Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkouška zařízení, která není schválena ani vyčištěna americkým FDA] (ASCEND CSP IDE)

16. března 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Jedná se o prospektivní, multicentrická, globální, jednorázová, klíčová vyšetřovací studie, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost vedení CSP ICD v populaci subjektů indikovanou pro terapii ICD nebo CRT-D.

Klinické vyšetřování zaregistruje až 414 subjektů až do 70 zúčastněných center ze Spojených států, Kanady, Evropy a Asie Pacifiku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

414

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash Health
  • Francie
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Francie, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37170
        • CHU Trousseau
    • Ile
      • Paris, Ile, Francie, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • MAX Super Specialty Hospital
    • New Delhi
      • Trivandrum, New Delhi, Indie, 695-011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & tech.
    • Tmlnadu
      • Madurai, Tmlnadu, Indie, 625009
        • Velammal Medical College Hospital
  • Itálie
    • Apulia
      • Taranto, Apulia, Itálie, 74100
        • Ospedale S.S. Annunziata
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí splňovat současné pokyny pro klinickou praxi pro implantaci ICD nebo CRT-D a bude podstoupit jednu z následujících:

    1. De novo Abbott ICD System Implant (jediná nebo duální komora)
    2. Implantát de novo Abbott CRT-D a má také podstoupit implantát olova na levou komoru koronárního sinusového olova (pro pacienty označené pro CRT-D podle místně schválených indikací)
  2. Subjekt je ≥ 18 let nebo věk právního souhlasu, kterýkoli věk je větší.
  3. Subjekt je ochoten podstoupit testování defibrilace implantátu, pokud je to požadováno. Subjekty s AF, u nichž je nutné defibrilační testování, musí být na nepřetržité antikoagulační terapii nebo po implantačním postupu.
  4. Subjekt je ochoten dodržovat postupy klinického vyšetřování a souhlasí s návratem na kliniku pro všechny požadované následné návštěvy, testy a zkoušky.
  5. Předmět byl informován o povaze klinického vyšetřování, souhlasí s jeho ustanoveními a poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas, schválený IRB/EC.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt měl infarkt myokardu nebo nestabilní anginu do 40 dnů před podpisem souhlasu
  2. Subjekt měl nedávnou srdeční revaskularizaci (angioplastika, stent nebo bypass) ve 4 týdnech před podepsáním souhlasu nebo plánované do 3 měsíců po souhlasu
  3. Subjekt měl jakýkoli jiný terapeutický kardiovaskulární postup (jako je náhrada aortální chlopně transcatheter, mitraclip, srdeční chirurgie, uzavření s přívěskem levého do 3 měsíců po souhlasu po souhlasu po souhlasu po souhlasu po souhlasu po souhlasu po souhlasu po souhlasu po souhlasu po souhlasu nebo plánovaném
  4. Subjekt měl nedávnou cerebrovaskulární nehodu (CVA) nebo přechodný ischemický útok (TIA) do 3 měsíců před podpisem souhlasu
  5. Subjekt má délku života méně než 12 měsíců
  6. Subjekt má kontraindikace pro standardní umístění olova RV Transvenous a/nebo LBBAP (např. Mechanická pravá srdeční chlopně)
  7. Subjekt je kontraindikován pro ≤1mg dexamethasonový fosfát sodný.
  8. Předmět je těhotné nebo kojení ženy nebo ženy s plodným potenciálem a které nejsou na spolehlivé formě metody regulace narození nebo abstinence
  9. Subjekt má existující kardiostimulátor (včetně dočasného stimulačního systému), ICD, CRT nebo modulaci kontraktility (CCM) nebo vedení
  10. Subjekt má jakýkoli důkaz aktivní infekce nebo podstupující léčbu infekce
  11. Subjekt je zapsán nebo plánuje se přihlásit do jiné klinické hodnocení, které by mohly zmást výsledky této studie
  12. Subjekt má mírnou nebo závažnou aortální stenózu
  13. Subjekt má komorovou defekt septa (VSD) nebo měl předchozí chirurgický zákrok na interventrikulárním septu, který by mohl ovlivnit implantát LBBAP, jako je septální myomektomie, ethanolový septální ablace, oprava VSD atd.
  14. Subjekt má konečné stadium onemocnění ledvin
  15. Subjekt má klasifikaci NYHA IV
  16. Subjekt podstoupil transplantaci srdeční nebo klasifikace stavu 1 pro transplantaci nebo zvážení srdeční transplantace během období sledování studie
  17. Subjekt dříve extrahoval potenciální zákazníky
  18. Subjekt má asistenční zařízení LV
  19. Subjekt měl neúspěšný implantát LBBAP

Kritéria pro vyloučení defibrilace (to jsou součástí obecných kritérií vyloučení, když je požadováno defibrilační testování):

  1. Subjekt má během implantátu již existující nebo podezření na pneumotorax
  2. Subjekt má současný známý intrakardiální levý nebo levou komoru trombus
  3. Subjekt má vážnou proximální tří-cévní nebo ponechán hlavní onemocnění koronárních tepen bez revaskularizace
  4. Subjekt má ejekční zlomek menší než 20%
  5. Subjekt má nedávný úder nebo přechodný ischemický útok (během posledních 6 měsíců)
  6. Subjekt známý nedostatečnou vnější defibrilaci
  7. Subjekt má jakýkoli jiný známý zdravotní stav, který není uveden, který vylučuje jejich účast na názoru vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zacházení
Subjekty podstupující implantát ICD/CRT budou implantovány s vedením CSP ICD v místě LBBAP a podstoupí požadované elektrické testování
Přístroj: Implantát LBBAP s vedením CSP ICD
Požadované elektrické testování pro stimulaci, snímání, impedanci a defibrilaci budou dokončeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod primární bezpečnosti
Časové okno: 3 měsíce po implantátu
Osvobození od CSP ICD olova souvisejících s vážnými nepříznivými účinky zařízení (SADE) do 3 měsíců po implantátu pro subjekty, ve kterých se pokusil o vedení ICD ICD ICD
3 měsíce po implantátu
Koncový bod primární účinnosti 1
Časové okno: 3 měsíce po implantátu
3měsíční kompozitní úspěšnost přijatelných prahů zachycení stimulace a amplitudy smyslových amplitur R-vlny vede v subjektech s vedením CSP ICD implantovaného na LBBA
3 měsíce po implantátu
Koncový bod primární účinnosti 2
Časové okno: při implantátu
Míra úspěšnosti defibrilačního testování při implantátu u subjektů, které dokončily defibrilační test s vedením ICD ICD implantovaného na LBBA
při implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10549

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit