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西テキサスの農村住民の間の幼児期の肥満

Para Saludの研究は、テキサス州の農村部の就学前の子供たちの肥満を防止および制御することを目的とした、縦断的なコミュニティベースの参加型研究(CBPR)イニシアチブです。 この研究は、栄養、身体活動、およびガーデニングを対象としたエビデンスに基づいた介入を実施します。 介入は、健康の社会的決定要因のために肥満のリスクが高い若いヒスパニック系の子供の間で、特に肥満関連の指標を減らすことにおいて、健康の結果を改善するように設計されています。

主要な目的:24か月間のテキサスハイプレーンズの3〜4歳の幼稚園の子供の間で、BMIパーセンタイル、ウエストとハイイトの比率、体脂肪を含む肥満関連のメトリックを減らす際のパラサルド介入の有効性を評価します。

二次目標:身体活動レベルの上昇、食事の習慣の改善(果物や野菜の摂取量の増加など)、および研究参加者間の砂糖加工飲料消費の減少へのパラサルド介入の影響を評価する。

調査の概要

詳細な説明

この調査では、クロスビー、フロイド、ガルザ、ヘイル、ホックリー、ラム、ラボック、リン、テリー郡の農村地域で、ヘッドスタート(HS)プログラムから3〜4歳の480人の子供を登録します。 人口は主にヒスパニック系であり、社会経済的地位が低く、医学的に十分なサービスを受けていない地域でかなりの割合が生きています。

この研究は、テキサス州の田舎の幼稚園老化した子供の特定のリスクの高い集団の肥満を予防および制御することを目的とした介入に焦点を当てた実施と評価段階にあります。

参加者は、クロスビー、フロイド、ガルザ、ヘイル、ホックリー、ラム、ラボック、リン、テリーの9つの郡のヘッドスタート(HS)プログラムから登録されます。 この研究は、テキサス工科大学の健康科学センターの看護学部(息子)、特にイーストラボックにある看護師主導の連邦資格のあるヘルスセンターであるラリーコンバストコミュニティヘルスセンター(LCCHWC)を通じて監督されます。 必要に応じて、LCCHWCは、USDA資金による研究プロジェクトの主要なサイトである栄養教育および身体活動プログラムやガーデニングプロジェクトのスペースなど、研究介入を実施するための施設を確立しています。

Comidas Para Salud(健康のための食品):栄養教育と健康的な食習慣を教えるための在宅介入。

Pasos Para Salud(健康のためのステップ):インタラクティブなビデオゲームを使用して、毎日の身体活動を増やし、座りがちな行動を減らすための身体活動介入。

Jardines Para Salud(健康のための庭):成長した果物や野菜の実践的な体験を通じて、身体活動と健康的な食事を促進するために学校と家の両方で行われたガーデニング活動。

全体的な研究期間は、採用、介入の実施、フォローアップ評価を含む5年です。

各参加者は、ベースライン評価、12か月の介入、および介入後6か月および12か月でのフォローアップ評価を含む24か月間研究に参加します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加しているHSプログラムに登録されている、
  • 3〜4歳、
  • テキサスハイプレーンズの選択された郡(クロスビー、フロイド、ガルザ、ヘイル、ホックリー、ラム、ラボック、リン、テリー郡)に住んでいます
  • 登録記録に従って診断された身体障害または精神障害がなければ、
  • 親の同意
  • 選択基準は、子供の登録記録と人口統計情報シートを通じて検証されます。 親/保護者の参加者は、子供の同じ世帯に住んでいる各参加した子供の主要な介護者になります。

除外基準:

  • 健康状態:登録記録に従って身体障害または精神障害と診断された子供。
  • 同意の欠如:親/保護者のない子どもが研究に参加することに同意します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:待機リスト制御
通常のヘッドスタートアクティビティ
実験的:パラサルド
腕の説明:「Comidas Para Salud」(健康のための食物)は、幼い子供が健康的な食事のスキルを学ぶのを支援することに焦点を当てます。 Bienestar Preschoolカリキュラムは、ホームベースであり、主要介護者と子供の参加者の両方に向けられています。 「Pasos Para salud」(健康の手順)は、子供の身体活動レベルを上げ、座りがちな行動を減らすためにIVG/Exergamingを使用します。 「Jardines Para Salud」(健康のための庭園)は、HSの設定に庭園を植えることと、幼稚園の参加者とその両親/保護者のための監督された家庭用ガーデニングプロジェクトを含みます。 これにより、健康的なライフスタイルを促進する際のガーデニングとガーデニングのスキルの価値が植え付けられます。

「Comidas Para Salud」(健康のための食品)、「Pasos Para Salud」(健康のためのステップ)、「Jardines Para Salud」(健康のための庭)

説明:腕の説明:「Comidas Para Salud」(健康のための食物)は、幼い子供が健康的な食事のスキルを学ぶのを支援することに焦点を当てます。 Bienestar Preschoolカリキュラムは、ホームベースであり、主要介護者と子供の参加者の両方に向けられています。 「Pasos Para salud」(健康の手順)は、子供の身体活動レベルを上げ、座りがちな行動を減らすためにIVG/Exergamingを使用します。 「Jardines Para Salud」(健康のための庭園)は、HSの設定に庭園を植えることと、幼稚園の参加者とその両親/保護者のための監督された家庭用ガーデニングプロジェクトを含みます。 これにより、健康的なライフスタイルを促進する際のガーデニングとガーデニングのスキルの価値が植え付けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果1
時間枠:ベースライン(T0)、6か月(T1。)、12か月(T2)、およびコントロールグループの介入が開始されてから6か月後6か月後のフォローアップ
身長と体重:これらは、スタジオメーターと電子スケール(タニタ)を使用して測定されます。 測定には、年齢と性別に合わせて調整されたボディマス指数(BMI)パーセンタイル、および体脂肪率が含まれます。
ベースライン(T0)、6か月(T1。)、12か月(T2)、およびコントロールグループの介入が開始されてから6か月後6か月後のフォローアップ
主要な結果2
時間枠:ベースライン(T0)、6か月(T1。)、12か月(T2)、およびコントロールグループの介入が開始されてから6か月後6か月後のフォローアップ
ウエストの円周(WC)とウエストとハイイトの比率(WHTR):WCは右のILIUMの上部で測定され、WHTRが計算されます。
ベースライン(T0)、6か月(T1。)、12か月(T2)、およびコントロールグループの介入が開始されてから6か月後6か月後のフォローアップ
主な結果3
時間枠:ベースライン(T0)、6か月(T1)、12か月(T2)、およびコントロールグループの介入が開始されてから6ヶ月および12か月でのフォローアップ。
自己管理調査では、寝室でのテレビ、スクリーンタイム、身体活動の親のサポート、砂糖入りの飲み物の摂取量、果物と野菜の摂取量、家族の食事の頻度、ファーストフード消費など、人口統計、社会経済、およびライフスタイルデータを収集します。
ベースライン(T0)、6か月(T1)、12か月(T2)、およびコントロールグループの介入が開始されてから6ヶ月および12か月でのフォローアップ。
主な結果4
時間枠:ベースライン(T0)、6か月(T1)、12か月(T2)、およびコントロールグループの介入が開始されてから6か月および12か月でのフォローアップ
栄養知識:これは、エネルギー摂取、栄養素の含有量、食物知識に関する質問を含む栄養知識評価(NKT)を使用して評価されます。
ベースライン(T0)、6か月(T1)、12か月(T2)、およびコントロールグループの介入が開始されてから6か月および12か月でのフォローアップ
主要な結果5
時間枠:ベースライン(T0)、6か月(T1)、12か月(T2)、およびコントロールグループの介入が開始されてから6か月および12か月でのフォローアップ
身体活動レベルは、アクティグラフ加速度計を使用して評価され、毎日の活動カウントを記録し、座りがちな、軽い、中程度の、活発なレベルに分類します。
ベースライン(T0)、6か月(T1)、12か月(T2)、およびコントロールグループの介入が開始されてから6か月および12か月でのフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (実際)

2026年3月30日

研究の完了 (実際)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この決定が下される前に、コミュニティ諮問委員会と会合します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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