此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估原发性黑色素瘤缺氧

2026年6月8日 更新者：Yana Najjar

原发性黑色素瘤缺氧的前瞻性评估

当控制前哨淋巴结（SLN）中存在的肿瘤时，通过碳酸酐酶IX（CAIX IHC）测量的鼻内缺氧与较差的PFS有关。 这表明黑色素瘤肿瘤可能利用放松调节的代谢作为将自己传播到下一个转移站的一种手段。 这项研究旨在验证先前的发现。 可以评估要接受WLE和SLNB的患者（SOC）。 假设通过pimonidazole染色测量的缺氧增加的SLN将与较差的无进展生存率（PFS）有关。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究旨在验证先前的发现。 在发现失调的肿瘤细胞代谢和导致的肿瘤内缺氧（ITH）与晚期黑色素瘤患者的临床结局有关，接下来是要了解缺氧是在早期阶段黑色素瘤患者中使用的替代性替代性的缺氧是否具有不正常的代谢。 这是通过利用黑色素瘤患者的库存样本来完成的。 早期黑色素瘤患者患有局部切除率广泛（WLE）和前哨淋巴结活检（SLNB）的患者符合条件，涉及50例阳性SLN的患者，50例患者为阴性SLN。通过通过碳酸酐酶IX（CAIX）测量的Najjar Lab开发的新型Vectra面板，评估了鼻腔内缺氧，这是基金，当控制SLN中存在的肿瘤时，由CAIX IHC测量的SLN缺氧中存在的肿瘤与较差的PFS相关。 这表明肿瘤可能利用放松管制的代谢作为将自己传播到下一个转移站的一种手段。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Amy Rose, RN, BSN
  • 电话号码：412-647-8587
  • 邮箱：kennaj@upmc.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Danielle L Bednarz, RN, BSN
  • 电话号码：4126231191
  • 邮箱：bednarzdl@upmc.edu

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yana Najjar, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

有组织学诊断黑色素瘤的患者

描述

纳入标准：

  1. 必须愿意并且能够为研究提供书面知情同意书。
  2. 必须具有组织学确认的黑色素瘤，该治疗医生指示了哨兵淋巴结活检（SLNB）。
  3. 允许皮肤或粘膜黑色素瘤。

  4. 育种潜力的女性患者必须在甲虫施用后7天内进行负尿液或血清妊娠试验。

    1. 生育潜力的女性不得怀孕或母乳喂养。 如果女性受试者将被视为非生殖潜力，如果他们：

      1. 是绝经后（定义为至少12个月，没有其他医疗原因，没有月经；在绝经后范围内的高卵泡刺激激素（FSH）水平<45岁的女性中，可用于确认未使用激素避孕或激素抑制或激素替代治疗的女性绝经后状态。 在没有12个月的闭经，单个FSH测量不足。
      2. 在筛查前至少6周之前，进行了子宫切除术和/或双侧卵形切除术，双侧分式切除术或双侧管结扎/闭塞。
      3. 具有防止生育的先天性或可收到的状况。

    2. 女性和男性的生殖潜力受试者必须同意避免在接受学习药物的同时分别怀孕或浸渍伴侣，而在女性研究药物后1周，男性和男性为2周，通过遵守以下一项：

      1. 从异性活动中练习禁欲
      2. 在异性恋活动期间使用（或使用其伴侣使用）可接受的避孕。
  5. 足够的血液学功能：白细胞（WBC）≥2,500/μL，血小板计数≥100,000/μl，血红蛋白≥8.0g/dl
  6. 足够的肾功能：血清肌酐≤2.0mg/dl
  7. 足够的肝功能：血清碱性磷酸酶，胆红素和Alt≤4倍的体制上限的两倍

排除标准：

  1. 患有已知慢性免疫抑制的受试者（例如英夫利昔单抗，霉酚酸酯，甲氨蝶呤，泼尼松> 20 mg）。
  2. 在研究入学前的4周内，严重的败血症或严重感染。
  3. 从化学疗法或其他与癌症无关的因素的神经病病史。
  4. 怀孕的受试者或母乳喂养受试者。 （注意：在研究中，将在对pimonidazole给女性受试者进行孕妇之前的7天内进行妊娠试验。）
  5. 具有（ECOG）绩效量表为4个受试者的受试者无法执行自我保健。
  6. 在参加这项研究之前接受了6个半衰期或两周之前接受调查的新药的受试者，以较短者为准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
哌莫硝唑
单剂量 0.5 gm/m^2 哌莫硝唑（约 13 mg/kg）
药品：Pimonidazole
药物：吡莫诺唑吡唑不与治疗意图一起使用，并且具有非危害指定。 它已被广泛用于肿瘤内缺氧的体内评估，并且患者将在预定的活检前服用PO Pimonidazole。 患者接受了口服pimonidazole，这是活检前24小时的安全化学示踪剂。 Pimonidazole允许真正的缺氧染色。 Pimonidazole与低氧蛋白共价结合，创建一种抗原，促进成像，流式细胞仪和SCRNA-SEQ实验。 Pimonidazole先前已在患者中使用，并且安全且耐受性良好，而没有预期的不良事件。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤缺氧
大体时间：手术日
原发性黑色素瘤患者的原发性肿瘤中缺氧（氧气水平降低），通过通过法典成像中原发性肿瘤中的低氧蛋白酶染色测量。
手术日
无进展生存
大体时间：长达5年（从手术日起）
从手术时间到回归，进展或死亡的中位数，以先到者为准。 进展被定义为对手术（解剖学）部位的视觉评估时可观察的疾病。
长达5年（从手术日起）
前哨淋巴结缺氧
大体时间：手术日
哨兵淋巴结（SLN）在原发性黑色素瘤患者中的缺氧（SLN）中缺氧（SLN）通过codex成像中原发性肿瘤中的低氧蛋白酶染色测量。
手术日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鼻内 - 肿瘤内缺氧相关性
大体时间：手术日
前哨淋巴结（SLN）缺氧（降低的氧气水平）与原发性黑色素瘤患者的原发性肿瘤的相关性通过代码成像中原发性肿瘤中的低氧蛋白酶染色测量。
手术日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yana Najjar

合作者

Hypoxyprobe

调查人员

  • 首席研究员：Yana M Najjar, MD、UPMC Hillman Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月9日

初级完成 (估计的)

2029年3月31日

研究完成 (估计的)

2029年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月13日

首次发布 (实际的)

2025年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCC 24-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅