Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niedotlenienia w czerniaku pierwotnym

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yana Najjar

Prospektywna ocena niedotlenienia w czerniaku pierwotnym

Podczas kontroli guza obecnego w węźle chłonnym Sentinel (SLN), niedotlenienie donokodalne, mierzone przez anhydrazę węglową IX (CAIX IHC), wiąże się z gorszymi PF. Sugeruje to, że guzy czerniaka mogą być wykorzystywane deregulowanym metabolizmem jako sposobu propagowania się do następnej stacji przerzutów. Niniejsze badanie ma na celu prospektywną potwierdzenie poprzednich ustaleń. Pacjenci, którzy mają przejść WLE i SLNB na standard opieki (SOC), będą oceniani. Postawiono hipotezę, że SLN ze zwiększoną niedotlenieniem, mierzone przez barwienie pimonidazolu, będą powiązane z gorszym przeżyciem wolnym od progresji (PFS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu prospektywną potwierdzenie poprzednich ustaleń. Po odkryciu, że deregulowany metabolizm komórek nowotworowych i wynikowa niedotlenienie wewnątrznowotworowe (ITH) są powiązane z wynikami klinicznymi u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem stadium, następnie starano się zrozumieć, czy niedotlenienie, wykorzystywane jako surogat metabolizmu rozregulowanego, ma znaczenie u pacjentów z czerniakiem stadium. Dokonano tego poprzez wykorzystanie próbek banków od pacjentów z czerniakiem. Kwalifikowali się pacjenci z czerniakiem na wczesnym etapie, którzy przeszli szerokie lokalne wycięcie (WLE) i biopsję węzłów chłonnych Sentinel (SLNB), z udziałem pięćdziesięciu pacjentów, którzy mieli pozytywne SLN, oraz 50 pacjentów, którzy mieli ujemny SLN. Wykorzystując nowe panele Vectra opracowane przez Laboratorium Najjar, oceniono niedotlenienie wewnątrznodowe, mierzone za pomocą anhydrazy węglowej IX (CAIX), funduszem, że podczas kontrolowania guza obecnego w SLN, niedotlenienia śródwodniowa, mierzona przez Caix IHC, wiąże się z gorszym PFS. Sugeruje to, że nowotwory mogą być wykorzystywane deregulowanemu metabolizmowi jako sposób propagowania się do następnej stacji przerzutów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amy Rose, RN, BSN
  • Numer telefonu: 412-647-8587
  • E-mail: kennaj@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Danielle L Bednarz, RN, BSN
  • Numer telefonu: 4126231191
  • E-mail: bednarzdl@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yana Najjar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z diagnozą histologiczną czerniaka

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Musi być chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  2. Musi mieć histologicznie czerniak, dla którego wskazana jest biopsja węzłów chłonnych Sentinel (SLNB).
  3. Dozwolony jest czerniak skórny lub błony śluzowej.

  4. Samice o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy w moczu lub w surowicy w ciągu 7 dni od momentu podania pimonidazolu.

    1. Samice osób o potencjale dzieci nie mogą być w ciąży ani karmienia piersią. Kobiety zostaną uznane za potencjału niereproduktywnego, jeśli:

      1. są po menopauzie (zdefiniowane jako co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej; u kobiet w wieku <45 lat poziomy hormonu stymulującego pęcherzyk (FSH) w zakresie poporodowej może być stosowane w celu potwierdzenia stanu postmenopauzalnego u kobiet nie stosujących hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej. W przypadku braku 12 miesięcy Amenorrhea pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.
      2. miał histerektomię i/lub dwustronną jajnik, obustronną salpingektomię lub obustronną podwiązanie/niedrożność jajowodów, co najmniej 6 tygodni przed badaniem.
      3. mieć wrodzony lub nabyty stan, który zapobiega rodzeństwu dzieci.

    2. Kobiety i mężczyźni o potencjale reprodukcyjnym muszą zgodzić się na uniknięcie w ciąży lub zaimpregnowania partnera odpowiednio, przy otrzymaniu leku badawczego i 1 tygodnia po dawce badanego leku dla kobiet i 2 tygodniach dla mężczyzn poprzez przestrzeganie jednej z następujących:

      1. Ćwicz abstynencję od aktywności heteroseksualnej
      2. Użyj (lub mają użycie partnera) akceptowalną antykoncepcję podczas działalności heteroseksualnej.
  5. Odpowiednia funkcja hematologiczna: białe krwinki (WBC) ≥ 2500/μl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl, hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  6. Odpowiednia funkcja nerek: kreatynina w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  7. Odpowiednia funkcja wątroby: fosfataza alkaliczna w surowicy, bilirubina i ALT ≤ dwa razy instytucjonalna górna granica normy

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby ze znaną przewlekłą immunosupresją (takie jak środki biologiczne, takie jak infliksymab, mikofenolan, metotreksat, prednizon> 20 mg dziennie).
  2. Ciężka posocznica lub ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed wejściem do badania.
  3. Historia wcześniejszej neuropatii z chemioterapii lub innych przyczyn niezwiązanych z rakiem.
  4. Osoby ciężarni lub osoby karmiące piersią. (Uwaga: Test ciążowy zostanie przeprowadzony w ciągu 7 dni przed podaniem pimonidazolu z kobietami z potencjału porodu zapisanego do badania.)
  5. Badani ze (ECOG) skalą wydajności 4 - pacjentów niezdolnych do wykonywania samoopieki.
  6. Badani, którzy otrzymali badanie nowego leku 6 półtrwania lub dwa tygodnie przed zapisaniem się do tego badania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pimonidazol
Pojedyncza dawka 0,5 g/m^2 pimonidazolu (około 13 mg/kg)
Lek: Pimonidazol
LEK: Pimonidazol Pimonidazol nie jest stosowany z intencją terapeutyczną i ma niebezpieczne oznaczenie. Jest szeroko stosowany do oceny niedotlenienia w otchłani in vivo, a pacjenci przyjmą Pimonidazol przed zaplanowaną biopsją. Pacjenci otrzymują doustną dawkę pimonidazolu, bezpiecznego znacznika chemicznego do 24 godzin przed biopsją. Pimonidazol pozwala na prawdziwe barwienie niedotlenieniem; Pimonidazol wiąże kowalencyjne białka, tworząc antygen, który ułatwia obrazowanie, cytometrię przepływową i zaproponowane eksperymenty SCRNA-Seq. Pimonidazol był wcześniej stosowany u pacjentów i jest bezpieczny i dobrze tolerowany, bez przewidywanych zdarzeń niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedotlenienie guza
Ramy czasowe: Dzień operacji
Niedotlenienie (obniżone poziomy tlenu) w guzie pierwotnym u pacjentów z czerniakiem pierwotnym mierzonym przez barwienie hipoksyprobe w guza pierwotnym poprzez obrazowanie kodeksu.
Dzień operacji
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat (od daty operacji)
Mediana liczby miesięcy od czasu operacji do regresji, postępu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Postęp definiuje się jako obserwowalna choroba po wzrokowej ocenie miejsca chirurgicznego (anatomicznego).
Do 5 lat (od daty operacji)
Niedotlenienie węzłów chłonnych Sentinel
Ramy czasowe: Dzień operacji
Niedotlenienie (obniżone poziomy tlenu) w węźle chłonnym Sentinel (SLN) u pacjentów z czerniakiem pierwotnym mierzonym przez barwienie hipoksyprobe w guza pierwotnym poprzez obrazowanie kodeksu.
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja niedotlenienie wewnątrznodowa-
Ramy czasowe: Dzień operacji
Korelacja niedotlenienia (obniżone poziomy tlenu) w węźle chłonnym Sentinel (SLN) z guzem pierwotnym u pacjentów z pierwotnym czerniakiem, mierzonym przez barwienie hipoksyprobe w guzie pierwotnym poprzez obrazowanie kodeksu.
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yana Najjar

Współpracownicy

Hypoxyprobe

Śledczy

  • Główny śledczy: Yana M Najjar, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 24-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj