Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání příznaků souvisejících s stentem: Pravidelný dvojitý J Stent vs. Comfi J Stent (COMFIJ)

18. února 2025 aktualizováno: Anil Shrestha, Bir Hospital

Srovnání příznaků souvisejících s stentem mezi běžným dvojitým stentem J versus comfi j stentem: jediná oslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Prospektivní, smaslená, randomizovaná kontrolovaná studie provedená v jednom centru pro porovnání symptomů souvisejících se stentem mezi dvěma různými stenty pomocí dotazníku symptomů močového stentu (USSQ), skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ureterální stenty se široce používají v urologii po retrográdních intrarenálních operacích a ureterické lithotripsii a dalších endorologických postupech. Jejich použití je však spojeno s významným nepohodlí, infekcemi a sníženou kvalitou života (QOL). Postupem času byly vyvinuty různé materiály a vzory, aby se zlepšil výkon stentu a snížil komplikace. Cílem této studie je porovnat symptomy související s stentem (SRS) dvou typů ureterálních stentů: běžný dvojitý J a stent Comfi.

Cíle studie

  1. Porovnejte skóre dotazníku symptomů močového stentu (USSQ) mezi oběma stenty.
  2. Porovnejte skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS).
  3. Posoudit komplikace spojené s každým stentem.
  4. Vyhodnoťte obtížnost vložení stentu.

Návrh studie a metody: prospektivní, jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie provedená v jednom centru. Velikost vzorku: 100 pacientů podstupujících retrográdní intrarenální chirurgii, ureteroskopická lithotripsie

Randomizace: Intraoperační, s použitím počítačově generované sekvence, hodnocení randomizace bloku: Skóre USSQ a VAS v pooperačních dnech (POD) 1, 7 a 14.

Statistická analýza: Statistický balíček pro software Social Sciences s prahem významnosti p <0,05.

Očekávané výsledky: Stanovení, zda komfi j stent snižuje bolest, příznaky moči a další komplikace ve srovnání s běžným dvojitým stentem.

Vyhodnocení, zda změny v designu/materiálu mohou zlepšit QOL pacienta.

Etické úvahy:

Schválení institucionální etiky a informované souhlas všech účastníků. Důvěrnost zajistila s dobrovolnou účastí.

Cílem této studie je poskytnout doporučení založená na důkazech pro zlepšení snášenlivosti močového stentu a snížení morbidity pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anil Shrestha, M Ch Urology
  • Telefonní číslo: 009779851092274
  • E-mail: anyl77@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nepál
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
        • Bir Hospital
        • Kontakt:
          • Anil Shrestha, M Ch Urology
          • Telefonní číslo: 009779851092274
          • E-mail: anyl77@hotmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými účastníky byli dospělí pacienti (ve věku 18–80 let), kteří podstoupili jednostrannou retrográdní ureteroskopii (URS) lithotripsy pro kamenné onemocnění
  • Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) lithotripsy s plánovaným ureterickým vložením stentu pro kameny močových cest

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné použití blokátorů A, anticholinergik, kortikosteroidů, blokátorů vápníkových kanálů a analgetika
  • Podstupující perkutánní nefrolithotomii, otevřená ureterická chirurgie nebo laparoskopickou ureterickou chirurgii, včetně ureterolithotomie
  • Neurogenní močový měchýř, syndrom s nadšený močový měchýř a neurologická a psychiatrická onemocnění
  • Infekce předoperační febrilní močové cesty (UTI)
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Jediná ledvina
  • Mírné nebo těžké kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Jaterní dysfunkce
  • Historie chirurgie nebo ozáření pánevní
  • Historie chirurgie močového měchýře nebo prostaty
  • Jiné akutní zdravotní stavy (včetně akutní pankreatitidy, akutní gastroenteritidy, poruch muskuloskeletu), které by mohly ovlivnit skóre bolesti USSQ
  • Alergie na jakékoli léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravidelný dvojitý stent J
Pravidelné umístění dvojitého J stentu
Přístroj: Pravidelný dvojitý stent J
Pravidelný dvojitý stent J
Aktivní komparátor: Comfi j stent
Comfi J Umístění stentu
Přístroj: Comfi j stent
Comfi j stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznak související se stentem
Časové okno: 2 týdny
Srovnání skóre dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ) mezi běžným dvojitým stentem J a Comfi J stentem v pooperačním dni 1, 7 a 14. Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: před 2 týdny
Výskyt komplikací souvisejících s stentem, jako je horečka, migrace stentu, vyhoštění nebo readmise. Včasné odstranění stentu v důsledku symptomů souvisejících s stentem.
před 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bir Hospital

Spolupracovníci

Nepal Health Research Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ComfiJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky související se stentem

Klinické studie na Pravidelný dvojitý stent J

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit