Avaliação da hipóxia no melanoma primário

Critérios de inclusão:

1. Deve estar disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
2. Deve ter melanoma histologicamente confirmado para o qual é indicada uma biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) por médico.
3. O melanoma cutâneo ou mucoso é permitido.

4. Pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias a partir do momento da administração de pimonidazol.

   1. Os indivíduos do potencial de gravidez não devem estar grávidas ou amamentando. As mulheres serão consideradas de potencial não reprodutivo se elas:

      1. estão na pós-menopausa (definida como pelo menos 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa; em mulheres <45 anos de idade, um nível de hormônio estimulante do folículo alto (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado de substituição pós-menopusal em mulheres que não usam a supra-replacamento hormonal. Na ausência de 12 meses de amenorréia, uma única medição de FSH é insuficiente.
      2. tiveram uma histerectomia e/ou ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou ligação/oclusão tubária bilateral, pelo menos 6 semanas antes da triagem.
      3. ter uma condição congênita ou adquirida que impeça a gravidez.

   2. Os indivíduos femininos e do sexo masculino de potencial reprodutivo devem concordar em evitar engravidar ou engravidar um parceiro, respectivamente, enquanto recebem drogas de estudo e 1 semana após a dose de medicamento de estudo para mulheres e 2 semanas para os homens, cumprindo um dos seguintes:

      1. Pratique a abstinência da atividade heterossexual
      2. Use (ou tenha o uso do parceiro) Contracepção aceitável durante a atividade heterossexual.
5. Função hematológica adequada: glóbulos brancos (WBC) ≥ 2.500/μL, contagem de plaquetas ≥ 100.000/μl, hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
6. Função renal adequada: creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
7. Função hepática adequada: fosfatase alcalina sérica, bilirrubina e alt ≤ o dobro do limite superior institucional do normal

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com imunossupressão crônica conhecida (como agentes biológicos como infliximabe, micofenolato, metotrexato, prednisona> 20 mg por dia).
2. Septicemia grave ou infecção grave nas 4 semanas anteriores à entrada do estudo.
3. História da neuropatia anterior da quimioterapia ou outras causas não relacionadas ao câncer.
4. Indivíduos grávidas ou indivíduos que amamentam. (NOTA: Um teste de gravidez será administrado dentro de 7 dias antes da administração de pimonidazol a mulheres de potencial de captação de filhos inscritos no estudo.)
5. Assuntos com escala de desempenho (ECOG) de 4 - indivíduos não conseguirem executar o autocuidado.
6. Os indivíduos que receberam um novo medicamento de investigação 6 meias-vidas ou duas semanas antes da inscrição neste estudo, o que for mais curto.