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[Versuch des Geräts, das von der US -amerikanischen FDA nicht zugelassen oder gelöscht wird] (ASCEND CSP IDE)

16. März 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Dies ist eine prospektive, multizentrische, globale, einarmige und zentrale Untersuchungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CSP-ICD-Bleis in einer Subjektpopulation, die für die ICD- oder CRT-D-Therapie angegeben ist.

Die klinische Untersuchung wird bis zu 414 Probanden in bis zu 70 teilnehmenden Zentren aus den USA, Kanada, Europa und im asiatisch -pazifischen Raum einschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

414

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Health
  • Frankreich
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Frankreich, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37170
        • CHU Trousseau
    • Ile
      • Paris, Ile, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • MAX Super Specialty Hospital
    • New Delhi
      • Trivandrum, New Delhi, Indien, 695-011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & tech.
    • Tmlnadu
      • Madurai, Tmlnadu, Indien, 625009
        • Velammal Medical College Hospital
  • Italien
    • Apulia
      • Taranto, Apulia, Italien, 74100
        • Ospedale S.S. Annunziata
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • MUHC- Montreal General Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema muss die aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis für die Implantation von ICD oder CRT-D erfüllen und wird eines der folgenden:

    1. De -novo Abbott ICD -Systemimplantat (Einzel- oder Dual -Kammer)
    2. De-novo Abbott CRT-D-System-Implantat und soll auch linkes Bleiimplantat des Koronar-Sinus von Links unterziehen (für Patienten, die für CRT-D nach lokal zugelassenen Indikationen angegeben sind)
  2. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt oder älter als rechtliche Einwilligung, je nachdem, welcher Alter größer ist.
  3. Das Subjekt ist bereit, sich bei Anforderung implantierten Defibrillationstests durchzuführen. Probanden mit AF, bei denen Defibrillationstests erforderlich sind, müssen vor, während und nach dem Implantat vor und nach dem Implantat vor und nach dem Implantat auf ununterbrochene Antikoagulationstherapie eingesetzt sein.
  4. Der Probanden ist bereit, klinische Untersuchungsverfahren einzuhalten, und erklärt sich damit einverstanden, in die Klinik zurückzukehren, um alle erforderlichen Nachuntersuchungen, Tests und Prüfungen zu erhalten.
  5. Das Thema wurde über die Art der klinischen Untersuchung informiert, stimmt seinen Bestimmungen zu und hat eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung erteilt, die vom IRB/EC genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Thema hatte innerhalb von 40 Tagen vor der Unterzeichnung der Einwilligung einen Myokardinfarkt oder eine instabile Angina
  2. Das Probanden hatte in den 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einwilligung oder innerhalb von 3 Monaten nach Zustimmung eine kardiale Revaskularisierung (Angioplastie, Stent oder Bypass -Transplantat)
  3. Das Probanden hat ein anderes therapeutisches kardiovaskuläres Verfahren (z.
  4. Das Probanden hatte innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der Einwilligung einen kürzlich cerebrovaskulären Unfall (CVA) oder einen vorübergehenden ischämischen Angriff (TIA)
  5. Das Thema hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  6. Das Subjekt hat Kontraindikationen für Standard -RV -transvenöse und/oder LBBAP -Bleiplatzierung (z.
  7. Der Probanden ist für ≤ 1mg Dexamethason -Natriumphosphat kontraindiziert.
  8. Subjekt ist schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Geburtspotential und die nicht zuverlässig ist
  9. Das Subjekt verfügt über einen vorhandenen Schrittmacher (einschließlich eines temporären Stimulationssystems), ICD, CRT oder CCM -Gerät (Cardiac Contractility Modulation) oder Leads
  10. Das Subjekt hat Hinweise auf eine aktive Infektion oder eine Behandlung für eine Infektion
  11. Das Probanden ist eingeschrieben oder plant, sich für eine andere klinische Studie einzuschreiben, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie verwechseln könnte
  12. Das Probanden hat eine mittelschwere oder schwere Aortenstenose
  13. Das Subjekt hat einen ventrikulären Septumdefekt (VSD) oder wurde über das interventrikuläre Septum operiert, das sich auf das LBBAP -Implantat wie die Septum -Myomektomie, die Ethanolseptale, VSD -Reparatur usw. auswirken könnte, usw.
  14. Das Subjekt hat Nierenerkrankungen im Endstadium
  15. Das Thema hat NYHA IV -Klassifizierung
  16. Das Probanden hat eine Herztransplantation unterzogen oder eine Klassifizierung von Status 1 für die Herztransplantation oder Berücksichtigung der Transplantation während des Follow-up-Zeitraums der Studie durchgeführt
  17. Das Thema hat zuvor Leads extrahiert
  18. Das Betreff hatte ein LV -Assistenzgerät
  19. Das Subjekt hatte ein fehlgeschlagenes LBBAP -Lead -Implantat

Ausschlusskriterien für Defibrillationstests (diese sind Teil der allgemeinen Ausschlusskriterien, wenn Defibrillationstests angefordert werden):

  1. Das Subjekt hat während des Implantats bereits vorhanden oder vermutet Pneumothorax
  2. Probanden hat einen Strom bekannter intrakardialer linksatrialer oder linksventrikulärer Thrombus
  3. Die Probanden hat eine schwere proximale Drei-Gefäß- oder linke Hauptkoronararterienerkrankung ohne Revaskularisation
  4. Das Subjekt hat eine Ausschläge von weniger als 20%
  5. Das Thema hat einen jüngsten Schlaganfall oder einen vorübergehenden ischämischen Angriff (innerhalb der letzten 6 Monate)
  6. Das Thema hat eine unzureichende externe Defibrillation gekannt
  7. Das Thema hat eine andere bekannte Krankheit nicht aufgeführt, die ihre Teilnahme an der Meinung des Ermittlers ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Probanden, die ICD/CRT -Implantat unterzogen werden
Gerät: LBBAP -Implantat mit einem CSP -ICD -Blei
Erforderliche elektrische Tests auf Tempo, Erfindung, Impedanz und Defibrillation werden abgeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantin
Freiheit von CSP ICD-Blei-verwandte schwerwiegende nachteilige Geräteffekte (SADES) bis 3 Monate nach der Implantation für Probanden, bei denen das CSP-ICD-Lead-Implantat versucht wurde
3 Monate nach der Implantin
Primärer Effektivitätsendpunkt 1
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantin
3-monatige Verbund erfolgreiche Erfolgsrate akzeptabler Stimulationsfassungsschwellen und R-Wave-Sense-Amplituden der CSP-ICD-Leads in den Probanden, wobei der CSP ICD-Blei in der LBBA implantiert ist
3 Monate nach der Implantin
Primärer Effektivitätsendpunkt 2
Zeitfenster: bei Implantat
Erfolgsrate der Defibrillationstests bei Implantat bei den Probanden, die den Defibrillationstest mit dem CSP -ICD -Blei abschließen, der in der LBBA implantiert ist
bei Implantat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10549

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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