Vergelijking van stent-gerelateerde symptomen: gewone dubbele J stent versus comfi j stent (COMFIJ)
Vergelijking van stentgerelateerde symptomen tussen reguliere dubbele J stent versus comfi j stent: een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ureter -stents worden veel gebruikt in urologie na retrograde intrarenal -operaties en ureterische lithotripsie en andere endourologische procedures. Het gebruik ervan wordt echter geassocieerd met aanzienlijk ongemak, infecties en verminderde kwaliteit van leven (QOL). Na verloop van tijd zijn verschillende materialen en ontwerpen ontwikkeld om de stentprestaties te verbeteren en complicaties te verminderen. Deze studie heeft als doel de stent-gerelateerde symptomen (SR's) van twee soorten ureterste stents te vergelijken: de reguliere dubbele J stent en de Comfi J stent.
Doelstellingen van de studie-
- Vergelijk Ureteral STent Symptom Questionnaire (USSQ) scores tussen de twee stents.
- Vergelijk Visual Analog Scale (VAS) pijnscores.
- Beoordeel complicaties die bij elke stent zijn gekoppeld.
- Evalueer de moeilijkheid van het inbrengen van stent.
Studieontwerp en -methoden: een prospectieve, enkelverblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in een enkel centrum. Steekproefomvang: 100 patiënten die retrograde intrarenaalchirurgie ondergaan, ureteroscopische lithotripsy
Randomisatie: intraoperatief, met behulp van een door de computer gegenereerde sequentie, Block Randomisation Assessments: USSQ- en VAS-scores op post-operatieve dagen (POD) 1, 7 en 14.
Statistische analyse: statistisch pakket voor de software voor sociale wetenschappen met een significantiedrempel van P <0,05.
Verwachte resultaten: bepalen of de Comfi J -stent pijn, urinewegsymptomen en andere complicaties vermindert in vergelijking met de reguliere dubbele J -stent.
Evalueren of wijzigingen in ontwerp/materiaal de kwaliteit van de patiënt kunnen verbeteren.
Ethische overwegingen:
Institutionele ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemming van alle deelnemers. Vertrouwelijkheid gewaarborgd, met vrijwillige deelname.
Deze studie is bedoeld om op feiten gebaseerde aanbevelingen te bieden voor het verbeteren van ureterale stent-verdraagbaarheid en het verminderen van de morbiditeit van de patiënt
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anil Shrestha, M Ch Urology
- Telefoonnummer: 009779851092274
- E-mail: anyl77@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Udita Mishra, M Ch Urology
- Telefoonnummer: 009779841389895
- E-mail: uditamishra2014@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Bir Hospital
-
Contact:
- Anil Shrestha, M Ch Urology
- Telefoonnummer: 009779851092274
- E-mail: anyl77@hotmail.com
-
Contact:
- Udita Mishra, M Ch Urology
- Telefoonnummer: 009779841389895
- E-mail: uditamishra2014@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers waren volwassen patiënten (18-80 jaar oud) die unilaterale retrograde ureteroscopie (URS) lithotripsy voor steenziekte ondergingen
- Retrograde Intrarenal Surgery (RIRS) lithotripsy met geplande ureterische stentinvoeging voor urinewegen stenen
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gebruik van A-blokkers, anticholinerge, corticosteroïden, calciumkanaalblokkers en analgetica
- Percutane nefrolithotomie, open ureterische chirurgie of laparoscopische ureterische chirurgie ondergaan, inclusief ureterolithotomie
- Neurogene blaas, overactief blaassyndroom en neurologische en psychiatrische ziekten
- Preoperatieve febriele urineweginfectie (UTI)
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Een enkele nier
- Matige of ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen
- Leverdisfunctie
- Geschiedenis van bekkenchirurgie of bestraling
- Geschiedenis van blaas- of prostaatoperatie
- Andere acute medische aandoeningen (waaronder acute pancreatitis, acute gastro -enteritis, musculoskeletale aandoeningen) die de USSQ -pijnscore kunnen beïnvloeden
- Allergie voor alle medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Regelmatige dubbele J stent
Regelmatige dubbele J stent plaatsing
|
Regelmatige dubbele J stent
|
|
Actieve vergelijker: Comfi j stent
Comfi j stent plaatsing
|
Comfi j stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STent -gerelateerd symptoom
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vergelijking van ureterale stent symptomvragenlijst (USSQ) scores tussen reguliere dubbele j stent en comfi j stent op postoperatieve dag 1, 7 en 14.
Hogere scores betekent een grotere ernst van de symptomen.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentages
Tijdsspanne: voor 2 weken
|
Incidentie van stentgerelateerde complicaties zoals koorts, stentmigratie, verwijdering of overname.
Vroege verwijdering van stent als gevolg van stentgerelateerde symptomen.
|
voor 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ComfiJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .