Obezita v raném dětství mezi venkovskými obyvateli západního Texasu
Studie Para Salud je iniciativou dlouhodobého, komunitního participativního výzkumu (CBPR) zaměřené na prevenci a kontrolu obezity mezi předškolními dětmi ve venkovském Texasu. Studie provede zásahy založené na důkazech zaměřených na výživu, fyzickou aktivitu a zahradnictví. Intervence jsou navrženy tak, aby zlepšily zdravotní výsledky, konkrétně při snižování metrik souvisejících s obezitou u mladých hispánských dětí, které jsou vystaveny vyššímu riziku obezity v důsledku sociálních determinantů zdraví.
Primární cíl: Posoudit účinnost intervencí Para Salud při snižování metrik souvisejících s obezitou, včetně BMI percentilu, poměru pasu k výšce a procentního tělesného tuku, mezi předškolními dětmi ve věku 3-4 let v Texas High Plains po dobu 24 měsíců.
Sekundární cíl: Vyhodnotit dopad intervencí Para Salud na zvyšování úrovně fyzické aktivity, zlepšení stravovacích návyků (jako je zvýšení příjmu ovoce a zeleniny) a snižování sedavého chování a spotřeby nápojů sweeted cukru mezi účastníky studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie zaregistruje 480 dětí ve věku 3-4 let z programů Head Start (HS) ve venkovských oblastech Crosby, Floyd, Garza, Hale, Hockley, Lamb, Lubbock, Lynn a Terry County, Texas. Populace je převážně hispánská a má nízký socioekonomický status, přičemž významný podíl žije v lékařsky nedostatečně obsluhovaných oblastech.
Studie je ve fázi implementace a hodnocení a zaměřuje se na intervence zaměřené na prevenci a kontrolu obezity u specifické vysoce rizikové populace předškolního věku ve venkovském Texasu.
Účastníci budou zapsáni z programů Head Start (HS) v devíti krajích: Crosby, Floyd, Garza, Hale, Hockley, Lamb, Lubbock, Lynn a Terry. Studie bude režírována prostřednictvím School of Nursing (SON) v Texas Tech University Health Sciences Center, konkrétně prostřednictvím Larry Combost Community Health and Wellness Center (LCCHWC), zdravotního zdravotního střediska vedeného sestrám ve východním Lubbocku. V případě potřeby LCCHWC vytvořila zařízení pro provádění studijních intervencí, včetně učeben pro vzdělávací a fyzické programy pro výživu a prostory pro zahradnické projekty, které byly primárním místem pro výzkumný projekt financovaný USDA.
Comidas Para Salud (Food for Health): Výživa výživy a domácí zásahy k výuce zdravých stravovacích návyků.
Pasos Para Salud (kroky pro zdraví): Intervence fyzické aktivity pomocí interaktivního videoher pro zvýšení denní fyzické aktivity a snížení sedacího chování.
Jardines Para Salud (Gardens for Health): Zahradnické činnosti prováděné ve škole i domů, které podporují fyzickou aktivitu a zdravé stravování prostřednictvím praktických zkušeností s pěstováním ovoce a zeleniny.
Celková doba trvání studie je 5 let, včetně náboru, implementace intervence a následného hodnocení.
Každý účastník bude do studie zapojen po dobu 24 měsíců, což zahrnuje základní hodnocení, 12 měsíců intervence a následná hodnocení po 6 a 12 měsících po zásahu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Esperat, PhD
- Telefonní číslo: 8062245817
- E-mail: christina.esperat@ttuhsc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Associate Dean for Research and Scholarship
- Telefonní číslo: 806-743-7771
- E-mail: alyce.ashcraft@ttuhsc.edu
-
Kontakt:
- Research Associate
- Telefonní číslo: 8067437771
- E-mail: jason.glikas@ttuhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Esperat, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno do zúčastněných programů HS,
- Ve věku 3-4 let,
- Žijte ve vybraném kraji v Texasu High Plains (Crosby, Floyd, Garza, Hale, Hockley, Lamb, Lubbock, Lynn a Terry County)
- Bez diagnostikovaného fyzického nebo duševního postižení podle záznamů o zápisu,
- Souhlas rodičů
- Kritéria pro zařazení budou ověřena prostřednictvím záznamů o zápisu dětí a demografického informačního listu. Účastníci rodičů/opatrovníků budou primárním pečovatelem každého zúčastněného dítěte, který žije ve stejné domácnosti dítěte.
Kritéria pro vyloučení:
- Zdravotní stav: Děti s diagnostikovaným fyzickým nebo duševním postižením podle záznamů o zápisu.
- Nedostatek souhlasu: Děti bez souhlasu rodičů/zákonných zástupců s účastí na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací prvek čekání
Obvyklé aktivity Head Start
|
|
|
Experimentální: Para Salud
Popis paže: „Comidas Para Salud“ (jídlo pro zdraví) se zaměří na pomoc malým dětem učit se dovednosti ve zdravém stravování.
Učební plán předškolního vzdělávání Bienestar je založen na domácím a zaměřen jak na primární pečovatele, tak i na účastníky dítěte.
„Pasos Para Salud“ (kroky pro zdraví), který bude používat IVG/Exergaming ke zvýšení úrovně fyzické aktivity dětí a snížení jejich sedavého chování.
„Jardines Para Salud“ (Gardens for Health), bude zahrnovat výsadbu zahrad do nastavení HS a dohlížet na projekty domácího zahradnictví pro účastníky předškolního věku a jejich rodiče/zákonné zástupce.
Tím se vnáší hodnotu zahradnických a zahradnických dovedností při podpoře zdravého životního stylu.
|
„Comidas Para Salud“ (jídlo pro zdraví), „Pasos Para Salud“ (kroky pro zdraví), „Jardines Para Salud“ (zahrady pro zdraví) Popis: Popis paže: „Comidas Para Salud“ (jídlo pro zdraví) se zaměří na pomoc malým dětem učit se dovednosti ve zdravém stravování. Učební plán předškolního vzdělávání Bienestar je založen na domácím a zaměřen jak na primární pečovatele, tak i na účastníky dítěte. „Pasos Para Salud“ (kroky pro zdraví), který bude používat IVG/Exergaming ke zvýšení úrovně fyzické aktivity dětí a snížení jejich sedavého chování. „Jardines Para Salud“ (Gardens for Health), bude zahrnovat výsadbu zahrad do nastavení HS a dohlížet na projekty domácího zahradnictví pro účastníky předškolního věku a jejich rodiče/zákonné zástupce. Tím se vnáší hodnotu zahradnických a zahradnických dovedností při podpoře zdravého životního stylu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek 1
Časové okno: Základní linie (T0), 6 měsíců (T1.), 12 měsíců (T2) a následná opatření 6 a 12 měsíců po zahájení zásahu pro kontrolní skupinu
|
Výška a hmotnost: Ty budou měřeny pomocí stadiometru a elektronického měřítka (Tanita).
Měření bude zahrnovat index tělesné hmotnosti (BMI) percentil upravený podle věku a pohlaví, jakož i procento tělesného tuku.
|
Základní linie (T0), 6 měsíců (T1.), 12 měsíců (T2) a následná opatření 6 a 12 měsíců po zahájení zásahu pro kontrolní skupinu
|
|
Primární výsledek 2
Časové okno: Základní linie (T0), 6 měsíců (T1.), 12 měsíců (T2) a následná opatření 6 a 12 měsíců po zahájení zásahu pro kontrolní skupinu
|
Obvod pasu (WC) a poměr pasu k výši (WHTR): WC bude měřen v horní části pravého ilia a WHTR bude vypočteno.
|
Základní linie (T0), 6 měsíců (T1.), 12 měsíců (T2) a následná opatření 6 a 12 měsíců po zahájení zásahu pro kontrolní skupinu
|
|
Primární výsledek 3
Časové okno: Základní linie (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a sledování 6 a 12 měsíců po zahájení zásahu pro kontrolní skupinu.
|
Průzkum samostatně spravuje demografické, socioekonomické údaje o životním stylu, včetně televize v ložnici, času na obrazovce, rodičovské podpory fyzické aktivity, příjem nápojů sladké cukru, příjem ovoce a zeleniny, frekvence rodinných jídel a rychlé konzumace občerstvení.
|
Základní linie (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a sledování 6 a 12 měsíců po zahájení zásahu pro kontrolní skupinu.
|
|
Primární výsledek 4
Časové okno: Základní linie (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a následná opatření 6 a 12 měsíců po zahájení zásahu pro kontrolní skupinu
|
Znalosti o výživě: Bude to hodnoceno pomocí hodnocení nutričních znalostí (NKT), které zahrnuje otázky týkající se příjmu energie, obsahu živin a znalostí o potravinách.
|
Základní linie (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a následná opatření 6 a 12 měsíců po zahájení zásahu pro kontrolní skupinu
|
|
Primární výsledek 5
Časové okno: Základní linie (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a následná opatření 6 a 12 měsíců po zahájení zásahu pro kontrolní skupinu
|
Úrovně fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí akcelerometrů ACTIGRAPH, které zaznamená denní počty aktivity a rozdělí je do sedavých, světlých, středních a energických úrovní.
|
Základní linie (T0), 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a následná opatření 6 a 12 měsíců po zahájení zásahu pro kontrolní skupinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-0166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .