Sammenligning av stentrelaterte symptomer: Regelmessig dobbel j-stent kontra comfi j stent (COMFIJ)
Sammenligning av stentrelaterte symptomer mellom vanlig dobbel j stent kontra comfi j stent: en enkelt blindet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ureter stenter er mye brukt i urologi etter retrograd intrarenale operasjoner og ureterisk litotripsy og andre endourologiske prosedyrer. Imidlertid er deres bruk assosiert med betydelig ubehag, infeksjoner og redusert livskvalitet (QoL). Over tid er forskjellige materialer og design utviklet for å forbedre stentytelsen og redusere komplikasjoner. Denne studien tar sikte på å sammenligne stentrelaterte symptomer (SRS) av to typer ureterale stenter: den vanlige dobbel J-stenten og comfi j-stenten.
Mål for studien-
- Sammenlign ureteralt stent symptomspørreskjema (USSQ) score mellom de to stentene.
- Sammenlign visuell analog skala (VAS) smerter.
- Vurdere komplikasjoner forbundet med hver stent.
- Evaluere vanskeligheten med stentinnsetting.
Studiedesign og metoder: Et prospektivt, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie utført på et enkelt senter. Prøvestørrelse: 100 pasienter som gjennomgår retrograd intrarenal kirurgi, ureteroskopisk litotripsy
Randomisering: Intraoperativ, ved bruk av en datamaskingenerert sekvens, blokkerer randomiseringsvurderinger: USSQ og VAS-score på postoperative dager (POD) 1, 7 og 14.
Statistisk analyse: Statistisk pakke for Social Sciences -programvaren med en signifikansterskel på p <0,05.
Forventede utfall: Bestemmer om comfi j -stenten reduserer smerter, urinsymptomer og andre komplikasjoner sammenlignet med den vanlige dobbel J -stenten.
Evaluering av om endringer i design/materiale kan forbedre pasienten QoL.
Etiske hensyn:
Institusjonell etikkgodkjenning og informert samtykke fra alle deltakere. Konfidensialitet sikret, med frivillig deltakelse.
Denne studien tar sikte på å gi evidensbaserte anbefalinger for å forbedre ureteral stenttolerabilitet og redusere pasientens sykelighet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anil Shrestha, M Ch Urology
- Telefonnummer: 009779851092274
- E-post: anyl77@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Udita Mishra, M Ch Urology
- Telefonnummer: 009779841389895
- E-post: uditamishra2014@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Bir Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anil Shrestha, M Ch Urology
- Telefonnummer: 009779851092274
- E-post: anyl77@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Udita Mishra, M Ch Urology
- Telefonnummer: 009779841389895
- E-post: uditamishra2014@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvalifiserte deltakere var voksne pasienter (i alderen 18-80 år) som gjennomgikk ensidig retrograd ureteroskopi (URS) litotripsy for steinsykdom
- Retrograde intrarenal kirurgi (RIRS) litotripsy med planlagt uretisk stentinnsetting for urinveissteiner
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig bruk av A-blokkering, antikolinergika, kortikosteroider, kalsiumkanalblokkere og smertestillende midler
- Gjennomgående perkutan nefrolitotomi, åpen ureterisk kirurgi eller laparoskopisk ureterisk kirurgi, inkludert ureterolitotomi
- Nevrogen blære, overaktiv blæresyndrom og nevrologiske og psykiatriske sykdommer
- Preoperativ feber urinveisinfeksjon (UTI)
- Graviditet eller amming;
- En enkelt nyre
- Moderat eller alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
- Leverfunksjon
- Historie med bekkenkirurgi eller bestråling
- Historie om blære eller prostatakirurgi
- Andre akutte medisinske tilstander (inkludert akutt pankreatitt, akutt gastroenteritt, muskel- og skjelettforstyrrelser) som kan påvirke smertestillingen for USSQ
- Allergi mot medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig dobbel j -stent
Regelmessig dobbelt J -stentplassering
|
Vanlig dobbel j -stent
|
|
Aktiv komparator: Comfi j stent
Comfi J stentplassering
|
Comfi j stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentrelatert symptom
Tidsramme: 2 uker
|
Sammenligning av Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) score mellom vanlig dobbel j -stent og comfi j stent på postoperativ dag 1, 7 og 14.
Høyere score betyr større alvorlighetsgrad av symptomene.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: før 2 uker
|
Forekomst av stentrelaterte komplikasjoner som feber, stent migrasjon, utvisning eller tilbaketaking.
Tidlig fjerning av stent på grunn av stentrelaterte symptomer.
|
før 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ComfiJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .