Evaluatie van hypoxie bij primair melanoom

Inclusiecriteria:

1. Moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te geven.
2. Moet histologisch bevestigd melanoom hebben waarvoor een Sentinel -lymfeklierbiopsie (SLNB) is aangegeven volgens de behandelend arts.
3. Cutaan of mucosaal melanoom is toegestaan.

4. Vrouwelijke patiënten met een vruchtbaar potentieel moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen na toediening van pimonidazol.

   1. Vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbaar potentieel mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke onderwerpen zullen worden beschouwd als niet-reproductief potentieel als zij:

      1. zijn postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 12 maanden zonder menstruatie zonder een alternatieve medische oorzaak; bij vrouwen <45 jaar oud kan een hoog follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau in het postmenopauzale bereik worden gebruikt om een ​​post-menopauzale toestand bij vrouwen te bevestigen die geen hormonale anticonceptie of hormonale therapie gebruiken. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH -meting onvoldoende.
      2. hebben een hysterectomie en/of bilaterale oophorectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale tubale ligatie/occlusie gehad, ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening.
      3. een aangeboren of verworven aandoening hebben die de vruchtbaarheid voorkomt.

   2. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen van reproductief potentieel moeten ermee instemmen om te voorkomen dat ze respectievelijk zwanger worden of een partner impregneren, terwijl ze een studiemedicijn ontvangt en 1 week na de dosis studiemiddelen voor vrouwen en 2 weken voor mannen door te voldoen aan een van de volgende:

      1. onthouding van heteroseksuele activiteit oefenen
      2. Gebruik (of hebben hun partnergebruik) acceptabele anticonceptie tijdens heteroseksuele activiteit.
5. Adequate hematologische functie: witte bloedcellen (WBC) ≥ 2.500/μl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl, hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
6. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl
7. Adequate leverfunctie: serum alkalische fosfatase, bilirubine en alt ≤ twee keer de institutionele bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met bekende chronische immunosuppressie (zoals biologische middelen zoals infliximab, mycofenolaat, methotrexaat, prednison> 20 mg per dag).
2. Ernstige septikemie of ernstige infectie in de 4 weken voorafgaand aan de studie.
3. Geschiedenis van eerdere neuropathie door chemotherapie of andere oorzaken niet gerelateerd aan kanker.
4. Zwangere personen of borstvoeding geven. (Opmerking: een zwangerschapstest zal worden afgenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van pimonidazol aan vrouwelijke personen van het vruchtbaar is dat in het onderzoek is ingeschreven.)
5. Onderwerpen met (ECOG) prestatieschaal van 4 - onderwerpen die niet in staat zijn om zelfzorg uit te voeren.
6. Proefpersonen die een onderzoek hebben ontvangen, nieuw medicijn 6 halfwaardetijden of twee weken voorafgaand aan de inschrijving in deze studie, afhankelijk van wat korter is.