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与支架相关症状的比较：常规双J支架与Comfi J Stent (COMFIJ)

2025年2月18日 更新者：Anil Shrestha、Bir Hospital

常规双J支架与COMFI j支架之间相关症状的比较：一个单一盲人随机对照试验

在单个中心进行的一项前瞻性，单盲，随机对照试验，使用输尿管支架症状问卷（USSQ）分数，视觉模拟量表（VAS）疼痛评分比较两个不同支架之间的支架相关症状。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

输尿管支架在逆行内手术和输尿管碎石和其他外交程序后广泛用于泌尿外科。 但是，它们的使用与明显的不适感，感染和生活质量降低有关（QOL）。 随着时间的流逝，开发了不同的材料和设计，以提高支架性能并减少并发症。 这项研究旨在比较两种类型的输尿管支架的支架相关症状（SRS）：常规双J支架和COMFI J支架。

研究的目标 -

  1. 比较两个支架之间的输尿管支架症状问卷调查（USSQ）。
  2. 比较视觉模拟量表（VAS）疼痛评分。
  3. 评估与每个支架相关的并发症。
  4. 评估支架插入的难度。

研究设计与方法：在单个中心进行的前瞻性，单盲，随机对照试验。 样本尺寸：100例接受逆行肾内手术的患者，输尿管上碎石术

随机分组：术中使用计算机生成的序列，块随机评估：术后日（POD）1、7和14时的USSQ和VAS分数。

统计分析：社会科学软件的统计软件包，其显着性阈值为p <0.05。

预期的结果：与常规双J支架相比，确定COMFI J支架是否减少疼痛，尿症状和其他并发症。

评估设计/材料的变化是否可以改善患者的质量。

道德考虑：

机构伦理学的批准并获得了所有参与者的知情同意。 机密性确保了自愿参与。

这项研究旨在提供基于证据的建议，以改善输尿管支架耐受性并降低患者的发病率

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Anil Shrestha, M Ch Urology
  • 电话号码：009779851092274
  • 邮箱：anyl77@hotmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 尼泊尔
    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、尼泊尔、44600

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合条件的参与者是成年患者（18-80岁），他们接受了单侧逆行输尿管镜检查（URS）岩石疗法
  • 逆行内部手术（RIRS）岩性术带有计划的输尿管支架插入尿路结石

排除标准：

  • 同时使用A阻滞剂，抗胆碱能药，皮质类固醇，钙通道阻滞剂和镇痛药
  • 接受经皮肾化学，开放式输尿管手术或腹腔镜输尿管手术，包括输尿管化手术
  • 神经源性膀胱，过度活跃的膀胱综合征以及神经和精神病
  • 术前发热尿路感染（UTI）
  • 怀孕或母乳喂养；
  • 一个肾脏
  • 中度或重度心血管或脑血管疾病
  • 肝功能障碍
  • 骨盆手术或辐照病史
  • 膀胱或前列腺手术史
  • 可能影响USSQ疼痛评分的其他急性医疗状况（包括急性胰腺炎，急性胃肠炎，肌肉骨骼疾病）
  • 对任何药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常规双j支架
常规双J支架放置
设备：常规双j支架
常规双j支架
有源比较器：Comfi J Stent
Comfi j支架放置
设备：Comfi J Stent
Comfi J Stent

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支架相关症状
大体时间：2周
在术后第1、7和14天，定期双J板和COMFI J Stent之间的输尿管支架症状问卷（USSQ）的比较。 较高的分数意味着症状的严重程度更高。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症率
大体时间：在2周之前
支架相关并发症的发生率，例如发烧，支架迁移，驱逐或再入院。 由于支架相关症状而提前清除支架。
在2周之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bir Hospital

合作者

Nepal Health Research Council

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月15日

初级完成 (估计的)

2025年8月15日

研究完成 (估计的)

2025年9月15日

研究注册日期

首次提交

2025年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月18日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ComfiJ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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