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[Prueba de dispositivo que no es aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.] (ASCEND CSP IDE)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices

Este es un estudio de investigación fundamental prospectivo, múltiple, global, de un solo brazo y fundamental diseñado para evaluar la seguridad y la efectividad del plomo ICD CSP en una población sujeta indicada para la terapia ICD o CRT-D.

La investigación clínica inscribirá hasta 414 sujetos en hasta 70 centros participantes de los Estados Unidos, Canadá, Europa y Asia Pacífico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

414

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Health
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3G 1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • España
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Francia
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Francia, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37170
        • CHU Trousseau
    • Ile
      • Paris, Ile, Francia, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Max Super Specialty Hospital
    • New Delhi
      • Trivandrum, New Delhi, India, 695-011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & tech.
    • Tmlnadu
      • Madurai, Tmlnadu, India, 625009
        • Velammal Medical College Hospital
  • Italia
    • Apulia
      • Taranto, Apulia, Italia, 74100
        • Ospedale S.S. Annunziata
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe cumplir con las pautas de práctica clínica actuales para la implantación de ICD o CRT-D y se someterá a una de las siguientes opciones:

    1. De novo Abbott ICD System Implant (cámara única o dual)
    2. de novo Abbott CRT-D System Implant y tiene la intención de someterse a implante de plomo sinusal coronario del ventrículo izquierdo (para pacientes indicados para CRT-D de acuerdo con indicaciones aprobadas localmente)
  2. El sujeto es ≥ 18 años de edad o edad de consentimiento legal, cualquier edad que sea mayor.
  3. El sujeto está dispuesto a someterse a pruebas de desfibrilación de implantes si se solicita. Los sujetos con FA en el que se requieren pruebas de desfibrilación deben haber estado en la terapia de anticoagulación ininterrumpida antes, durante y después del procedimiento del implante.
  4. El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos de investigación clínica y acepta regresar a la clínica para todas las visitas de seguimiento, pruebas y exámenes requeridos.
  5. El sujeto ha sido informado de la naturaleza de la investigación clínica, acepta sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado, aprobado por el IRB/CE.

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto ha tenido infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 40 días previos al consentimiento de firma
  2. El sujeto ha tenido una reciente revascularización cardíaca (angioplastia, stent o injerto de derivación) en las 4 semanas anteriores al consentimiento de firma o planeado dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento
  3. El sujeto ha tenido cualquier otro procedimiento cardiovascular terapéutico (como el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter, Mitraclip, cirugía cardíaca, cierre de apéndice auricular izquierdo, el cierre de ovalos de agujero de patente o cualquier procedimiento de ablación) en los 3 meses previos al consentimiento de firma o planeado dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento
  4. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular reciente (CVA) o un ataque isquémico transitorio (TIA) dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento de firma
  5. El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 12 meses
  6. El sujeto tiene contraindicaciones para la colocación de plomo transvenoso y/o LBBAP estándar (por ejemplo, válvula cardíaca derecha mecánica)
  7. El sujeto está contraindicado para ≤1 mg de fosfato de sodio dexametasona.
  8. El sujeto está embarazada o amamantando a las mujeres, o mujeres de potencial de maternidad y que no están en una forma confiable de método de regulación o abstinencia
  9. El sujeto tiene un marcapasos existente (incluido un sistema de estimulación temporal), ICD, CRT o dispositivo de modulación de contractilidad cardíaca (CCM) o cables
  10. El sujeto tiene alguna evidencia de infección activa o sometido a tratamiento para una infección
  11. El sujeto está inscrito o planea inscribirse en otro ensayo clínico que podría confundir los resultados del presente estudio
  12. El sujeto tiene estenosis aórtica moderada o grave
  13. El sujeto tiene defecto septal ventricular (VSD) o se sometió a una cirugía previa en el tabique interventricular que podría afectar el implante LBBAP, como la miomectomía septal, la ablación septal de etanol, la reparación de VSD, etc.
  14. El sujeto tiene una enfermedad renal en etapa terminal
  15. El sujeto tiene clasificación NYHA IV
  16. El sujeto ha sufrido un trasplante cardíaco o tiene una clasificación del estado 1 para el trasplante cardíaco o la consideración para el trasplante durante el período de seguimiento del estudio
  17. El sujeto ha extraído previamente los clientes potenciales
  18. El sujeto ha tenido un dispositivo de asistencia LV
  19. El sujeto ha tenido un implante de plomo LBBAP fallido

Criterios de exclusión de pruebas de desfibrilación (estos son parte de los criterios de exclusión general cuando se solicitan pruebas de desfibrilación):

  1. El sujeto tiene neumotórax preexistente o sospechoso durante el implante
  2. El sujeto ha conocido el trombo auricular de la izquierda o izquierda con el sujeto.
  3. El sujeto tiene una enfermedad proximal proximal de tres vasos o la enfermedad coronaria principal izquierda sin revascularización
  4. El sujeto tiene una fracción de eyección inferior al 20%
  5. El sujeto tiene un accidente cerebrovascular reciente o un ataque isquémico transitorio (en los últimos 6 meses)
  6. El sujeto ha conocido la desfibrilación externa inadecuada
  7. El sujeto tiene cualquier otra condición médica conocida que no sea enumerada que impida su participación en la opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los sujetos sometidos a implantes ICD/CRT se implantarán con el cable CSP ICD en la ubicación de LBBAP y se someterán a pruebas eléctricas requeridas
Dispositivo: Implante LBBAP con un cable CSP ICD
Se completará las pruebas eléctricas requeridas para estimulación, detección, impedancia y desfibrilación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad primario
Periodo de tiempo: 3 meses después del implante
Libertad de CSP Efectos adversos graves (SADES) relacionados con el plomo ICD a través de 3 meses después del implante para los sujetos en los que se intentó el implante de plomo CSP ICD ICD
3 meses después del implante
Punto final de efectividad primaria 1
Periodo de tiempo: 3 meses después de implante
Tasa de éxito compuesto de 3 meses de umbrales de captura de estimulación aceptable y amplitudes de sentido de la onda R del CSP ICD conduce en los sujetos con el plomo CSP ICD implantado en el LBBA
3 meses después de implante
Punto final de efectividad primaria 2
Periodo de tiempo: al implante
Tasa de éxito de las pruebas de desfibrilación en el implante en los sujetos que completan la prueba de desfibrilación con el plomo CSP ICD implantado en el LBBA
al implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10549

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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