Hodnocení hypoxie v primárním melanomu

Kritéria pro zařazení:

1. Musí být ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas pro studii.
2. Musí mít histologicky potvrzený melanom, pro který je podle léčebného lékaře označena biopsie sentinelových lymfatických uzlin (SLNB).
3. Je povolen kožní nebo slizniční melanom.

4. Pacienti s plodným potenciálem musí mít negativní test těhotenství moči nebo séra do 7 dnů od doby podávání pimonidazolu.

   1. Ženské subjekty s plodným potenciálem nesmí být těhotné nebo kojení. Subjekty budou považovány za nereprodukční potenciál, pokud:

      1. jsou postmenopauzální (definovány jako nejméně 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny; u žen <45 let věku může být vysoký folikul stimulující hormony (FSH) v postmenopauzálním rozsahu použito k potvrzení postMenopauzálního stavu u žen, které nepoužívají hormonální antimonální nahrazení. Při absenci 12 měsíců amenorea je jedno měření FSH nedostatečné.
      2. měli hysterektomii a/nebo bilaterální oophorektomii, bilaterální salpingotomii nebo bilaterální tubulární ligaci/okluzi, nejméně 6 týdnů před screeningem.
      3. mít vrozený nebo získaný stav, který zabraňuje porodu.

   2. Subjekty reprodukčního potenciálu žen a mužů se musí dohodnout, že se zabrání otěhotnění nebo impregnaci partnera, respektive, zatímco přijímají studijní léčivo a 1 týden po dávce studijního léčiva pro ženy a 2 týdny u mužů tím, že dodržují jednu z následujících:

      1. praktikovat abstinenci od heterosexuální aktivity
      2. Použití (nebo mít jejich partnerské použití) přijatelné antikoncepce během heterosexuální aktivity.
5. Přiměřená hematologická funkce: Bílé krvinky (WBC) ≥ 2 500/μl, počet destiček ≥ 100 000/μl, hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
6. Přiměřená funkce ledvin: Sérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
7. Přiměřená jaterní funkce: sérová alkalická fosfatáza, bilirubin a alt ≤ dvakrát institucionální horní hranice normálu

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty se známou chronickou imunosupresí (jako jsou biologická činidla, jako je infliximab, mykofenolát, methotrexát, prednison> 20 mg denně).
2. Těžká septikémie nebo těžká infekce za 4 týdny před vstupem do studie.
3. Historie předchozí neuropatie z chemoterapie nebo jiných příčin nesouvisejících s rakovinou.
4. Těhotné subjekty nebo kojení. (Poznámka: Těhotenský test bude podáván do 7 dnů před podáváním pimonidazolu ženám subjektů s porodem zapsaným do studie.)
5. Subjekty s (ECOG) stupnici výkonu 4 - subjektů nemohou provádět péči o sebe.
6. Subjekty, které obdržely vyšetřovací nové drogové 6 poločasů nebo dva týdny před zápisem do této studie, podle toho, co je kratší.