Évaluation de l'hypoxie dans le mélanome primaire

Critères d'inclusion:

1. Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
2. Doit avoir un mélanome confirmé histologiquement pour lequel une biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) est indiquée selon le médecin traitant.
3. Le mélanome cutané ou muqueux est autorisé.

4. Les patientes en potentiel de procréation doivent subir un test d'urine ou de grossesse sérique négative dans les 7 jours à compter de l'administration de pimonidazole.

   1. Les sujets féminins de potentiel de procréation ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Les sujets féminins seront considérés comme un potentiel non reproductif s'ils:

      1. sont postménopausées (définies comme au moins 12 mois sans règles sans cause médicale alternative; chez les femmes de moins de 45 ans, un niveau d'hormone stimulant follicule (FSH) dans la gamme postménopausique peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausal chez les femmes n'utilisant pas de contre-conception hormonale ou de remplacement hormonal. En l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une seule mesure FSH est insuffisante.
      2. ont eu une hystérectomie et / ou une ovariectomie bilatérale, une salpingectomie bilatérale ou une ligature tubale bilatérale, au moins 6 semaines avant le dépistage.
      3. avoir une condition congénitale ou acquise qui empêche la procréation.

   2. Les sujets féminins et masculins de potentiel de reproduction doivent accepter d'éviter de devenir enceinte ou d'imprégner un partenaire, respectivement, tout en recevant du médicament d'étude et 1 semaine après la dose de médicament à l'étude pour les femmes et 2 semaines pour les hommes en se conformant à l'un des éléments suivants:

      1. Pratiquez l'abstinence de l'activité hétérosexuelle
      2. utiliser (ou avoir leur partenaire à utiliser) une contraception acceptable pendant l'activité hétérosexuelle.
5. Fonction hématologique adéquate: globules blancs (WBC) ≥ 2500 / μL, nombre de plaquettes ≥ 100 000 / μl, hémoglobine ≥ 8,0 g / dl
6. Fonction rénale adéquate: créatinine sérique ≤ 2,0 mg / dl
7. Fonction hépatique adéquate: phosphatase alcaline sérique, bilirubine et alt ≤ deux fois la limite supérieure institutionnelle de la normale

Critères d'exclusion:

1. Sujets avec une immunosuppression chronique connue (comme les agents biologiques comme l'infliximab, le mycophénolate, le méthotrexate, la prednisone> 20 mg par jour).
2. Septicémie sévère ou infection sévère dans les 4 semaines précédant l'entrée de l'étude.
3. Antécédents de neuropathie antérieure à partir de chimiothérapie ou d'autres causes non liées au cancer.
4. Sujets enceintes ou sujets allaités. (Remarque: un test de grossesse sera administré dans les 7 jours précédant l'administration de pimonidazole aux sujets féminins de potentiel de procréation inscrits à l'étude.)
5. Sujets avec (ECOG) Échelle de performance de 4 sujets incapables d'effectuer des soins personnels.
6. Les sujets qui ont reçu un nouveau médicament enquête 6 demi-vies ou deux semaines avant l'inscription dans cette étude, selon le plus petit.