Utvärdering av hypoxi i primärt melanom

Inkluderingskriterier:

1. Måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke för studien.
2. Måste ha histologiskt bekräftat melanom för vilket en Sentinel -lymfkörtelbiopsi (SLNB) indikeras enligt den behandlande läkaren.
3. Kutan- eller slemhinnemelanom är tillåtet.

4. Kvinnliga patienter med barnfödelsepotential måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar från tidpunkten för administrering av Pimonidazol.

   1. Kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential får inte vara gravida eller amma. Kvinnliga ämnen kommer att betraktas som icke-re-produktiv potential om de:

      1. är postmenopausal (definieras som minst 12 månader utan menstruationer utan alternativ medicinsk orsak; hos kvinnor <45 år kan en hög follikelstimulerande hormonnivå (FSH) i postmenopausalt terapi användas för att bekräfta ett post-menopausalt tillstånd hos kvinnor som inte använder hormonal contraction eller hormonal terapi. I frånvaro av 12 månaders amenoré är en enda FSH -mätning otillräcklig.
      2. har haft en hysterektomi och/eller bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/ocklusion, minst 6 veckor före screening.
      3. har ett medfödd eller förvärvat tillstånd som förhindrar barnfödelse.

   2. Kvinnliga och manliga ämnen med reproduktionspotential måste gå med på att undvika att bli gravid eller impregnera en partner, samtidigt som man får läkemedelsläkemedel och 1 vecka efter dosen av studiemedicin för kvinnor och 2 veckor för män genom att följa ett av följande:

      1. Öva avhållsamhet från heteroseksuell aktivitet
      2. Använd (eller få sin partner att använda) acceptabel preventivmedel under heteroseksuell aktivitet.
5. Tillräcklig hematologisk funktion: Vita blodkroppar (WBC) ≥ 2500/μL, trombocytantal ≥ 100 000/μL, hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
6. Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
7. Tillräcklig leverfunktion: serum alkaliskt fosfatas, bilirubin och alt ≤ två gånger den institutionella övre gränsen för normal

Uteslutningskriterier:

1. Personer med känd kronisk immunsuppression (såsom biologiska medel som infliximab, mykofenolat, metotrexat, prednison> 20 mg dagligen).
2. Allvarlig septikemi eller svår infektion under de fyra veckorna före studieinträde.
3. Historia om tidigare neuropati från kemoterapi eller andra orsaker som inte är relaterade till cancer.
4. Gravida personer eller ammande personer. (Obs: Ett graviditetstest kommer att administreras inom sju dagar före administrationen av pimonidazol till kvinnliga ämnen med barnfödande potential som är inskrivna i studien.)
5. Ämnen med (ECOG) prestationsskala på 4 - ämnen som inte kan utföra egenvård.
6. Ämnen som har fått ett undersökande nytt läkemedel 6 halveringstider eller två veckor före registreringen i denna studie, beroende på vad som är kortare.