeito passou por transplante cardíaco ou tem uma classificação do status 1 para transplante cardíaco ou consideração para transplante durante o período de acompanhamento do estudo
- O sujeito já havia extraído leads
- O sujeito teve um dispositivo de assistência LV
- O sujeito teve um implante de chumbo lbbap fracassado
Critérios de exclusão de teste de desfibrilação (eles fazem parte dos critérios de exclusão geral quando o teste de desfibrilação é solicitado):
- O sujeito tem pneumotórax pré-existente ou suspeito durante o implante
- O sujeito tem o atual trombo atrial esquerdo ou ventricular esquerdo conhecido
- O sujeito tem severo de três vasos proximais ou esquerda da doença arterial coronariana sem revascularização
- O sujeito tem fração de ejeção menor que 20%
- Assunto tem um ataque recente ou ataque isquêmico transitório (nos últimos 6 meses)
- O sujeito conhece a desfibrilação externa inadequada
- O sujeito tem qualquer outra condição médica conhecida não listada que impeça sua participação na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os indivíduos submetidos ao implante de CID/CRT serão implantados com o chumbo CDI do CSP no local do LBBAP e sofrem testes elétricos necessários
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Teste elétrico necessário para ritmo, detecção, impedância e desfibrilação serão concluídos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint de segurança primária
Prazo: 3 meses após o implante
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Liberdade dos efeitos graves do dispositivo adverso (sades) relacionados ao CDI CDD CSP até 3 meses após o implante para os sujeitos nos quais o implante de chumbo do CDI do CSP foi tentado
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3 meses após o implante
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Primário eficácia do ponto final 1
Prazo: 3 meses após o implante
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Taxa de sucesso composto de três meses de limiares aceitáveis de captura de ritmo e amplitudes sensoriais de onda R dos leads do CDI do CSP nos sujeitos com o chumbo CDD do CSP implantado no LBBA
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3 meses após o implante
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Primário Effectivend Endpoint 2
Prazo: no implante
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Taxa de sucesso do teste de desfibrilação no implante nos sujeitos que concluem o teste de desfibrilação com o chumbo CDD do CSP implantado no LBBA
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no implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10549
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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