Hypoksiaan arviointi primaarisessa melanoomassa
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yana Najjar
Prospektiivinen arviointi hypoksiasta primaarisessa melanoomassa
Kun kontrolloivat sentinel -imusolmukkeessa (SLN) läsnä olevaa kasvainta, intranodaalinen hypoksia, mitattuna hiilihydraasi IX: llä (CAIX IHC), liittyy huonompaan PFS: ään.
Tämä viittaa siihen, että melanoomakasvaimet voivat käyttää sääntelettyä aineenvaihduntaa keinona levittää itsensä seuraavalle etäpesäkkeelle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida ennakoivasti aiemmat havainnot.
Potilaat, joille on suoritettava WLE ja SLNB / hoitostandardi (SOC), on arvioitavissa.
On oletettu, että Pimonidatsolin värjäyksellä mitattu SLN (S) liittyy huonompaan etenemisvapaan eloonjäämiseen (PFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida ennakoivasti aiemmat havainnot.
Kun havaittiin, että purettu kasvainsolujen aineenvaihdunta ja siitä johtuva kasvainten sisäinen hypoksia (ITH) liittyvät kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt vaiheen melanooma, pyrittiin ymmärtämään, onko hypoksia, jota käytettiin häiriintyneen aineenvaihdunnan korvikkeena, jolla on aikaisempaa vaiheen melanoomaa.
Tämä tehtiin hyödyntämällä melanoomapotilaiden pankkien näytteitä.
Potilaat, joilla oli varhaisen vaiheen melanooma, jotka olivat tehneet laajan paikallisen leikkauksen (WLE) ja Sentinel-imusolmukkeiden biopsia (SLNB), olivat kelvollisia, ja niihin osallistui viisikymmentä potilasta, joilla oli positiivinen SLN, ja 50 potilasta, joilla oli negatiivinen SLN. Najjar-laboratorion kehittämien uusien Vectra-paneelien hyödyntämisessä arvioitiin intra-ei-nodaalista hypoksiaa, mitattuna hiilihydraasi IX: llä (CAIX) mitattiin, että kun SLN: n intranodaalinen hypoksia mitataan, kun CAIX IHC: llä on liitetty, huonompiin PF: iin liittyy huonompiin PF: iin.
Tämä viittaa siihen, että kasvaimet voivat käyttää sääntelemistä aineenvaihduntaa keinona levittää itsensä seuraavalle etäpesäkkeelle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Rose, RN, BSN
- Puhelinnumero: 412-647-8587
- Sähköposti: kennaj@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danielle L Bednarz, RN, BSN
- Puhelinnumero: 4126231191
- Sähköposti: bednarzdl@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Bednarz, RN, BSN
- Puhelinnumero: 412-623-1191
- Sähköposti: bednarzdl@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Rose, RN, BSN
- Puhelinnumero: 412-647-8587
- Sähköposti: kennaj@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Yana Najjar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histologinen melanooman diagnoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukselle.
- On oltava histologisesti vahvistettu melanooma, jolle sentinel -imusolmukkeiden biopsia (SLNB) on osoitettu hoitavaa lääkäriä kohti.
- Ihon tai limakalvon melanooma on sallittu.
Naispotentiaalien naisilla potilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa pimonidatsolin antamisen ajankohtana.
Naarasten lastenpotentiaalin naispuoliset henkilöt eivät saa olla raskaana tai imettäviä. Naisten koehenkilöitä pidetään ei-rekroduktiivisella potentiaalilla, jos he:
- ovat postmenopausaalisia (määritelty vähintään 12 kuukaudeksi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; <45-vuotiailla naisilla postmenopausaalista korkeaa follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) voidaan käyttää naisten jälkeisen tilan vahvistamiseen, jotka eivät käytä hormonaalista esteitä tai hormonaalista korvaushoitoa. Amenorreaa 12 kuukauden puuttuessa yksi FSH -mittaus ei ole riittävä.
- on ollut hysterektomia ja/tai kahdenvälinen oophorektomia, kahdenvälinen salpingektomia tai kahdenvälinen putken ligaatio/tukkeuma, vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
- on synnynnäinen tai hankittu tila, joka estää viljelyn.
Naisten ja miesten lisääntymispotentiaalin koehenkilöiden on suostuttava välttämään raskaaksi tulemista tai kyllästämistä kumppaniksi vastaavasti saatuaan opiskelulääkettä ja yhden viikon kuluttua naisten tutkimuslääkkeen ja 2 viikon ajan noudattamalla yhtä seuraavista:
- Harjoittele pidättäytymistä heteroseksuaalisesta toiminnasta
- Käytä (tai pidä heidän kumppaninsa käyttöä) hyväksyttävä ehkäisy heteroseksuaalisen toiminnan aikana.
- Riittävä hematologinen funktio: Valkosolut (WBC) ≥ 2 500/μl, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 000/μl, hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- Riittävä munuaistoiminta: seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Riittävä maksafunktio: seerumin alkalinen fosfataasi, bilirubiini ja ALT ≤ kahdesti normaalin institutionaalinen yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu krooninen immunosuppressio (kuten biologiset aineet, kuten infliksimabi, mykofenolaatti, metotreksaatti, prednisoni> 20 mg päivässä).
- Vakava septikemia tai vakava tartunta 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Aikaisemman neuropatian historia kemoterapiasta tai muista syistä, jotka eivät liity syöpään.
- Raskaana olevat koehenkilöt tai imetyshenkilöt. (Huomaa: Raskaustesti annetaan 7 päivän kuluessa ennen pimonidatsolin antamista tutkimukseen ilmoittautuneiden lastenpotentiaalien naispuolisille henkilöille.
- Koehenkilöt, joiden suorituskyky asteikko 4 - koehenkilöt eivät pysty suorittamaan itsehoitoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavana uuden lääkkeen 6 puoliintumisaikaa tai kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen, sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pimonidatsoli
Kerta-annos 0,5 g/m^2 pimonidatsolia (noin 13 mg/kg)
|
Lääke: Pimonidatsoli-pimonidatsolia ei käytetä terapeuttisen aikomuksen kanssa, ja sillä on vaarattoman nimitys.
Sitä on käytetty laajalti in vivo -arviointiin intratumorin hypoksiaan, ja potilaat vievät po pimonidatsolia ennen suunniteltua biopsiaa.
Potilaat saavat oraalisen annoksen pimonidatsolia, turvallista kemiallista merkkiainetta jopa 24 tuntia ennen biopsiaa.
Pimonidatsoli mahdollistaa todellisen hypoksia -värjäyksen; Pimonidatsoli sitoo hypoksisia proteiineja kovalenttisesti luomalla antigeenin, joka helpottaa ehdotettuja kuvantamis-, virtaussytometriaa ja SCRNA-seq-kokeita.
Pimonidatsolia on aiemmin käytetty potilailla ja se on turvallinen ja hyvin siedetty ilman odotettuja haittavaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen hypoksia
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
PREMENT -KUUPUNNEN HYPOXIA (laski happitasoja) primaarisella melanoomapotilailla mitattuna primaarikasvaimessa hypoksiproomin värjäytymisellä codex -kuvantamisen avulla.
|
Leikkauspäivä
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta (leikkauksen päivämäärästä)
|
Keskimääräinen kuukausien lukumäärä leikkauksen ajasta regressioon, etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Eteneminen määritellään havaittavissa olevaksi sairaudeksi, kun kirurginen (anatominen) kohdistuu visuaalinen arviointi.
|
Jopa 5 vuotta (leikkauksen päivämäärästä)
|
|
Sentinel -imusolmukkeen hypoksia
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Hypoksia (vähentyneet happitasot) Sentinel -imusolmukkeessa (SLN) potilailla, joilla on primaarinen melanooma mitattuna primaarikasvaimessa hypoksiprofiilin värjäytymisellä codex -kuvantamisen avulla.
|
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen epävakaan-kasvatussisäinen hypoksia-korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Hypoksiaan (vähentyneet happitasot) korrelaatio Sentinel -imusolmukkeessa (SLN) primaarikasvaimen kanssa potilailla, joilla on primaarinen melanooma mitattuna primaarikasvaimessa hypoksiprofiilivärjäyksellä koodeksikuvauksen avulla.
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yana M Najjar, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 24-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .