Оценка гипоксии при первичной меланоме

Критерии включения:

1. Должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие на исследование.
2. Должен иметь гистологически подтвержденную меланому, для которой биопсия страданного лимфатического узла (SLNB) показана в отношении лечащего врача.
3. Кожная или слизистая меланома разрешена.

4. Пациенты с деторождением должны иметь отрицательный тест на беременность в моче или сыворотку в течение 7 дней с момента введения пимонидазола.

   1. Женские субъекты детородного потенциала не должны быть беременными или кормить грудью. Женские субъекты будут рассмотрены нерепродуктивным потенциалом, если они:

      1. являются постменопаузальными (определяемыми как минимум 12 месяцев без менструации без альтернативной медицинской причины; у женщин <45 лет, который может быть использован высокий уровень, стимулирующий фолликулы (FSH) у женщин в постменопаузе, для подтверждения постменопаузного состояния у женщин, не использующих гормональную контрацепцию или заменную терапию гормональной. В отсутствие 12 месяцев аменореи одно измерение FSH недостаточно.
      2. имели гистерэктомию и/или двустороннюю оофорэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю перевязку труб/окклюзию, по крайней мере, за 6 недель до скрининга.
      3. иметь врожденное или приобретенное состояние, которое предотвращает деторождение.

   2. Женские и мужские субъекты репродуктивного потенциала должны согласиться избежать беременности или пропитывания партнера, соответственно, при получении учебного препарата и через 1 неделю после дозы учебного препарата для женщин и 2 недель для мужчин, соблюдая одно из следующих действий:

      1. Практикуйте воздержание от гетеросексуальной активности
      2. Используйте (или используйте их партнера) приемлемая контрацепция во время гетеросексуальной деятельности.
5. Адекватная гематологическая функция: лейкоциты (WBC) ≥ 2 500/мкл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл, гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
6. Адекватная почечная функция: сывороточный креатинин ≤ 2,0 мг/дл
7. Адекватная печеночная функция: сывороточная щелочная фосфатаза, билирубин и alt ≤ вдвое больше институционального верхнего предела нормального

Критерии исключения:

1. Субъекты с известной хронической иммуносупрессией (такие как биологические агенты, такие как инфликсимаб, микофенолат, метотрексат, преднизон> 20 мг в день).
2. Тяжелая сепсис или тяжелая инфекция за 4 недели до начала исследования.
3. История предыдущей невропатии от химиотерапии или других причин, не связанных с раком.
4. Беременные субъекты или субъекты грудного вскармливания. (Примечание: тест на беременность будет проходить в течение 7 дней до введения пимонидазола для женщин -субъектов по деторождению потенциала, зарегистрированной в исследовании.)
5. Субъекты со шкалой производительности (ECOG) 4 - субъекты, не способные выполнять самообслуживание.
6. Субъекты, которые получили новое исследование нового препарата за 6 полураспада или две недели до зачисления в это исследование, в зависимости от того, что меньше.