1 차 흑색 종에서 저산소증 평가
2026년 6월 8일 업데이트: Yana Najjar
일차 흑색 종에서 저산소증의 전향 적 평가
탄산 무수물 IX (CAIX IHC)에 의해 측정 된 Sentinel 림프절 (SLN)에 존재하는 종양을 제어 할 때, 비강 내 저산소증은 PFS와 관련이있다.
이것은 흑색 종 종양이 다음 전이 스테이션으로 자신을 전파하는 수단으로서 규제 된 대사를 활용할 수 있음을 시사한다.
이 연구는 이전 결과를 전향 적으로 검증하는 것을 목표로합니다.
치료 표준 치료 (SOC) 당 WLE 및 SLNB를받는 환자는 평가할 수 있습니다.
Pimonidazole 염색에 의해 측정 된 저산소증이 증가한 SLN (들)은 PFS (Progression-Free 생존)와 관련이있을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전 결과를 전향 적으로 검증하는 것을 목표로합니다.
규제 된 종양 세포 대사 및 결과적인 종양 내 저산소증 (ITH)이 진행된 단계 멜라노마 환자의 임상 결과와 관련이 있음을 발견 한 후, 다음에 저산소증이 유기 대사의 대체물로 활용되었는지 여부를 이해하려고 노력하고 있으며, 초기 흑색 종 환자에서 중요합니다.
이것은 흑색 종 환자의 은행 샘플을 사용하여 수행되었습니다.
광범위한 국소 절제 (WLE)와 SETINEL 림프절 생검 (SLNB)을 겪은 초기 단계 흑색 종 환자는 적격 SLN을 가진 50 명의 환자와 음성 SLN을 가진 50 명의 환자를 가졌다. Najjar Lab에 의해 개발 된 새로운 Vectra 패널을 활용하여, 카드 닉 무수물 IX (CAIX)에 의해 측정 된 바와 같이, 노드 내 저산소증을 평가하였고, SLN에 존재하는 종양을 제어 할 때 CAIX IHC에 의해 측정 된 내화성 저산소증이 더 나쁜 PFS와 관련이 있다는 자금이었다.
이것은 종양이 다음 전이 스테이션으로 자신을 전파하는 수단으로 불법화 된 신진 대사를 활용할 수 있음을 시사한다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Rose, RN, BSN
- 전화번호: 412-647-8587
- 이메일: kennaj@UPMC.EDU
연구 연락처 백업
- 이름: Danielle L Bednarz, RN, BSN
- 전화번호: 4126231191
- 이메일: bednarzdl@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
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연락하다:
- Danielle Bednarz, RN, BSN
- 전화번호: 412-623-1191
- 이메일: bednarzdl@upmc.edu
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연락하다:
- Amy Rose, RN, BSN
- 전화번호: 412-647-8587
- 이메일: kennaj@UPMC.EDU
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수석 연구원:
- Yana Najjar, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
흑색 종의 조직 학적 진단 환자
설명
포함 기준 :
- 연구에 대한 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있어야합니다.
- 치료 의사에 따라 Sentinel 림프절 생검 (SLNB)이 표시되는 조직 학적으로 확인 된 흑색 종이 있어야합니다.
- 피부 또는 점막 흑색 종이 허용됩니다.
가임 잠재력을 가진 여성 환자는 피모니 다졸 투여 시점로부터 7 일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
가임 잠재력의 여성 대상은 임신하거나 모유 수유를해서는 안됩니다. 여성 피험자는 비 생식 잠재력으로 간주됩니다.
- 폐경 후 (대체 의학적 원인이없는 월경이없는 12 개월 이상 정의; 45 세 미만의 여성의 경우, 폐경기 이후의 높은 여포 자극 호르몬 (FSH) 수준은 폐경기 이후 범위에서 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경기 상태를 사용하여 사용될 수 있습니다. 12 개월의 무월경이없는 경우, 단일 FSH 측정이 충분하지 않습니다.
- 선별 검사 전 6 주 전에 자궁 적외선 절제술 및/또는 양측 난관 절제술 또는 양측 관실 결찰/폐색이 발생했습니다.
- 가임기를 방지하는 선천성 또는 획득 조건이 있습니다.
생식 잠재력의 여성 및 남성 피험자는 각각 연구 약물을받는 동안 각각 임신 또는 파트너를 임신하지 않기로 동의해야하며, 연구 약물을 받고 여성의 연구 약물 1 주일 후, 다음 중 하나를 준수하여 남성의 경우 2 주 후에 동의해야합니다.
- 이성애 활동에서 금욕을 실천합니다
- 이성애 활동 중에 수용 가능한 피임약을 사용하거나 파트너를 사용하는 경우.
- 적절한 혈액 학적 기능 : 백혈구 (WBC) ≥ 2,500/μL, 혈소판 수 ≥ 100,000/μL, 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dl
- 적절한 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl
- 적절한 간 기능 : 혈청 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈 및 alt ≤ 2 배 정상의 제도적 상한의 두 배
제외 기준 :
- 알려진 만성 면역 억제 (예 : 인플 릭시 맙, 미코 페놀 레이트, 메토트렉세이트, 프레드니손> 20 mg과 같은 생물학적 제제와 같은 대상).
- 연구 진입 4 주 전의 심각한 패혈증 또는 심각한 감염.
- 화학 요법 또는 암과 관련이없는 기타 원인으로부터의 이전 신경 병체의 병력.
- 임신 대상 또는 모유 수유 대상. (참고 : 임신 검사는 피모니 다졸을 투여하기 전 7 일 이내에 투여 될 것입니다.
- (ECOG) 성능 척도 4-자가 관리를 수행 할 수없는 대상.
- 이 연구에 등록하기 2 주 전에 조사 신약을받은 피험자들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피모니다졸
피모니다졸 0.5gm/m^2의 단일 용량(약 13mg/kg)
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약물 : Pimonidazole Pimonidazole은 치료 의도와 함께 사용되지 않으며, 비유증 지정을 가지고 있습니다.
종종 내 저산소증의 생체 내 평가에 널리 사용되었으며, 환자는 예정된 생검 전에 po pimonidazole을 복용 할 것입니다.
환자는 생검 전 최대 24 시간 동안 안전한 화학 추적자 인 Pimonidazole의 경구 용량을받습니다.
Pimonidazole은 진정한 저산소증 염색을 허용합니다. Pimonidazole은 저산소 단백질에 공유 적으로 결합하여 이미징, 유세포 분석법 및 SCRNA-Seq 실험을 용이하게하는 항원을 생성합니다.
Pimonidazole은 이전에 환자에게 사용되어 왔으며 예상되는 부작용없이 안전하고 잘 견뎌냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 저산소증
기간: 수술의 날
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Codex 영상화를 통한 1 차 종양에서 저산소증 프로브 염색에 의해 측정 된 1 차 흑색 종 환자의 1 차 종양에서 저산소증 (산소 수준 감소).
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수술의 날
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진행이없는 생존
기간: 최대 5 년 (수술 날짜부터)
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수술 시간부터 회귀, 진행 또는 사망에 이르기까지 평균 몇 개월.
진행은 외과 적 (해부학 적) 부위의 시각적 평가시 관찰 가능한 질병으로 정의됩니다.
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최대 5 년 (수술 날짜부터)
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센티넬 림프절 저산소증
기간: 수술의 날
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Codex 영상화를 통해 1 차 종양에서 저산소증 프로브 염색에 의해 측정 된 1 차 흑색 종 환자의 Sentinel 림프절 (SLN)에서 저산소증 (산소 수준 감소).
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수술의 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동 내-내부 내 저산소증 상관 관계
기간: 수술의 날
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Codex 영상화를 통한 1 차 종양에서 저산소증 프로브에 의해 측정 된 바와 같이, 1 차 흑색 종 환자에서 Sentinel 림프절 (SLN)의 저산소증 (SLN)의 저산소증 (산소 수준 감소)의 상관 관계.
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수술의 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC 24-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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