Bewertung von Hypoxie bei primärem Melanom

Einschlusskriterien:

1. Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie zu erteilen.
2. Muss ein histologisch bestätigtes Melanom haben, für das eine Sentinel -Lymphknoten -Biopsie (SLNB) gemäß dem behandelnden Arzt angegeben ist.
3. Haut- oder Schleimhautmelanom ist zulässig.

4. Weibliche Patienten mit gebärztem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Pimonidazol einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben.

   1. Weibliche Probanden mit Geburtspotential dürfen nicht schwanger oder stillen sein. Weibliche Probanden werden als nicht reproduktives Potenzial berücksichtigt, wenn sie:

      1. sind postmenopausal (definiert als mindestens 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache; Bei Frauen <45 Jahre kann ein hochfollikelstimulierender Hormon (FSH) im postmenopausalen Bereich verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine Hormon-Empfängnisverhütung oder eine Hormon-Ersatztherapie verwenden. In Abwesenheit von 12 Monaten Amenorrhoe ist eine einzige FSH -Messung nicht ausreichend.
      2. haben mindestens 6 Wochen vor dem Screening eine Hysterektomie und/oder eine bilaterale Oophorektomie, eine bilaterale Salpingektomie oder eine bilaterale Tubenligation/-verschluss.
      3. einen angeborenen oder erworbenen Zustand haben, der ein Geburtshilfe verhindert.

   2. Weibliche und männliche Probanden des Fortpflanzungspotentials müssen sich einig sein, um nicht schwanger zu werden oder einen Partner zu imprägnieren, während er ein Studienmedikament und 1 Woche nach der Dosis von Studienmedikamenten für Frauen und 2 Wochen für Männer durch Einhaltung eines der folgenden Erkenntnisse erhält:

      1. Üben Sie die Abstinenz aus heterosexueller Aktivität
      2. Verwenden Sie (oder lassen Sie ihre Partner verwenden) akzeptable Empfängnisverhütung während der heterosexuellen Aktivität.
5. Angemessene hämatologische Funktion: Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 2.500/μl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl, Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
6. Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
7. Angemessene Leberfunktion: serumalkalische Phosphatase, Bilirubin und Alt ≤ doppelt so hoch wie die institutionelle Obergrenze der Normalen

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit bekannter chronischer Immunsuppression (z. B. biologische Wirkstoffe wie Infliximab, Mycophenolat, Methotrexat, Prednison> 20 mg täglich).
2. Schwere Septikämie oder schwere Infektionen in den 4 Wochen vor dem Studieneintritt.
3. Vorgeschichte einer früheren Neuropathie aus Chemotherapie oder anderen Ursachen, die nicht mit Krebs zusammenhängen.
4. Schwangere Probanden oder Stillpersonen. (Hinweis: Ein Schwangerschaftstest wird innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Pimonidazol an weibliche Probanden mit einem in der Studie eingeschriebenen Geburtspotential durchgeführt.)
5. Probanden mit (ECOG) Leistungsskala von 4 - Probanden, die keine Selbstpflege durchführen können.
6. Probanden, die vor der Einschreibung in diese Studie ein neues Medikament 6 halbe Wohnungen oder zwei Wochen erhalten haben, je nachdem, was kürzer ist.