Evaluering af hypoxi i primært melanom

Inkluderingskriterier:

1. Skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
2. Skal have histologisk bekræftet melanom, for hvilket en Sentinel -lymfeknudebiopsi (SLNB) er angivet pr. Behandlingslæge.
3. Kutan eller slimhinde melanom er tilladt.

4. Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale skal have en negativ urin- eller serum graviditetstest inden for 7 dage fra tidspunktet for pimonidazoladministration.

   1. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale må ikke være gravid eller amme. Kvindelige forsøgspersoner vil blive betragtet som ikke-reproduktiv potentiale, hvis de:

      1. er postmenopausal (defineret som mindst 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag; hos kvinder <45 år kan en høj follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i postmenopausal interval anvendes til at bekræfte en post-menopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonal forbehold eller hormonal udskiftningsterapi. I fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH -måling utilstrækkelig.
      2. har haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligation/okklusion, mindst 6 uger før screening.
      3. har en medfødt eller erhvervet tilstand, der forhindrer fødslen.

   2. Kvindelige og mandlige emner med reproduktivt potentiale skal være enige om at undgå at blive gravid eller imprægnerer henholdsvis en partner, mens de modtager studiemedicin og 1 uge efter dosis af undersøgelsesmedicin for kvinder og 2 uger for mænd ved at overholde et af følgende:

      1. Øv afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet
      2. Brug (eller har deres partnerbrug) acceptabel prævention under heteroseksuel aktivitet.
5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2.500/μl, blodpladetælling ≥ 100.000/μl, hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
6. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
7. Tilstrækkelig leverfunktion: serumalkalisk phosphatase, bilirubin og alt ≤ to gange den institutionelle øvre grænse for normal

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kendt kronisk immunsuppression (såsom biologiske midler som infliximab, mycophenolat, methotrexat, prednison> 20 mg dagligt).
2. Alvorlig septikæmi eller alvorlig infektion i de 4 uger før studieindgangen.
3. Historie om tidligere neuropati fra kemoterapi eller andre årsager, der ikke er relateret til kræft.
4. Gravide emner eller ammende emner. (Bemærk: En graviditetstest administreres inden for 7 dage før administrationen af ​​pimonidazol til kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale, der er indskrevet i undersøgelsen.)
5. Emner med (ECOG) Performance Scale fra 4 - Emner, der ikke er i stand til at udføre egenpleje.
6. Personer, der har modtaget en undersøgelse af nyt lægemiddel 6 halveringstider eller to uger før tilmelding til denne undersøgelse, alt efter hvad der er kortere.