ステント関連症状の比較：通常のダブルJステントvs.Comfi Jステント (COMFIJ)
通常のダブルJステントとCOMFI Jステント間のステント関連症状の比較：単一の盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
尿管ステントは、逆行性腎臓内手術および尿管岩乳頭およびその他の内根処置に続いて泌尿器科で広く使用されています。 しかし、それらの使用は、重大な不快感、感染、および生活の質の低下（QOL）に関連しています。 時間が経つにつれて、ステントパフォーマンスを改善し、合併症を軽減するために、さまざまな材料と設計が開発されてきました。 この研究の目的は、2種類の尿管ステントのステント関連症状（SRS）を比較することを目的としています：通常のダブルJステントとCOMFI Jステント。
研究の目的 -
- 2つのステント間で尿管ステント症状アンケート（USSQ）スコアを比較します。
- 視覚的なアナログスケール（VAS）の痛みのスコアを比較します。
- 各ステントに関連する合併症を評価します。
- ステント挿入の難しさを評価します。
研究デザインと方法：単一のセンターで実施された前向き、単一盲検ランダム化比較試験。 サンプルサイズ：逆行性腎臓内手術を受けている100人の患者、尿管視鏡岩乳児
ランダム化：コンピューターで生成されたシーケンスを使用した術中、ブロックランダム化評価：USSQおよびVASスコア（POD）1、7、および14。
統計分析：P <0.05の重要なしきい値を持つ社会科学ソフトウェアの統計パッケージ。
予想される結果：COMFI Jステントが通常の二重jステントと比較して痛み、尿症状、およびその他の合併症を軽減するかどうかを判断する。
設計/材料の変更が患者QoLを改善できるかどうかを評価します。
倫理的な考慮事項：
すべての参加者からの制度的倫理の承認とインフォームドコンセント。 自発的な参加により、機密性が確保されました。
この研究の目的は、尿管ステント耐性を改善し、患者の罹患率を減らすためのエビデンスに基づいた推奨事項を提供することを目指しています
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anil Shrestha, M Ch Urology
- 電話番号：009779851092274
- メール：anyl77@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Udita Mishra, M Ch Urology
- 電話番号：009779841389895
- メール：uditamishra2014@gmail.com
研究場所
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Bagmati
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Kathmandu、Bagmati、ネパール、44600
- Bir Hospital
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コンタクト：
- Anil Shrestha, M Ch Urology
- 電話番号：009779851092274
- メール：anyl77@hotmail.com
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コンタクト：
- Udita Mishra, M Ch Urology
- 電話番号：009779841389895
- メール：uditamishra2014@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 適格な参加者は、石病のために一方的な逆行性尿管視鏡検査（URS）岩乳児を受けた成人患者（18〜80歳）でした
- 尿路石のための計画された尿管ステント挿入を伴う逆覚醒術（RIRS）リソトリプシー
除外基準：
- Aブロッカー、抗コリン作用、コルチコステロイド、カルシウムチャネル遮断薬、および鎮痛剤の付随的な使用
- 経皮的腎腫術、開放尿管手術、または尿管筋腫を含む腹腔鏡下尿管手術を受けている
- 神経原性膀胱、過活動膀胱症候群、神経疾患および精神疾患
- 術前熱性尿路感染症（UTI）
- 妊娠または母乳育児;
- 単一の腎臓
- 中程度または重度の心血管または脳血管疾患
- 肝機能障害
- 骨盤手術または照射の既往
- 膀胱または前立腺手術の病歴
- USSQ疼痛スコアに影響を与える可能性のある他の急性病状（急性膵炎、急性胃腸炎、筋骨格障害を含む）
- あらゆる薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のダブルJステント
通常のダブルJステント配置
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通常のダブルJステント
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アクティブコンパレータ：Comfi jステント
Comfi jステント配置
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Comfi jステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント関連症状
時間枠：2週間
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尿管ステント症状アンケート（USSQ）の比較（USSQ）スコアは、術後1、7、および14での通常のダブルJステントとCOMFI Jステントの間のスコア。
スコアが高いということは、症状の重症度が高いことを意味します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：2週間前
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発熱、ステントの移動、追放、再入院などのステント関連合併症の発生率。
ステント関連症状によるステントの早期除去。
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2週間前
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ComfiJ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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