Evaluación de la hipoxia en el melanoma primario

Criterios de inclusión:

1. Debe estar dispuesto y poder proporcionar consentimiento informado por escrito para el estudio.
2. Debe tener melanoma histológicamente confirmado para el cual se indica una biopsia de ganglios linfáticos centinela (SLNB) según el médico tratante.
3. Se permite el melanoma cutáneo o mucoso.

4. Las pacientes con potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de orina o embarazo en suero dentro de los 7 días a partir del momento de la administración de pimonidazol.

   1. Las mujeres sujetas de potencial de maternidad no deben estar embarazadas ni amamantar. Las sujetas femeninas serán consideradas de potencial no reproductivo si tienen:

      1. son posmenopáusicos (definidos como al menos 12 meses sin menstruaciones sin una causa médica alternativa; en las mujeres <45 años de edad, se puede utilizar un nivel de hormona estimulante de folículos (FSH) alto en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan contracepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. En ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.
      2. Han tenido una histerectomía y/o ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o ligadura/oclusión bilateral tubárica, al menos 6 semanas antes de la detección.
      3. Tener una condición congénita o adquirida que evite la maternidad.

   2. Los sujetos femeninos y masculinos de potencial reproductivo deben acordar evitar quedar embarazadas o impregnando a una pareja, respectivamente, mientras reciben fármaco de estudio y 1 semana después de la dosis de fármaco de estudio para las mujeres y 2 semanas para los hombres al cumplir con uno de los siguientes.

      1. Practica la abstinencia de la actividad heterosexual
      2. Use (o haga que su pareja use) anticoncepción aceptable durante la actividad heterosexual.
5. Función hematológica adecuada: glóbulos blancos (WBC) ≥ 2,500/μl, recuento de plaquetas ≥ 100,000/μl, hemoglobina ≥ 8.0 g/dL
6. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 2.0 mg/dl
7. Función hepática adecuada: fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina y ALT ≤ dos veces el límite superior institucional de lo normal

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con inmunosupresión crónica conocida (como agentes biológicos como infliximab, micofenolato, metotrexato, prednisona> 20 mg al día).
2. Septicemia severa o infección severa en las 4 semanas anteriores a la entrada del estudio.
3. Historia de neuropatía previa de quimioterapia u otras causas no relacionadas con el cáncer.
4. Sujetos embarazadas o sujetos de lactancia materna. (Nota: se administrará una prueba de embarazo dentro de los 7 días previos a la administración de pimonidazol a las mujeres de potencial de fataje inscritos en el estudio).
5. Sujetos con (ECOG) Escala de rendimiento de 4: sujetos no pueden realizar el autocuidado.
6. Los sujetos que han recibido un nuevo medicamento de investigación 6 o dos semanas antes de la inscripción en este estudio, lo que sea más corto.