Comparación de síntomas relacionados con el stent: stent de doble j regular vs. comfi j stent (COMFIJ)
Comparación de síntomas relacionados con el stent entre el stent de doble j regular versus el stent de comfi j: un solo ensayo controlado aleatorio cegado
A prospective, single-blinded, randomized controlled trial conducted at a single center to compare stent related symptoms between two different stents using Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) scores , Visual Analog Scale (VAS) pain scores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ureteral stents are widely used in urology following retrograde intrarenal surgeries and ureteric lithotripsy and other endourological procedures. However, their use is associated with significant discomfort, infections, and reduced quality of life (QoL). Over time, different materials and designs have been developed to improve stent performance and reduce complications. This study aims to compare the stent-related symptoms (SRS) of two types of ureteral stents: the regular Double J stent and the Comfi J stent.
Objectives of the study-
- Compare Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) scores between the two stents.
- Compare Visual Analog Scale (VAS) pain scores.
- Assess complications associated with each stent.
- Evaluate the difficulty of stent insertion.
Study Design & Methods: A prospective, single-blinded, randomized controlled trial conducted at a single center. Sample Size: 100 patients undergoing retrograde intrarenal surgery, ureteroscopic lithotripsy
Randomization: Intraoperative, using a computer-generated sequence, block randomization Assessments: USSQ and VAS scores at post-operative days (POD) 1, 7, and 14.
Statistical Analysis: Statistical Package for the Social Sciences software with a significance threshold of p < 0.05.
Expected Outcomes: Determining whether the Comfi J stent reduces pain, urinary symptoms, and other complications compared to the regular Double J stent.
Evaluating if changes in design/material can improve patient QoL.
Ethical Considerations:
Institutional ethics approval and informed consent from all participants. Confidentiality ensured, with voluntary participation.
This study aims to provide evidence-based recommendations for improving ureteral stent tolerability and reducing patient morbidity
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Bir Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Eligible participants were adult patients (aged 18-80 years) who underwent unilateral retrograde ureteroscopy (URS) lithotripsy for stone disease
- Retrograde intrarenal surgery (RIRS) lithotripsy with planned ureteric stent insertion for urinary tract stones
Exclusion Criteria:
- Concomitant use of a-blockers, anticholinergics, corticosteroids, calcium channel blockers, and analgesics
- Undergoing percutaneous nephrolithotomy, open ureteric surgery or laparoscopic ureteric surgery, including ureterolithotomy
- Neurogenic bladder, Overactive bladder syndrome, and neurological and psychiatric diseases
- Preoperative febrile Urinary Tract Infection (UTI)
- Pregnancy or breastfeeding;
- A single kidney
- Moderate or severe cardiovascular or cerebrovascular disease
- Hepatic dysfunction
- History of pelvic surgery or irradiation
- History of bladder or prostate surgery
- Other acute medical conditions (including acute pancreatitis, acute gastroenteritis, musculoskeletal disorders) that might influence the USSQ pain score
- Allergy to any medication
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Regular Double J stent
Regular Double J stent placement |
Regular Double J stent |
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Comparador activo: Comfi J stent
Comfi J stent placement |
Comfi J stent |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Stent related symptom
Periodo de tiempo: 2 weeks
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Comparison of Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) scores between regular Double J stent and Comfi J stent at postoperative day 1, 7, and 14. Higher Scores means greater severity of the symptoms. |
2 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complication rates
Periodo de tiempo: before 2 weeks
|
Incidence of stent-related complications such as fever, stent migration, expulsion, or readmission. Early removal of stent due to stent related symptoms. |
before 2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ComfiJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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