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Frühkindliche Fettleibigkeit unter den ländlichen Bewohnern Westtexas

13. Februar 2025 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Die Para Salud-Studie ist eine Längsschnitt-Initiative für partizipative Forschung (partizipative Forschung), die darauf abzielt, Fettleibigkeit bei Vorschulkindern im ländlichen Texas zu verhindern und zu kontrollieren. Die Studie wird evidenzbasierte Interventionen implementieren, die auf Ernährung, körperliche Aktivität und Gartenarbeit abzielen. Die Interventionen sollen die Gesundheitsergebnisse verbessern, insbesondere bei der Reduzierung von Metriken im Zusammenhang mit Adipositas bei jungen hispanischen Kindern, die aufgrund sozialer Determinanten der Gesundheit ein höheres Risiko für Fettleibigkeit haben.

Hauptziel: Beurteilung der Wirksamkeit der Para-Salud-Interventionen bei der Reduzierung von Metriken im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, einschließlich BMI-Perzentil, Verhältnis von Taille zu Höhe und prozentualem Körperfett, bei Kindern im Vorschulalter im Alter von 3 bis 4 Jahren in den Texas High Plains über einen Zeitraum von 24 Monaten.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Auswirkungen der Para-Salud-Interventionen auf die Erhöhung der körperlichen Aktivität, die Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten (z. B. die Erhöhung der Obst- und Gemüseaufnahme) und die Verringerung des sesshaften Verhaltens und des zuckerhaltigen Getränkekonsums bei den Studienteilnehmern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden 480 Kinder im Alter von 3 bis 4 Jahren von Head Start (HS) -Programmen in den ländlichen Gebieten Crosby, Floyd, Garza, Hale, Hockley, Lamb, Lubbock, Lynn und Terry, Texas, vorgenommen. Die Bevölkerung ist überwiegend hispanisch und von niedrigem sozioökonomischem Status, wobei ein erheblicher Teil in medizinisch unterversorgten Gebieten lebt.

Die Studie befindet sich in der Umsetzung und Bewertungsphase und konzentriert sich auf Interventionen, die darauf abzielen, Fettleibigkeit in einer spezifischen Hochrisikopopulation von Kindern im Vorschulalter im ländlichen Texas im Vorschulalter zu verhindern und zu kontrollieren.

Die Teilnehmer werden von Head Start (HS) -Programmen in neun Landkreisen eingeschrieben: Crosby, Floyd, Garza, Hale, Hockley, Lamb, Lubbock, Lynn und Terry. Die Studie wird durch die School of Nursing (Son) am Texas Tech University Health Sciences Center geleitet, insbesondere über das Larry Combest Community Health and Wellness Center (LCCHWC), ein von der Krankenschwester geführter von Bundesqualifiziertes Gesundheitszentrum, das sich in East Lubbock befindet. Bei Bedarf hat das LCCHWC Einrichtungen zur Umsetzung der Studieninterventionen festgelegt, einschließlich Klassenräumen für Programme und Räume für Ernährungserziehung und körperliche Aktivität für Gartenprojekte, da er ein primärer Standort für das von USDA finanzierte Forschungsprojekt war.

Comidas Para Salud (Food for Health): Ernährungserziehung und Eingriffe auf Heimbasis, um gesunde Essgewohnheiten zu unterrichten.

Pasos Para Salud (Schritte für die Gesundheit): Eingriffe für körperliche Aktivität mit interaktivem Videospiel, um die tägliche körperliche Aktivität zu erhöhen und das sitzende Verhalten zu verringern.

Jardines Para Salud (Gärten für Gesundheit): Gartenaktivitäten, die sowohl in der Schule als auch in der Heimat durchgeführt werden, um körperliche Aktivität und gesunde Ernährung durch praktische Erfahrungen beim Anbau von Obst und Gemüse zu fördern.

Die Gesamtstudiendauer beträgt 5 Jahre, einschließlich der Einstellung von Einstellungen, Interventionsumsetzung und Follow-up-Bewertungen.

Jeder Teilnehmer wird 24 Monate lang an der Studie beteiligt sein, einschließlich Basisbewertungen, 12 Monaten Intervention und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Esperat, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die teilnehmenden HS -Programme eingeschrieben,
  • 3-4 Jahre alt,
  • Lebe in einer ausgewählten Grafschaft in Texas High Plains (Crosby, Floyd, Garza, Hale, Hockley, Lamb, Lubbock, Lynn und Terry County)
  • Ohne diagnostizierte körperliche oder geistige Behinderung gemäß Registrierungsaufzeichnungen,
  • Zustimmung der Eltern
  • Die Einschlusskriterien werden durch die Einschreibung von Kindern und das demografische Informationsblatt überprüft. Die Teilnehmer der Eltern/Erziehungsberechtigten werden die Hauptpflegeperson jedes teilnehmenden Kindes sein, das im selben Haushalt des Kindes lebt.

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand: Kinder mit diagnostizierten körperlichen oder geistigen Behinderungen gemäß den Einschreibungsunterlagen.
  • Mangel an Einwilligung: Kinder ohne Eltern-/Erziehungsberechtigte zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Übliche Vorsprungaktivitäten
Experimental: Para Salud
ARM BESCHREIBUNG: "Comidas Para Salud" (Food for Health) wird sich darauf konzentrieren, kleine Kinder beim Erlernen von Fähigkeiten bei gesunder Ernährung zu unterstützen. Der Lehrplan der Bienestar-Vorschule ist zu Hause basiert und sowohl an die primären Betreuer als auch an die Kinderteilnehmer gerichtet. Das "Pasos Para Salud" (Schritte für die Gesundheit), die IVG/Exergaming verwenden, um die körperliche Aktivität der Kinder zu erhöhen und ihr sitzendes Verhalten zu verringern. "Jardines Para Salud" (Gärten für Gesundheit) werden Gärten in den HS -Umgebungen und betreuten Gartenprojekten für die Vorschulbeteiligten und deren Eltern/Erziehungsberechtigten einbeziehen. Dies vermittelt den Wert von Garten- und Gartenfähigkeiten bei der Förderung eines gesunden Lebensstils.
Verhalten: "Comidas Para Salud" (Lebensmittel für Gesundheit), "Pasos Para Salud" (Schritte für die Gesundheit), "Jardines Para Salud" (Gärten für Gesundheit)

"Comidas Para Salud" (Lebensmittel für Gesundheit), "Pasos Para Salud" (Schritte für die Gesundheit), "Jardines Para Salud" (Gärten für Gesundheit)

Beschreibung: ARM Beschreibung: "Comidas Para Salud" (Essen für Gesundheit) wird sich darauf konzentrieren, kleine Kinder beim Erlernen von Fähigkeiten bei gesunden Ernährung zu unterstützen. Der Lehrplan der Bienestar-Vorschule ist zu Hause basiert und sowohl an die primären Betreuer als auch an die Kinderteilnehmer gerichtet. Das "Pasos Para Salud" (Schritte für die Gesundheit), die IVG/Exergaming verwenden, um die körperliche Aktivität der Kinder zu erhöhen und ihr sitzendes Verhalten zu verringern. "Jardines Para Salud" (Gärten für Gesundheit) werden Gärten in den HS -Umgebungen und betreuten Gartenprojekten für die Vorschulbeteiligten und deren Eltern/Erziehungsberechtigten einbeziehen. Dies vermittelt den Wert von Garten- und Gartenfähigkeiten bei der Förderung eines gesunden Lebensstils.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Ergebnis 1
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 6 Monate (T1.), 12 Monate (T2) und Nachuntersuchungen nach Beginn der Intervention für die Kontrollgruppe 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Größe und Gewicht: Diese werden unter Verwendung eines Stadiometers und einer elektronischen Skala (Tanita) gemessen. Die Messungen umfassen den Body Mass Index (BMI) Perzentil, das an Alter und Geschlecht angepasst ist, sowie Körperfettanteil.
Grundlinie (T0), 6 Monate (T1.), 12 Monate (T2) und Nachuntersuchungen nach Beginn der Intervention für die Kontrollgruppe 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Primärer Ergebnis 2
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 6 Monate (T1.), 12 Monate (T2) und Nachuntersuchungen nach Beginn der Intervention für die Kontrollgruppe 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Taillenumfang (WC) und Taille zu Höhe (WHTR): WC wird oben am rechten Ilium gemessen und WHTr berechnet.
Grundlinie (T0), 6 Monate (T1.), 12 Monate (T2) und Nachuntersuchungen nach Beginn der Intervention für die Kontrollgruppe 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Primärer Ergebnis 3
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und Nachuntersuchungen nach Beginn der Intervention für die Kontrollgruppe 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention.
Eine selbstverwaltete Umfrage sammelt demografische, sozioökonomische und Lebensstildaten, einschließlich Fernseher im Schlafzimmer, Bildschirmzeit, elterliche Unterstützung für körperliche Aktivität, zuckerhaltiger Getränkeaufnahme, Obst- und Gemüseaufnahme, Häufigkeit von Familienmahlzeiten und Fast-Food-Konsum.
Grundlinie (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und Nachuntersuchungen nach Beginn der Intervention für die Kontrollgruppe 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention.
Primärer Ergebnis 4
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und Follow-ups nach 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention für die Kontrollgruppe
Ernährungswissen: Dies wird anhand der Nutritional Knowledge Assessment (NKT) bewertet, die Fragen zur Energieaufnahme, zum Nährstoffgehalt und zum Nahrungsmittelwissen enthält.
Baseline (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und Follow-ups nach 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention für die Kontrollgruppe
Primärer Ergebnis 5
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und Follow-ups nach 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention für die Kontrollgruppe
Die körperlichen Aktivitätsniveaus werden mithilfe von Actigraph Accelerometers bewertet, die die täglichen Aktivitäten zählen und in sesshafte, leichte, mäßige und kräftige Niveaus einteilen.
Baseline (T0), 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und Follow-ups nach 6 und 12 Monaten nach Beginn der Intervention für die Kontrollgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Mitarbeiter

University of Nevada, Las Vegas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden uns mit dem Community Advisory Board treffen, bevor diese Entscheidung getroffen wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur "Comidas Para Salud" (Lebensmittel für Gesundheit), "Pasos Para Salud" (Schritte für die Gesundheit), "Jardines Para Salud" (Gärten für Gesundheit)

  • Ateneo de Manila University
    University of Oxford; University of Cape Town; Philippines Department of Social... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Masayang Pamilya Machbarkeitsstudie
    Eltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Verhaltensproblem des Kindes | Kindesmisshandlung
    Philippinen

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