Comparação de sintomas relacionados ao stent: Double J Stent vs. Comfi J Stent (COMFIJ)
Comparação dos sintomas relacionados ao stent entre o stent duplo regular e o stent comfi j: um único estudo randomizado controlado cegos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents ureterales são amplamente utilizados na urologia após cirurgias intrarrenais retrógradas e litotripsia ureterica e outros procedimentos endurológicos. No entanto, seu uso está associado a desconforto significativo, infecções e qualidade de vida reduzida (QV). Com o tempo, diferentes materiais e projetos foram desenvolvidos para melhorar o desempenho do stent e reduzir as complicações. Este estudo tem como objetivo comparar os sintomas relacionados ao stent (SRS) de dois tipos de stents ureteral: o stent duplo regular e o stent Comfi J.
Objetivos do estudo-
- Compare os escores do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ) entre os dois stents.
- Compare os escores da dor na Escala Visual Analog (VAS).
- Avalie as complicações associadas a cada stent.
- Avalie a dificuldade de inserção do stent.
Projeto e métodos do estudo: um estudo prospectivo, cego e controlado randomizado, realizado em um único centro. Tamanho da amostra: 100 pacientes submetidos a cirurgia intrarrenal retrógrada, litotripsia ureteroscópica
Randomização: intraoperatória, usando uma sequência gerada por computador, avaliações de randomização de bloqueio: pontuações USSQ e VAS nos dias pós-operatórios (POD) 1, 7 e 14.
Análise estatística: pacote estatístico para o software de ciências sociais com um limiar de significância de p <0,05.
Resultados esperados: determinar se o stent Comfi J reduz a dor, os sintomas urinários e outras complicações em comparação com o stent duplo regular J.
Avaliando se as alterações no projeto/material podem melhorar a QV do paciente.
Considerações éticas:
Aprovação de ética institucional e consentimento informado de todos os participantes. A confidencialidade garantiu, com participação voluntária.
Este estudo tem como objetivo fornecer recomendações baseadas em evidências para melhorar a tolerabilidade do stent ureteral e reduzir a morbidade do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anil Shrestha, M Ch Urology
- Número de telefone: 009779851092274
- E-mail: anyl77@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Udita Mishra, M Ch Urology
- Número de telefone: 009779841389895
- E-mail: uditamishra2014@gmail.com
Locais de estudo
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Bir Hospital
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Contato:
- Anil Shrestha, M Ch Urology
- Número de telefone: 009779851092274
- E-mail: anyl77@hotmail.com
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Contato:
- Udita Mishra, M Ch Urology
- Número de telefone: 009779841389895
- E-mail: uditamishra2014@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes elegíveis eram pacientes adultos (de 18 a 80 anos) que foram submetidos à litotripsia de ureteroscopia retrógrada unilateral (URS) para doença de pedra
- Cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) Litotripsia com inserção ureterérica uretérica planejada para pedras do trato urinário
Critérios de exclusão:
- Uso concomitante de bloqueadores A, anticolinérgicos, corticosteróides, bloqueadores de canais de cálcio e analgésicos
- Passando nefrolitotomia percutânea, cirurgia uretérica aberta ou cirurgia uretérica laparoscópica, incluindo ureterolitotomia
- Bexiga neurogênica, síndrome da bexiga hiperativa e doenças neurológicas e psiquiátricas
- Infecção do trato urinário febril pré -operatório (ITU)
- Gravidez ou amamentação;
- Um único rim
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular moderada ou grave
- Disfunção hepática
- História de cirurgia pélvica ou irradiação
- História da bexiga ou cirurgia de próstata
- Outras condições médicas agudas (incluindo pancreatite aguda, gastroenterite aguda, distúrbios musculoesqueléticos) que podem influenciar a pontuação da dor no USSQ
- Alergia a qualquer medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Double J Stent regular
Colocação regular de stent duplo j
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Double J Stent regular
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Comparador Ativo: Comfi J Stent
Colocação de stent comfi j
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Comfi J Stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintoma relacionado ao stent
Prazo: 2 semanas
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Comparação dos escores do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ) entre o stent duplo regular e o stent de comfi no dia 1, 7 e 14 no pós -operatório.
Pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de complicações
Prazo: antes de 2 semanas
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Incidência de complicações relacionadas ao stent, como febre, migração de stents, expulsão ou readmissão.
Remoção precoce do stent devido a sintomas relacionados ao stent.
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antes de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ComfiJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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