Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie objawów związanych z stentem: zwykły podwójny stent kontra stent comfi j (COMFIJ)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Anil Shrestha, Bir Hospital

Porównanie objawów związanych z stentem między zwykłym stentem podwójnym J w porównaniu z Comfi J Stent: pojedyncze zaślepione randomizowane kontrolowane badanie

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, przeprowadzone w jednym centrum w celu porównania objawów związanych z stentem między dwoma różnymi stentami przy użyciu wyników w kwestionariuszu objawów stentu moczowodu (USSQ), wizualnej skali analogowej (VAS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stenty moczowcowe są szeroko stosowane w urologii po wstecznych operacjach śródstopowych oraz litotrypsji moczowców i innych procedur endourologicznych. Jednak ich stosowanie wiąże się ze znacznym dyskomfortem, infekcjami i obniżoną jakością życia (QOL). Z czasem opracowano różne materiały i projekty w celu poprawy wydajności stentu i zmniejszenia komplikacji. To badanie ma na celu porównanie objawów związanych z stentem (SRS) dwóch rodzajów stentów moczowodów: zwykłego stentu podwójnego J i stentu Comfi J.

Cele badania-

  1. Porównaj wyniki objawów stentu moczowodu (USSQ) między dwoma stentami.
  2. Porównaj wizualne wyniki bólu skali analogowej (VAS).
  3. Oceń powikłania związane z każdym stentem.
  4. Oceń trudność wstawienia stentu.

Projektowanie i metody badań: prospektywne, jednoliczone, randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone w jednym centrum. Wielkość próby: 100 pacjentów poddawanych wsteczom operacji śródresta, litotrypsja ureteroskopowa

Randomizacja: śródoperacyjne, przy użyciu sekwencji generowanej komputerowo, oceny randomizacji bloków: wyniki USSQ i VAS w dniach pooperacyjnych (POD) 1, 7 i 14.

Analiza statystyczna: pakiet statystyczny dla oprogramowania nauk społecznych o progu istotności P <0,05.

Oczekiwane wyniki: Określenie, czy stent Comfi J zmniejsza ból, objawy moczu i inne powikłania w porównaniu z zwykłym stentem podwójnym J.

Ocena, czy zmiany projektowania/materiału mogą poprawić QOL pacjenta.

Rozważania etyczne:

Zatwierdzenie etyki instytucjonalnej i świadomą zgodę wszystkich uczestników. Zapewniona poufność z dobrowolnym udziałem.

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie opartych na dowodach zaleceń dotyczących poprawy tolerancji stentu moczowodu i zmniejszenia zachorowalności pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anil Shrestha, M Ch Urology
  • Numer telefonu: 009779851092274
  • E-mail: anyl77@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami byli dorośli pacjenci (w wieku 18–80 lat), którzy przeszli jednostronną ureteroskopię wsteczną (URS) na chorobę kamienia
  • Wsteczne chirurgia śródstopia (RIRS) litotrypsy z planowanym wstawieniem stentu moczowca dla kamieni dróg moczowych

Kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesne stosowanie blokerów A, antycholinergiki, kortykosteroidów, blokerów kanałów wapnia i środków przeciwbólowych
  • Przechodząc przezskórną nefrolitotomię, otwartą chirurgię moczowcową lub laparoskopowa chirurgia moczowodowa, w tym ureterolitotomia
  • Neurogenny pęcherz, nadaktywny zespół pęcherza oraz choroby neurologiczne i psychiatryczne
  • Przedoperacyjna gorączka infekcja dróg moczowych (UTI)
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Pojedyncza nerka
  • Umiarkowana lub ciężka choroba sercowo -naczyniowa lub mózgowa
  • Dysfunkcja wątroby
  • Historia operacji lub napromieniowania miednicy
  • Historia chirurgii pęcherza lub prostaty
  • Inne ostre schorzenia (w tym ostre zapalenie trzustki, ostre zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia mięśniowo -szkieletowe), które mogą wpływać na wynik bólu USSQ
  • Alergia na każdy lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykły stent podwójny J
Regularne rozmieszczenie podwójnego J
Urządzenie: Zwykły stent podwójny J
Zwykły stent podwójny J
Aktywny komparator: Comfi j stent
Comfi j stent umieszcza
Urządzenie: Comfi j stent
Comfi j stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objaw związany z stentem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie wyników objawów stentu moczowodu (USSQ) między zwykłym stentem podwójnym J a stentem Comfi J w dniu 1, 7 i 14. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: przed 2 tygodniami
Częstość występowania powikłań związanych z stentem, takich jak gorączka, migracja stentu, wydalenie lub readmisja. Wczesne usunięcie stentu z powodu objawów związanych z stentem.
przed 2 tygodniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bir Hospital

Współpracownicy

Nepal Health Research Council

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ComfiJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawy związane ze stentem

Badania kliniczne na Zwykły stent podwójny J

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj