Jämförelse av stentrelaterade symtom: Regelbunden dubbel J Stent vs. Comfi J Stent (COMFIJ)
Jämförelse av stentrelaterade symtom mellan regelbunden dubbel J -stent kontra Comfi J Stent: En enda blindad randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ureteral stents används allmänt i urologi efter retrograd intrarenala operationer och ureterisk litotripsi och andra endourologiska procedurer. Deras användning är emellertid förknippad med betydande obehag, infektioner och minskad livskvalitet (QOL). Med tiden har olika material och mönster utvecklats för att förbättra stentprestanda och minska komplikationer. Denna studie syftar till att jämföra de stentrelaterade symtomen (SRS) av två typer av ureteral stents: den vanliga dubbla stenten och comfi j-stenten.
Studiens mål
- Jämför Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) poäng mellan de två stentarna.
- Jämför Visual Analog Scale (VAS) smärtresultat.
- Utvärdera komplikationer som är förknippade med varje stent.
- Utvärdera svårigheten med stentinsättning.
Studiedesign och metoder: En prospektiv, enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie som genomfördes vid ett enda centrum. Provstorlek: 100 patienter som genomgår retrograd intrarenal kirurgi, ureteroskopisk litotripsi
Randomisering: Intraoperative, med en datorgenererad sekvens, blockera randomiseringsbedömningar: USSQ- och VAS-poäng vid postoperativa dagar (POD) 1, 7 och 14.
Statistisk analys: Statistiskt paket för programvaran för samhällsvetenskap med en betydelsegräns på p <0,05.
Förväntade resultat: Bestämma om Comfi J -stenten minskar smärta, urinsymtom och andra komplikationer jämfört med den vanliga dubbla j -stenten.
Utvärdering om förändringar i design/material kan förbättra patientens QoL.
Etiska överväganden:
Institutionell etikgodkännande och informerat samtycke från alla deltagare. Sekretess säkerställdes, med frivilligt deltagande.
Denna studie syftar till att ge evidensbaserade rekommendationer för att förbättra ureteral stent tolerabilitet och minska patientens sjuklighet
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anil Shrestha, M Ch Urology
- Telefonnummer: 009779851092274
- E-post: anyl77@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Udita Mishra, M Ch Urology
- Telefonnummer: 009779841389895
- E-post: uditamishra2014@gmail.com
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Bir Hospital
-
Kontakt:
- Anil Shrestha, M Ch Urology
- Telefonnummer: 009779851092274
- E-post: anyl77@hotmail.com
-
Kontakt:
- Udita Mishra, M Ch Urology
- Telefonnummer: 009779841389895
- E-post: uditamishra2014@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvalificerade deltagare var vuxna patienter (i åldern 18-80 år) som genomgick ensidig retrograd urveroskopi (URS) litotripsy för stensjukdom
- Retrograderade intrarenal kirurgi (RIRS) litotripsy med planerad ureterisk stentinsättning för urinvägssten
Uteslutningskriterier:
- Samtidig användning av A-blockerare, antikolinergika, kortikosteroider, kalciumkanalblockerare och smärtstillande medel
- Genomgår perkutan nefrolitomi, öppen ureterisk kirurgi eller laparoskopisk ureterisk kirurgi, inklusive ureterolitomi
- Neurogen urinblåsan, överaktivt urinblåsan och neurologiska och psykiatriska sjukdomar
- Preoperative feberil urinvägsinfektion (UTI)
- Graviditet eller amning;
- En enda njure
- Måttlig eller svår kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
- Leverdysfunktion
- Historik om bäckenkirurgi eller bestrålning
- Historik om urinblåsan eller prostatakirurgi
- Andra akuta medicinska tillstånd (inklusive akut pankreatit, akut gastroenterit, muskuloskeletala störningar) som kan påverka USSQ -smärtpoängen
- Allergi mot medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regelbunden dubbel J -stent
Regelbunden dubbel J -stentplacering
|
Regelbunden dubbel J -stent
|
|
Aktiv komparator: Comfi j stent
Comfi j stent placering
|
Comfi j stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentrelaterat symptom
Tidsram: 2 veckor
|
Jämförelse av Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) poäng mellan regelbunden dubbel J -stent och Comfi J -stent vid postoperativ dag 1, 7 och 14.
Högre poäng innebär större svårighetsgrad av symtomen.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsgrader
Tidsram: Före 2 veckor
|
Förekomst av stentrelaterade komplikationer såsom feber, stentmigration, utvisning eller återtagande.
Tidigt avlägsnande av stent på grund av stentrelaterade symtom.
|
Före 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ComfiJ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .