Comparaison des symptômes liés au stent: Stent Double J régulier vs Comfi J Stent (COMFIJ)
Comparaison des symptômes liés au stent entre le stent double J régulier contre le stent Comfi J: un seul essai contrôlé randomisé en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stents urétéraux sont largement utilisés dans l'urologie après des chirurgies intrarénales rétrogrades et une lithotripsie urétérique et d'autres procédures endorologiques. Cependant, leur utilisation est associée à une gêne importante, à des infections et à une qualité de vie réduite (QoL). Au fil du temps, différents matériaux et conceptions ont été développés pour améliorer les performances du stent et réduire les complications. Cette étude vise à comparer les symptômes liés au stent (SR) de deux types de stents urétéraux: le stent double j régulier et le stent Comfi j.
Objectifs de l'étude
- Comparez les scores du questionnaire des symptômes de stent urétéral (USSQ) entre les deux stents.
- Comparez les scores de la douleur à l'échelle visuelle analogique (VAS).
- Évaluer les complications associées à chaque stent.
- Évaluez la difficulté de l'insertion de stent.
Conception et méthodes de l'étude: un essai contrôlé prospectif, en simple aveugle et randomisé mené dans un seul centre. Taille de l'échantillon: 100 patients subissant une chirurgie intrarénale rétrograde, lithotripsie urétéroscopique
Randomisation: peropératoire, en utilisant une séquence générée par ordinateur, des évaluations de randomisation des blocs: scores USSQ et VAS aux jours postopératoires (POD) 1, 7 et 14.
Analyse statistique: ensemble statistique pour le logiciel des sciences sociales avec un seuil de signification de p <0,05.
Résultats attendus: déterminer si le stent Comfi J réduit la douleur, les symptômes urinaires et d'autres complications par rapport au stent double J régulier.
Évaluation si les modifications de conception / matériau peuvent améliorer la qualité de vie des patients.
Considérations éthiques:
Approbation de l'éthique institutionnelle et consentement éclairé de tous les participants. La confidentialité a assuré, avec une participation volontaire.
Cette étude vise à fournir des recommandations fondées sur des preuves pour améliorer la tolérabilité du stent urétéral et réduire la morbidité du patient
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anil Shrestha, M Ch Urology
- Numéro de téléphone: 009779851092274
- E-mail: anyl77@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Udita Mishra, M Ch Urology
- Numéro de téléphone: 009779841389895
- E-mail: uditamishra2014@gmail.com
Lieux d'étude
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
- Bir Hospital
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Contact:
- Anil Shrestha, M Ch Urology
- Numéro de téléphone: 009779851092274
- E-mail: anyl77@hotmail.com
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Contact:
- Udita Mishra, M Ch Urology
- Numéro de téléphone: 009779841389895
- E-mail: uditamishra2014@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants éligibles étaient des patients adultes (âgés de 18 à 80 ans) qui ont subi une lithotripsie unilatérale de l'urétéroscopie rétrograde (URS) pour une maladie en pierre
- Lithotripsie rétrograde de chirurgie intrarénale (RIRS) avec insertion de stent urétérique planifiée pour les pierres des voies urinaires
Critères d'exclusion:
- Utilisation concomitante des bêtards, des anticholinergiques, des corticostéroïdes, des bloqueurs de canaux calciques et des analgésiques
- Subissant une néphrolithotomie percutanée, une chirurgie urétérale ouverte ou une chirurgie urétérique laparoscopique, y compris l'uretérolithotomie
- Vessie neurogène, syndrome de la vessie hyperactive et maladies neurologiques et psychiatriques
- Infection préopératoire des voies urinaires fébriles (UTI)
- Grossesse ou allaitement;
- Un seul rein
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire modérée ou sévère
- Dysfonctionnement hépatique
- Antécédents de chirurgie pelvienne ou d'irradiation
- Antécédents de la vessie ou de la chirurgie de la prostate
- D'autres conditions médicales aiguës (y compris une pancréatite aiguë, une gastro-entérite aiguë, des troubles musculo-squelettiques) qui pourraient influencer le score de la douleur de l'USSQ
- Allergie à tout médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stent Double J régulier
Placement régulier du stent J double J
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Stent Double J régulier
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Comparateur actif: Comfi j stent
Comfi j Placement du stent
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Comfi j stent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptôme lié au stent
Délai: 2 semaines
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Comparaison des scores du questionnaire sur les symptômes du stent uréteral (USSQ) entre le stent double J régulier et le stent Comfi J aux jours 1, 7 et 14 postopératoires.
Des scores plus élevés signifient une plus grande gravité des symptômes.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: Avant 2 semaines
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Incidence des complications liées au stent telles que la fièvre, la migration du stent, l'expulsion ou la réadmission.
Élimination précoce du stent en raison de symptômes liés au stent.
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Avant 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ComfiJ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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