Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af stentrelaterede symptomer: Regelmæssig dobbelt J Stent vs. Comfi J Stent (COMFIJ)

18. februar 2025 opdateret af: Anil Shrestha, Bir Hospital

Sammenligning af stentrelaterede symptomer mellem almindelig dobbelt j stent versus comfi j stent: et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg udført på et enkelt center for at sammenligne stentrelaterede symptomer mellem to forskellige stenter ved hjælp af ureteral stent symptomspørgeskema (USSQ) score, visuelle analoge skala (VAS) smerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ureteralstenter er vidt brugt i urologi efter retrograd intrarenale operationer og ureterisk lithotripsy og andre endourologiske procedurer. Deres anvendelse er imidlertid forbundet med betydeligt ubehag, infektioner og reduceret livskvalitet (QOL). Over tid er der udviklet forskellige materialer og design til at forbedre stentpræstation og reducere komplikationer. Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne de stent-relaterede symptomer (SR'er) af to typer ureterale stenter: den almindelige dobbelt J-stent og comfi J-stenten.

Undersøgelserne med undersøgelsen

  1. Sammenlign ureteral stent symptomspørgeskema (USSQ) scoringer mellem de to stenter.
  2. Sammenlign visuelle analoge skala (VAS) smerter.
  3. Evaluer komplikationer forbundet med hver stent.
  4. Evaluer vanskeligheden ved stentindsættelse.

Undersøgelsesdesign og -metoder: Et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg udført i et enkelt center. Prøvestørrelse: 100 patienter, der gennemgår retrograd intrarenal kirurgi, ureteroskopisk lithotripsy

Randomisering: intraoperativ, ved hjælp af en computergenereret sekvens, blokerer randomiseringsvurderinger: USSQ og VAS-scoringer på postoperative dage (POD) 1, 7 og 14.

Statistisk analyse: Statistisk pakke til Social Sciences -softwaren med en signifikansgrænse på P <0,05.

Forventede resultater: Bestemmelse af, om Comfi J -stenten reducerer smerter, urinsymptomer og andre komplikationer sammenlignet med den almindelige dobbelt J -stent.

Evaluering af, om ændringer i design/materiale kan forbedre patienten QOL.

Etiske overvejelser:

Institutionel etisk godkendelse og informeret samtykke fra alle deltagere. Fortrolighed sikrede sig med frivillig deltagelse.

Denne undersøgelse sigter mod at give evidensbaserede anbefalinger til forbedring af ureteral stenttolerabilitet og reduktion af patientens sygelighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anil Shrestha, M Ch Urology
  • Telefonnummer: 009779851092274
  • E-mail: anyl77@hotmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvalificerede deltagere var voksne patienter (i alderen 18-80 år), der gennemgik ensidig retrograd ureteroskopi (URS) lithotripsy for stentesygdom
  • Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) lithotripsy med planlagt ureterisk stentindsættelse for urinvejssten

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af A-blokkere, antikolinergika, kortikosteroider, calciumkanalblokkere og smertestillende midler
  • Gennemgår perkutan nefrolithotomi, åben ureterisk kirurgi eller laparoskopisk ureterisk kirurgi, inklusive ureterolithotomi
  • Neurogen blære, overaktivt blæresyndrom og neurologiske og psykiatriske sygdomme
  • Preoperativ febrile urinvejsinfektion (UTI)
  • Graviditet eller amning;
  • En enkelt nyre
  • Moderat eller svær kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Lever dysfunktion
  • Historie om bækkenoperation eller bestråling
  • Historie om blære eller prostatakirurgi
  • Andre akutte medicinske tilstande (inklusive akut pancreatitis, akut gastroenteritis, muskuloskeletale lidelser), der kan have indflydelse på USSQ -smerte score
  • Allergi over for enhver medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regelmæssig dobbelt J -stent
Regelmæssig dobbelt J -stent placering
Enhed: Regelmæssig dobbelt J -stent
Regelmæssig dobbelt J -stent
Aktiv komparator: Comfi J stent
Comfi J stent placering
Enhed: Comfi J stent
Comfi J stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent relateret symptom
Tidsramme: 2 uger
Sammenligning af ureteral stent symptomspørgeskema (USSQ) scorer mellem almindelig dobbelt J -stent og comfi J stent på postoperativ dag 1, 7 og 14. Højere score betyder større sværhedsgrad af symptomerne.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationshastigheder
Tidsramme: inden 2 uger
Forekomst af stentrelaterede komplikationer såsom feber, stentmigration, udvisning eller tilbagetagelse. Tidlig fjernelse af stent på grund af stentrelaterede symptomer.
inden 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bir Hospital

Samarbejdspartnere

Nepal Health Research Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ComfiJ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stentrelaterede symptomer

Kliniske forsøg med Regelmæssig dobbelt J -stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner