原発性黒色腫における低酸素の評価
2026年6月8日 更新者：Yana Najjar
原発性黒色腫における低酸素の前向き評価
センチネルリンパ節（SLN）に存在する腫瘍を制御する場合、炭酸脱水酵素IX（CAIX IHC）で測定されるように、甲状腺機能内膜内低酸素症は、より悪いPFと関連しています。
これは、黒色腫腫瘍が、転移の次のステーションに自分自身を伝播する手段として、規制緩和された代謝を利用している可能性があることを示唆しています。
この研究は、以前の調査結果を前向きに検証することを目的としています。
標準ケアごとにWLEおよびSLNBを受ける患者（SOC）は評価可能です。
ピモニダゾール染色によって測定されるように、低酸素症の増加を伴うSLNが、無増悪生存期間（PFS）と関連すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以前の調査結果を前向きに検証することを目的としています。
腫瘍細胞代謝と結果として生じる腫瘍内低酸素症（ITH）が進行期のメラノーマ患者の臨床結果に関連していることを発見したため、次に、代謝の代謝の代謝性として利用される低酸素症が初期段階の黒色腫患者の重要性があるかどうかを理解することを求められました。
これは、黒色腫患者の銀行サンプルを利用することによって行われました。
局所切除（WLE）およびセンチネルリンパ節生検（SLNB）を受けた初期段階の黒色腫の患者は、SLN陽性を有する50人の患者と陰性SLNを有する50人の患者が関与していました。 Najjar Labによって開発された新しいVectraパネルを利用して、Carbonic Anhydrase IX（CAIX）で測定されたように、Nojjar Labによって開発されたNODAL低酸素症を評価しました。SLNに存在する腫瘍を制御するとき、CAIX IHCによって測定されるように甲状腺機能内で測定されるように、甲状腺機能低下症。
これは、腫瘍が転移の次のステーションに自分自身を伝播する手段として、規制緩和された代謝を利用している可能性があることを示唆しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Rose, RN, BSN
- 電話番号：412-647-8587
- メール：kennaj@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danielle L Bednarz, RN, BSN
- 電話番号：4126231191
- メール：bednarzdl@upmc.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Center
-
コンタクト：
- Danielle Bednarz, RN, BSN
- 電話番号：412-623-1191
- メール：bednarzdl@upmc.edu
-
コンタクト：
- Amy Rose, RN, BSN
- 電話番号：412-647-8587
- メール：kennaj@upmc.edu
-
主任研究者：
- Yana Najjar, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
黒色腫の組織学的診断の患者
説明
包含基準：
- 研究のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
- 治療医師ごとに、センチネルリンパ節生検（SLNB）が示されている組織学的に確認された黒色腫が必要です。
- 皮膚または粘膜黒色腫が許可されています。
出産可能性のある女性患者は、ピモニダゾール投与の時から7日以内に陰性の尿または血清妊娠検査を受けなければなりません。
出産可能性の女性被験者は、妊娠または母乳育児であってはなりません。 女性の被験者は、彼らが次の場合、非耐性の可能性と見なされます。
- 閉経後（代替医学的原因なしに月経がない少なくとも12か月と定義されています。45歳未満の女性では、閉経後範囲の高卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを使用して、ホルモン避妊またはホルモン置換療法を使用していない女性の閉経後状態を確認できます。 12か月の無月経が存在しない場合、FSHの単一の測定には不十分です。
- スクリーニングの少なくとも6週間前に、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または両側尿細管結紮/閉塞がありました。
- 出産を妨げる先天性または獲得状態があります。
生殖能力の女性および男性の被験者は、研究薬を受け取っている間、それぞれ妊娠したり、パートナーの含浸を避けたり、女性の試験薬の投与後1週間後、男性の2週間後の1週間後に次のいずれかに準拠して2週間を避けなければなりません。
- 異性愛の活動からの禁欲を実践します
- 異性愛の活動中に許容可能な避妊を使用（またはパートナーを使用する）。
- 適切な血液学的機能：白血球（WBC）≥2,500/μL、血小板数≥00,000/μL、ヘモグロビン≥8.0g/dl
- 適切な腎機能：血清クレアチニン≤2.0mg/dL
- 適切な肝機能：血清アルカリホスファターゼ、ビリルビン、およびalt≤≤の施設の上限の2倍
除外基準：
- 既知の慢性免疫抑制を伴う被験者（インフリキシマブ、マイコフェノール酸、メトトレキサート、プレドニゾンなどの生物学的薬剤など）。
- 研究侵入の4週間前の重度の敗血症または重度の感染。
- 化学療法またはがんに関連していない他の原因による以前の神経障害の病歴。
- 妊娠中の被験者または母乳育児の被験者。 （注：妊娠検査は、研究に登録された出産可能性の女性被験者にピモニダゾールを投与する7日以内に投与されます。）
- （ECOG）パフォーマンススケール4の被験者 - セルフケアを実行できない被験者。
- この研究への登録の2週間前または2週間前に6人の半減期を6人の半減期を抱えている被験者は、どちらか短い方です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ピモニダゾール
ピモニダゾール 0.5 gm/m^2 の単回投与 (約 13 mg/kg)
|
薬：ピモニダゾールピモニダゾールは、治療意図とは使用されず、非困難な指定があります。
腫瘍内低酸素の生体内評価に広く使用されており、患者は予定されている生検の前にポピモニダゾールを服用します。
患者は、生検の24時間前までの安全な化学トレーサーであるピモニダゾールの経口投与を受けます。
ピモニダゾールは、真の低酸素染色を可能にします。 pimonidazole binds hypoxic proteins covalently, creating an antigen that facilitates the imaging, flow cytometry, and scRNA-seq experiments proposed.
ピモニダゾールは以前に患者で使用されており、予想される有害事象なしに安全で忍容性があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍低酸素症
時間枠：手術の日
|
コーデックスイメージングを介した原発性腫瘍の低酸素植物染色によって測定された原発性黒色腫患者の原発腫瘍の低酸素（酸素レベルの低下）。
|
手術の日
|
|
進行フリーの生存
時間枠：最大5年（手術日から）
|
手術時から退縮、進行、または死亡までの中央値数のいずれか最初の月。
進行は、外科的（解剖学的）部位の視覚的評価時に観察可能な疾患として定義されます。
|
最大5年（手術日から）
|
|
センチネルリンパ節低酸素症
時間枠：手術の日
|
コーデックスイメージングを介した原発腫瘍の低酸素筋染色によって測定された原発性黒色腫患者のセンチネルリンパ節（SLN）の低酸素（酸素レベルの低下）。
|
手術の日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
系統内 - 腫瘍内低酸素相関
時間枠：手術の日
|
センチネルリンパ節（SLN）における低酸素（酸素レベルの低下）の相関は、コーデックスイメージングを介した原発腫瘍の低酸素型染色によって測定された原発性黒色腫患者の原発腫瘍の相関があります。
|
手術の日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月9日
一次修了 (推定)
2029年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCC 24-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。