Comparação de sintomas relacionados ao stent: Double J Stent vs. Comfi J Stent (COMFIJ)
Comparação dos sintomas relacionados ao stent entre o stent duplo regular e o stent comfi j: um único estudo randomizado controlado cegos
A prospective, single-blinded, randomized controlled trial conducted at a single center to compare stent related symptoms between two different stents using Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) scores , Visual Analog Scale (VAS) pain scores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ureteral stents are widely used in urology following retrograde intrarenal surgeries and ureteric lithotripsy and other endourological procedures. However, their use is associated with significant discomfort, infections, and reduced quality of life (QoL). Over time, different materials and designs have been developed to improve stent performance and reduce complications. This study aims to compare the stent-related symptoms (SRS) of two types of ureteral stents: the regular Double J stent and the Comfi J stent.
Objectives of the study-
- Compare Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) scores between the two stents.
- Compare Visual Analog Scale (VAS) pain scores.
- Assess complications associated with each stent.
- Evaluate the difficulty of stent insertion.
Study Design & Methods: A prospective, single-blinded, randomized controlled trial conducted at a single center. Sample Size: 100 patients undergoing retrograde intrarenal surgery, ureteroscopic lithotripsy
Randomization: Intraoperative, using a computer-generated sequence, block randomization Assessments: USSQ and VAS scores at post-operative days (POD) 1, 7, and 14.
Statistical Analysis: Statistical Package for the Social Sciences software with a significance threshold of p < 0.05.
Expected Outcomes: Determining whether the Comfi J stent reduces pain, urinary symptoms, and other complications compared to the regular Double J stent.
Evaluating if changes in design/material can improve patient QoL.
Ethical Considerations:
Institutional ethics approval and informed consent from all participants. Confidentiality ensured, with voluntary participation.
This study aims to provide evidence-based recommendations for improving ureteral stent tolerability and reducing patient morbidity
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Bir Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Eligible participants were adult patients (aged 18-80 years) who underwent unilateral retrograde ureteroscopy (URS) lithotripsy for stone disease
- Retrograde intrarenal surgery (RIRS) lithotripsy with planned ureteric stent insertion for urinary tract stones
Exclusion Criteria:
- Concomitant use of a-blockers, anticholinergics, corticosteroids, calcium channel blockers, and analgesics
- Undergoing percutaneous nephrolithotomy, open ureteric surgery or laparoscopic ureteric surgery, including ureterolithotomy
- Neurogenic bladder, Overactive bladder syndrome, and neurological and psychiatric diseases
- Preoperative febrile Urinary Tract Infection (UTI)
- Pregnancy or breastfeeding;
- A single kidney
- Moderate or severe cardiovascular or cerebrovascular disease
- Hepatic dysfunction
- History of pelvic surgery or irradiation
- History of bladder or prostate surgery
- Other acute medical conditions (including acute pancreatitis, acute gastroenteritis, musculoskeletal disorders) that might influence the USSQ pain score
- Allergy to any medication
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Regular Double J stent
Regular Double J stent placement |
Regular Double J stent |
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Comparador Ativo: Comfi J stent
Comfi J stent placement |
Comfi J stent |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Stent related symptom
Prazo: 2 weeks
|
Comparison of Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) scores between regular Double J stent and Comfi J stent at postoperative day 1, 7, and 14. Higher Scores means greater severity of the symptoms. |
2 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complication rates
Prazo: before 2 weeks
|
Incidence of stent-related complications such as fever, stent migration, expulsion, or readmission. Early removal of stent due to stent related symptoms. |
before 2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ComfiJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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