Stenttiin liittyvien oireiden vertailu: Tavallinen kaksinkertainen J-stentti vs. Comfi J Stent (COMFIJ)
Stenttiin liittyvien oireiden vertailu säännöllisen kaksinkertaisen J -stentin verrattuna comfi j stentti: yksi sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputken stenttejä käytetään laajasti urologiassa taaksepäin suuntautuvien sisäisten leikkausten ja virtsaputken litotripsian ja muiden endourologisten toimenpiteiden jälkeen. Niiden käyttöön liittyy kuitenkin merkittävä epämukavuus, infektiot ja heikentynyt elämänlaatu (QoL). Ajan myötä on kehitetty erilaisia materiaaleja ja malleja stentin suorituskyvyn parantamiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden tyyppisten virtsaputken stenttien stenttiin liittyviä oireita (SRS): tavallinen kaksinkertainen J-stentti ja COMFI J Stentti.
Tutkimuksen tavoitteet
- Vertaa virtsaputken stentin oireiden kyselylomake (USSQ) kahden stentin välillä.
- Vertaa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä.
- Arvioi jokaiseen stenttiin liittyvät komplikaatiot.
- Arvioi stentin lisäyksen vaikeus.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: mahdollinen, yksiselitteinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin yhdessä keskuksessa. Otoksen koko: 100 potilasta, joille tehdään taaksepäin suuntautuva intrarenaalinen leikkaus, ureteroskooppinen liithotripsy
Satunnaistaminen: Intraoperatiivinen, käyttämällä tietokoneella tuotettua sekvenssiä, estä satunnaistamisarvioinnit: USSQ- ja VAS-pisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä (POD) 1, 7 ja 14.
Tilastollinen analyysi: Tilastollinen paketti yhteiskuntatieteiden ohjelmistoille, joiden merkitsevyyskynnys on p <0,05.
Odotetut tulokset: Sen määrittäminen, vähentääkö stentti kipua, virtsaoireita ja muita komplikaatioita verrattuna normaaliin kaksois -J -stenttiin.
Arviointi, voivatko suunnittelun/materiaalin muutokset parantaa potilaan QoL: ta.
Eettiset näkökohdat:
Institutionaalinen etiikan hyväksyntä ja tietoinen suostumus kaikkien osallistujien kanssa. Luottamuksellisuus varmisti vapaaehtoisen osallistumisen kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa näyttöön perustuvia suosituksia virtsaputken stentin siedettävyyden parantamiseksi ja potilaan sairastuvuuden vähentämiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anil Shrestha, M Ch Urology
- Puhelinnumero: 009779851092274
- Sähköposti: anyl77@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Udita Mishra, M Ch Urology
- Puhelinnumero: 009779841389895
- Sähköposti: uditamishra2014@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Bir Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anil Shrestha, M Ch Urology
- Puhelinnumero: 009779851092274
- Sähköposti: anyl77@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Udita Mishra, M Ch Urology
- Puhelinnumero: 009779841389895
- Sähköposti: uditamishra2014@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset osallistujat olivat aikuisia potilaita (18–80-vuotiaita), joille tehtiin yksipuolinen taaksepäin suuntautuva ureteroskopia (URS) Liithotripsy kivisairauksien suhteen
- Retrograde -intrarenaalinen kirurgia (RIRS) litotripsia suunnitellulla virtsaputken stenttiä virtsakivien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- A-salpaajien, antikolinergisten aineiden, kortikosteroidien, kalsiumkanavan salpaajien ja kipulääkkeiden samanaikainen käyttö
- Perkutaanista nefrolitotomiaa, avointa virtsaputken kirurgiaa tai laparoskooppista virtsaputken kirurgiaa, mukaan lukien ureterolitotomia
- Neurogeeninen virtsarakon, yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä sekä neurologiset ja psykiatriset sairaudet
- Preoperatiivinen kuumeinen virtsatieinfektio (UTI)
- Raskaus tai imetys;
- Yksi munuainen
- Kohtalainen tai vaikea sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuonisairaus
- Maksan toimintahäiriö
- Lantion leikkauksen tai säteilytyksen historia
- Virtsarakon tai eturauhasen kirurgian historia
- Muut akuutit sairaudet (mukaan lukien akuutti haimatulehdus, akuutti gastroenteriitti, tuki- ja liikuntaelinten häiriöt), jotka saattavat vaikuttaa USSQ -kipupisteisiin
- Allergia kaikille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Säännöllinen kaksinkertainen J -stentti
Säännöllinen kaksinkertainen J -stentin sijoittelu
|
Säännöllinen kaksinkertainen J -stentti
|
|
Active Comparator: Comfi J Stentti
Comfi J Stentin sijoittelu
|
Comfi J Stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentti -oire
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Virtsaputken stentin oireiden kyselylomakkeen (USSQ) vertailu säännöllisen kaksinkertaisen J -stentin ja Comfi J Stentin välillä postoperatiivisessa päivänä 1, 7 ja 14.
Korkeammat pisteet tarkoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioaste
Aikaikkuna: ennen 2 viikkoa
|
Stenttiin liittyvien komplikaatioiden, kuten kuume, stentin muuttoliike, karkottaminen tai takaisinotto.
Stentin varhainen poistaminen stenttiin liittyvien oireiden vuoksi.
|
ennen 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ComfiJ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .