Comparación de síntomas relacionados con el stent: stent de doble j regular vs. comfi j stent (COMFIJ)
Comparación de síntomas relacionados con el stent entre el stent de doble j regular versus el stent de comfi j: un solo ensayo controlado aleatorio cegado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los stents ureterales se usan ampliamente en urología después de cirugías intrarrenales retrógradas y litotricia ureteral y otros procedimientos endourológicos. Sin embargo, su uso se asocia con una incomodidad significativa, infecciones y una calidad de vida reducida (QOL). Con el tiempo, se han desarrollado diferentes materiales y diseños para mejorar el rendimiento del stent y reducir las complicaciones. Este estudio tiene como objetivo comparar los síntomas relacionados con el stent (SRS) de dos tipos de stents ureterales: el stent regular de doble J y el stent Comfi J.
Objetivos del estudio
- Compare las puntuaciones del Cuestionario de síntomas de stent ureteral (USSQ) entre los dos stents.
- Compare las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS).
- Evaluar las complicaciones asociadas con cada stent.
- Evaluar la dificultad de la inserción del stent.
Diseño y métodos de estudio: un ensayo controlado prospectivo, sin ciego y aleatorizado realizado en un solo centro. Tamaño de la muestra: 100 pacientes sometidos a cirugía intrarrenal retrógrada, litotripia ureteroscópica
Aleatorización: intraoperatoria, utilizando una secuencia generada por computadora, evaluaciones de aleatorización de bloque: puntajes USSQ y VAS en los días postoperatorios (POD) 1, 7 y 14.
Análisis estadístico: paquete estadístico para el software de ciencias sociales con un umbral de significancia de P <0.05.
Resultados esperados: determinar si el stent Comfi J reduce el dolor, los síntomas urinarios y otras complicaciones en comparación con el stent regular Double J.
Evaluar si los cambios en el diseño/material pueden mejorar la calidad de vida del paciente.
Consideraciones éticas:
Aprobación de ética institucional y consentimiento informado de todos los participantes. Confidencialidad asegurada, con participación voluntaria.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar recomendaciones basadas en evidencia para mejorar la tolerabilidad al stent ureteral y reducir la morbilidad del paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anil Shrestha, M Ch Urology
- Número de teléfono: 009779851092274
- Correo electrónico: anyl77@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Udita Mishra, M Ch Urology
- Número de teléfono: 009779841389895
- Correo electrónico: uditamishra2014@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Bir Hospital
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Contacto:
- Anil Shrestha, M Ch Urology
- Número de teléfono: 009779851092274
- Correo electrónico: anyl77@hotmail.com
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Contacto:
- Udita Mishra, M Ch Urology
- Número de teléfono: 009779841389895
- Correo electrónico: uditamishra2014@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles eran pacientes adultos (de 18 a 80 años) que se sometieron a litotripia de ureteroscopia retrógrada unilateral (URS) por enfermedad de piedra
- Litotripia retrógrada de cirugía intrarrenal (RIRS) con inserción planificada de stent uretrice para piedras de tracto urinario
Criterios de exclusión:
- Uso concomitante de bloqueadores A, anticolinérgicos, corticosteroides, bloqueadores de canales de calcio y analgésicos
- Sometido a una nefrolitotomía percutánea, cirugía uretrosa abierta o cirugía uretérica laparoscópica, incluida la ureterolitotomía
- Vejiga neurogénica, síndrome de vejiga hiperactiva y enfermedades neurológicas y psiquiátricas
- Infección preoperatoria del tracto urinario febril (UTI)
- Embarazo o lactancia materna;
- Un solo riñón
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular moderada o grave
- Disfunción hepática
- Antecedentes de cirugía pélvica o irradiación
- Historia de la cirugía de la vejiga o la próstata
- Otras afecciones médicas agudas (que incluyen pancreatitis aguda, gastroenteritis aguda, trastornos musculoesqueléticos) que podrían influir en la puntuación del dolor USSQ
- Alergia a cualquier medicamento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent regular doble j
Colocación regular de stent doble j
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Stent regular doble j
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Comparador activo: Comfi j stent
COMFI J COLOCIMIENTO DEL STEN
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Comfi j stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntoma relacionado con el stent
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparación del cuestionario de síntomas de stent ureteral (USSQ) entre el stent Double J regular y el stent Comfi J en el día 1, 7 y 14 postoperatorio.
Los puntajes más altos significa una mayor gravedad de los síntomas.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Antes de 2 semanas
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el stent como fiebre, migración de stent, expulsión o reingreso.
Eliminación temprana del stent debido a síntomas relacionados con el stent.
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Antes de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ComfiJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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