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Vergleich der stentbezogenen Symptome: regulärer Doppel-J-Stent gegen Comfi J Stent (COMFIJ)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Anil Shrestha, Bir Hospital

Vergleich der stentbezogenen Symptome zwischen dem regulären Doppel -J -Stent und dem Comfi J -Stent: Eine einzelne, verblindete randomisierte kontrollierte Studie

Eine prospektive, einzeln blinde, randomisierte kontrollierte Studie, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wurde, um stentbezogene Symptome zwischen zwei verschiedenen Stents unter Verwendung von Ureteral-Stent-Symptom-Fragebogen (USSQ), visuelle Analogskala (VAS) -Schire (VAS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnleiterstents werden in der Urologie nach retrograden intrarenalen Operationen sowie ureterischer Lithotripsie und anderen endourologischen Verfahren häufig verwendet. Ihre Verwendung ist jedoch mit erheblichen Beschwerden, Infektionen und verringerten Lebensqualität (Lebensqualität) verbunden. Im Laufe der Zeit wurden verschiedene Materialien und Designs entwickelt, um die Stentleistung zu verbessern und Komplikationen zu verringern. Diese Studie zielt darauf ab, die stentbezogenen Symptome (SRS) von zwei Arten von Ureterstents zu vergleichen: dem regulären Doppel-J-Stent und dem Comfi J-Stent.

Ziele der Studie-

  1. Vergleichen Sie den Ureteral Stent Symptom Fragebogen (USSQ) -Zahlen zwischen den beiden Stents.
  2. Vergleichen Sie die Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS).
  3. Bewerten Sie Komplikationen, die mit jedem Stent verbunden sind.
  4. Bewerten Sie die Schwierigkeit der Stenteinführung.

Studiendesign und -Methoden: Eine prospektive, einzeln blinde, randomisierte kontrollierte Studie, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wurde. Probengröße: 100 Patienten, die sich einer retrograden intrarenalen Operation unterziehen, ureteroskopische Lithotripsie

Randomisierung: Intraoperative Verwendung einer computergenerierten Sequenz, Block-Randomisierungsbewertungen: USSQ- und VAS-Scores an postoperativen Tagen (POD) 1, 7 und 14.

Statistische Analyse: Statistisches Paket für die Social Sciences -Software mit einer Signifikanzschwelle von P <0,05.

Erwartete Ergebnisse: Bestimmen Sie, ob der Comfi J -Stent im Vergleich zum regulären Doppel -J -Stent Schmerzen, Harnbeschwerden und andere Komplikationen reduziert.

Bewertung, ob Änderungen im Design/Material die Lebensqualität der Patienten verbessern können.

Ethische Überlegungen:

Institutionelle Ethikgenehmigung und Einverständniserklärung aller Teilnehmer. Vertraulichkeit sorgte mit freiwilliger Teilnahme.

Diese Studie zielt darauf ab, evidenzbasierte Empfehlungen zur Verbesserung der Ureteralstent-Verträglichkeit und zur Verringerung der Morbidität des Patienten zu geben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anil Shrestha, M Ch Urology
  • Telefonnummer: 009779851092274
  • E-Mail: anyl77@hotmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Teilnehmer waren erwachsene Patienten (18 bis 80 Jahre im Alter
  • Retrograde Intrarenal -Chirurgie (RIRs) Lithotripsie mit geplanter Ureterstentinsertion für Harnwege -Steine

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Verwendung von A-Blockern, Anticholinergika, Kortikosteroiden, Calciumkanalblockern und Analgetika
  • Durch eine perkutane Nephrolithotomie, eine offene Ureteroperation oder eine laparoskopische Ureteroperation, einschließlich der Ureterolithotomie
  • Neurogene Blase, überaktive Blasensyndrom sowie neurologische und psychiatrische Erkrankungen
  • Präoperative Febile -Harnwegsinfektion (UTI)
  • Schwangerschaft oder Stillen;
  • Eine einzige Niere
  • Mittelschwere oder schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Hepatische Dysfunktion
  • Vorgeschichte der Beckenoperation oder Bestrahlung
  • Vorgeschichte der Blasen- oder Prostata -Operation
  • Andere akute Erkrankungen (einschließlich akuter Pankreatitis, akute Gastroenteritis, Erkrankungen des Bewegungsapparates), die den USSQ -Schmerzwert beeinflussen könnten
  • Allergie gegen alle Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regulärer Doppel -J -Stent
Regelmäßige Doppel -J -Stentplatzierung
Gerät: Regulärer Doppel -J -Stent
Regulärer Doppel -J -Stent
Aktiver Komparator: COMFI J STENT
Comfi J Stent Placement
Gerät: COMFI J STENT
COMFI J STENT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentbezogenes Symptom
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich des Ureteral -Stent -Symptom -Fragebogens (USSQ) zwischen regulären Doppel -J -Stent und Comfi J -Stent am postoperativen Tag 1, 7 und 14. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schwere der Symptome.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: vor 2 Wochen
Inzidenz von stentbezogenen Komplikationen wie Fieber, Stentmigration, Ausweisung oder Rückübernahme. Frühe Entfernung des Stents aufgrund von Stentsbezogene Symptome.
vor 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bir Hospital

Mitarbeiter

Nepal Health Research Council

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ComfiJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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