Obesitas in de vroege kinderjaren bij plattelandsbewoners van West -Texas
Het Para Salud-onderzoek is een longitudinaal, gemeenschapsgebaseerd participatief onderzoek (CBPR) -initiatief gericht op het voorkomen en beheersen van obesitas bij voorschoolse kinderen op het platteland van Texas. De studie zal evidence-based interventies implementeren die gericht zijn op voeding, lichamelijke activiteit en tuinieren. De interventies zijn ontworpen om de gezondheidsresultaten te verbeteren, met name bij het verminderen van obesitas-gerelateerde statistieken bij jonge Spaanse kinderen, die een hoger risico lopen op obesitas als gevolg van sociale determinanten van gezondheid.
Primaire doelstelling: om de effectiviteit van de para salud-interventies te beoordelen bij het verminderen van obesitas-gerelateerde statistieken, waaronder BMI-percentiel, taille-tot-hang ratio en percentage lichaamsvet, bij voorschoolse kinderen van 3-4 jaar in de Texas High Plains gedurende een periode van 24 maanden.
Secundaire doelstelling: om de impact van de para-saludinterventies op het verhogen van de lichamelijke activiteitsniveaus te evalueren, de voedingsgewoonten (zoals het verhogen van de inname van groenten en groenten) en het verminderen van sedentair gedrag en suikerzoete drankenconsumptie bij de deelnemers aan de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 480 kinderen van 3-4 jaar inschrijven vanaf Programma's van Head Start (HS) in de landelijke gebieden van Crosby, Floyd, Garza, Hale, Hockley, Lamb, Lubbock, Lynn en Terry Counties, Texas. De bevolking is overwegend Spaans en van een lage sociaaleconomische status, met een aanzienlijk deel dat in medisch achtergestelde gebieden leeft.
De studie bevindt zich in de implementatie- en evaluatiefase, gericht op interventies die gericht zijn op het voorkomen en beheersen van obesitas in een specifieke risicovolle populatie van voorschoolse kinderen in het platteland op het platteland van Texas.
Deelnemers worden ingeschreven bij Head Start (HS) -programma's in negen provincies: Crosby, Floyd, Garza, Hale, Hockley, Lamb, Lubbock, Lynn en Terry. De studie zal worden gericht via de School of Nursing (SON) van Texas Tech University Health Sciences Center, met name via het Larry Combest Community Health and Wellness Center (LCCHWC), een door verpleegkundigen geleid federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum in East Lubbock. Indien nodig heeft de LCCHWC faciliteiten opgezet voor het implementeren van de onderzoeksinterventies, inclusief klaslokalen voor programma's voor onderwijs- en lichamelijke activiteitenprogramma's en ruimtes voor tuinieren voor tuinprojecten, die een primaire site zijn geweest voor het door USDA gefinancierde onderzoeksproject.
Comidas Para Salud (Food for Health): voedingseducatie en thuisgebaseerde interventies om gezonde eetgewoonten te onderwijzen.
PASOS PARA SALUD (stappen voor gezondheid): Interventie van lichamelijke activiteit met behulp van interactief videogaming om de dagelijkse fysieke activiteit te vergroten en sedentair gedrag te verminderen.
Jardines Para Salud (Gardens for Health): Tuinactiviteiten die op school en thuis zijn uitgevoerd om lichamelijke activiteit en gezond eten te bevorderen door praktische ervaringen in het kweken van fruit en groenten.
De algemene onderzoeksduur is 5 jaar, inclusief werving, implementatie van interventie en follow-upbeoordelingen.
Elke deelnemer zal gedurende 24 maanden bij het onderzoek worden betrokken, waaronder basisbeoordelingen, 12 maanden interventie en follow-up beoordelingen na 6 en 12 maanden na interventie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in de deelnemende HS -programma's,
- 3-4 jaar oud,
- Woon in een geselecteerd graafschap in Texas High Plains (Crosby, Floyd, Garza, Hale, Hockley, Lamb, Lubbock, Lynn en Terry County)
- Zonder een gediagnosticeerde fysieke of mentale handicap volgens inschrijvingsgegevens,
- Toestemming van de ouders
- De inclusiecriteria zullen worden geverifieerd via de inschrijvingsrecords van kinderen en het demografische informatieblad. De deelnemers aan de ouders/voogd zullen de primaire verzorger zijn van elk deelnemende kind, dat in hetzelfde huishouden van het kind woont.
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidsstatus: kinderen met gediagnosticeerde lichamelijke of mentale handicaps volgens inschrijvingsgegevens.
- Gebrek aan toestemming: kinderen zonder toestemming van de ouders/voogd om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstbesturing
Gebruikelijke Head Start -activiteiten
|
|
|
Experimenteel: Para Salud
ARM BESCHRIJVING: "Comidas Para Salud" (Food for Health), zal zich richten op het helpen van jonge kinderen om vaardigheden te leren bij gezond eten.
Het Bienestar Preschool-curriculum is thuisgebaseerd en gericht op zowel de primaire zorgverleners als de kinderdeelnemers.
De "Pasos Para Salud" (stappen voor gezondheid), die IVG/exergaming zullen gebruiken om het fysieke activiteitsniveau van kinderen te verhogen en hun zittende gedrag te verminderen.
"Jardines Para Salud" (Gardens for Health), zal het planten van tuinen in de HS -omgevingen en begeleide home tuinierenprojecten voor de voorschoolse deelnemers en hun ouders/voogden inhouden.
Dit zal de waarde van tuinieren en tuinieren bijbrengen bij het bevorderen van een gezonde levensstijl.
|
"Comidas Para Salud" (Food for Health), "Pasos Para Salud" (stappen voor gezondheid), "Jardines Para Salud" (Gardens for Health) Beschrijving: ARM BESCHRIJVING: "Comidas Para Salud" (Food for Health), zal zich richten op het helpen van jonge kinderen om vaardigheden te leren bij gezond eten. Het Bienestar Preschool-curriculum is thuisgebaseerd en gericht op zowel de primaire zorgverleners als de kinderdeelnemers. De "Pasos Para Salud" (stappen voor gezondheid), die IVG/exergaming zullen gebruiken om het fysieke activiteitsniveau van kinderen te verhogen en hun zittende gedrag te verminderen. "Jardines Para Salud" (Gardens for Health), zal het planten van tuinen in de HS -omgevingen en begeleide home tuinierenprojecten voor de voorschoolse deelnemers en hun ouders/voogden inhouden. Dit zal de waarde van tuinieren en tuinieren bijbrengen bij het bevorderen van een gezonde levensstijl. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair resultaat 1
Tijdsspanne: Baseline (T0), 6 maanden (T1.), 12 maanden (T2) en follow-ups na 6 en 12 maanden nadat de interventie begint voor de controlegroep
|
Hoogte en gewicht: deze worden gemeten met behulp van een stadiometer en elektronische schaal (Tanita).
De metingen omvatten Body Mass Index (BMI) percentiel aangepast voor leeftijd en geslacht, evenals lichaamsvetpercentage.
|
Baseline (T0), 6 maanden (T1.), 12 maanden (T2) en follow-ups na 6 en 12 maanden nadat de interventie begint voor de controlegroep
|
|
Primair resultaat 2
Tijdsspanne: Baseline (T0), 6 maanden (T1.), 12 maanden (T2) en follow-ups na 6 en 12 maanden nadat de interventie begint voor de controlegroep
|
Tailleomtrek (WC) en taille-tot-hoogte verhouding (WHTR): WC wordt gemeten aan de bovenkant van het rechter ilium en WHTR zal worden berekend.
|
Baseline (T0), 6 maanden (T1.), 12 maanden (T2) en follow-ups na 6 en 12 maanden nadat de interventie begint voor de controlegroep
|
|
Primair resultaat 3
Tijdsspanne: Baseline (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en follow-ups na 6 en 12 maanden nadat de interventie begint voor de controlegroep.
|
Een zelfbeheerderde enquête zal demografische, sociaal-economische en lifestyle-gegevens verzamelen, waaronder tv in de slaapkamer, schermtijd, ouderlijke ondersteuning voor lichamelijke activiteit, suikerzoete drinkinname, fruit- en fruitinname, frequentie van familiemaaltijden en fastfoodconsumptie.
|
Baseline (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en follow-ups na 6 en 12 maanden nadat de interventie begint voor de controlegroep.
|
|
Primair resultaat 4
Tijdsspanne: Baseline (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en follow-ups na 6 en 12 maanden nadat de interventie begint voor de controlegroep
|
Voedingskennis: dit zal worden beoordeeld met behulp van de Nutritional Knowledge Assessment (NKT), die vragen omvat over energie -inname, voedingsstofgehalte en voedselkennis.
|
Baseline (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en follow-ups na 6 en 12 maanden nadat de interventie begint voor de controlegroep
|
|
Primaire uitkomst 5
Tijdsspanne: Baseline (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en follow-ups na 6 en 12 maanden nadat de interventie begint voor de controlegroep
|
Fysieke activiteitsniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van Actigraph -versnellingsmeters, die dagelijkse activiteiten tellingen zullen registreren en categoriseren in sedentaire, lichte, matige en krachtige niveaus.
|
Baseline (T0), 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en follow-ups na 6 en 12 maanden nadat de interventie begint voor de controlegroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Bevolkingskenmerken
- Technologie, industrie en landbouw
- Niet-medische openbare en private faciliteiten
- Agriculture
- Gezondheid
- Voedsel
- Gardens
Andere studie-ID-nummers
- 25-0166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .