Overvekt av tidlig barndom blant innbyggerne i Vest -Texas
Para Salud-studien er et langsgående, samfunnsbasert deltakende forskningsinitiativ (CBPR) som tar sikte på å forhindre og kontrollere overvekt blant førskolebarn i det landlige Texas. Studien vil implementere evidensbaserte intervensjoner rettet mot ernæring, fysisk aktivitet og hagearbeid. Intervensjonene er designet for å forbedre helseutfallet, spesielt for å redusere overvektrelaterte beregninger blant unge latinamerikanske barn, som har en høyere risiko for overvekt på grunn av sosiale determinanter for helse.
Primærmål: Å vurdere effektiviteten av para-saludintervensjoner for å redusere fedme-relaterte beregninger, inkludert BMI-persentil, midje til høyde-forhold og prosentvis kroppsfett, blant førskolebarn i alderen 3-4 år i Texas High Plains over en 24-måneders periode.
Sekundært mål: Å evaluere virkningen av para-saludintervensjoner på økende fysisk aktivitetsnivå, forbedre kostholdsvanene (som å øke frukt og vegetabilsk inntak) og redusere stillesittende atferd og sukker-søtet drikkeforbruk blant deltakerne i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere 480 barn i alderen 3-4 år fra Head Start (HS) -programmer i landlige områder i Crosby, Floyd, Garza, Hale, Hockley, Lamb, Lubbock, Lynn og Terry fylker, Texas. Befolkningen er overveiende latinamerikansk og med lav sosioøkonomisk status, med en betydelig andel som bor i medisinsk undervurderte områder.
Studien er i implementerings- og evalueringsfasen, med fokus på intervensjoner som tar sikte på å forhindre og kontrollere overvekt i en spesifikk høyrisikopopulasjon av førskolealder i det landlige Texas.
Deltakerne vil bli registrert fra Head Start (HS) -programmer i ni fylker: Crosby, Floyd, Garza, Hale, Hockley, Lamb, Lubbock, Lynn og Terry. Studien vil bli rettet gjennom School of Nursing (Son) ved Texas Tech University Health Sciences Center, spesielt gjennom Larry Combest Community Health and Wellness Center (LCCHWC), et sykepleierledet føderalt kvalifisert helsestasjon som ligger i East Lubbock. Om nødvendig har LCCHWC etablert fasiliteter for å implementere studieinngrepene, inkludert klasserom for ernæringspedagogiske og fysiske aktivitetsprogrammer og rom for hageprosjekter, etter å ha vært et primært sted for det USDA-finansierte forskningsprosjektet.
Comidas Para Salud (Food for Health): Ernæringsutdanning og hjemmebaserte intervensjoner for å lære sunne spisevaner.
Pasos para salud (trinn for helse): fysisk aktivitetsinngrep ved bruk av interaktiv videospill for å øke daglig fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd.
Jardines Para Salud (Gardens for Health): Gardening Activity utført på både skole og hjem for å fremme fysisk aktivitet og sunn mat gjennom praktiske opplevelser i dyrking av frukt og grønnsaker.
Den samlede studiens varighet er 5 år, inkludert rekruttering, implementering av intervensjoner og oppfølgingsvurderinger.
Hver deltaker vil være involvert i studien i 24 måneder, som inkluderer baseline-vurderinger, 12 måneders intervensjon og oppfølgingsvurderinger 6 og 12 måneder etter intervensjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Registrert i de deltagende HS -programmene,
- I alderen 3-4 år,
- Bor i et valgt fylke i Texas High Plains (Crosby, Floyd, Garza, Hale, Hockley, Lamb, Lubbock, Lynn og Terry County)
- Uten diagnostisert fysisk eller mental funksjonshemming i henhold til påmeldingsregister,
- Foreldres samtykke
- Inkluderingskriteriene vil bli bekreftet gjennom barns påmeldingsjournaler og det demografiske informasjonsarket. De foreldre/verge -deltakerne vil være den primære omsorgspersonen til hvert deltakende barn, som bor i samme husholdning av barnet.
Eksklusjonskriterier:
- Helsestatus: Barn med diagnostisert fysiske eller psykiske funksjonshemninger i henhold til påmeldingsregister.
- Mangel på samtykke: Barn uten foreldre/verge samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venteliste-kontroll
Vanlige forsprangsaktiviteter
|
|
|
Eksperimentell: Para Salud
Armbeskrivelse: "Comidas Para Salud" (Food for Health), vil fokusere på å hjelpe små barn til å lære ferdigheter i sunn mat.
Bienestar Preschool-læreplanen er hjemmebasert og rettet mot både de primære omsorgspersonene så vel som barnedeltakerne.
"Pasos para salud" (trinn for helse), som vil bruke IVG/eksergaming for å øke barns fysiske aktivitetsnivå og redusere deres stillesittende oppførsel.
"Jardines Para Salud" (Gardens for Health), vil involvere plantehager i HS -omgivelsene og overvåket hjemmehageprosjekter for førskoledeltakerne og deres foreldre/foresatte.
Dette vil gi verdien av hagearbeid og hagearbeid for å fremme en sunn livsstil.
|
"Comidas Para Salud" (Food for Health), "Pasos Para Salud" (Trinn for helse), "Jardines Para Salud" (Gardens for Health) Beskrivelse: Arm Beskrivelse: "Comidas Para Salud" (Food for Health), vil fokusere på å hjelpe små barn til å lære ferdigheter i sunn mat. Bienestar Preschool-læreplanen er hjemmebasert og rettet mot både de primære omsorgspersonene så vel som barnedeltakerne. "Pasos para salud" (trinn for helse), som vil bruke IVG/eksergaming for å øke barns fysiske aktivitetsnivå og redusere deres stillesittende oppførsel. "Jardines Para Salud" (Gardens for Health), vil involvere plantehager i HS -omgivelsene og overvåket hjemmehageprosjekter for førskoledeltakerne og deres foreldre/foresatte. Dette vil gi verdien av hagearbeid og hagearbeid for å fremme en sunn livsstil. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall 1
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1.), 12 måneder (T2) og oppfølging 6 og 12 måneder etter intervensjonen starter for kontrollgruppen
|
Høyde og vekt: Disse vil bli målt ved hjelp av et stadiometer og elektronisk skala (Tanita).
Målingene vil omfatte kroppsmasseindeks (BMI) persentiljustert for alder og kjønn, samt kroppsfettprosent.
|
Baseline (T0), 6 måneder (T1.), 12 måneder (T2) og oppfølging 6 og 12 måneder etter intervensjonen starter for kontrollgruppen
|
|
Primært utfall 2
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1.), 12 måneder (T2) og oppfølging 6 og 12 måneder etter intervensjonen starter for kontrollgruppen
|
Midjeomkrets (WC) og midje-til-høyde-forhold (WHTR): WC vil bli målt øverst på høyre ilium, og WHTR vil bli beregnet.
|
Baseline (T0), 6 måneder (T1.), 12 måneder (T2) og oppfølging 6 og 12 måneder etter intervensjonen starter for kontrollgruppen
|
|
Primært utfall 3
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og oppfølging 6 og 12 måneder etter intervensjonen starter for kontrollgruppen.
|
En selvadministrert undersøkelse vil samle demografiske, sosioøkonomiske og livsstilsdata, inkludert TV på soverommet, skjermtid, foreldresupport for fysisk aktivitet, sukker-søtet drikkeinntak, frukt og grønnsaksinntak, hyppighet av familiemåltider og hurtigmatforbruk.
|
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og oppfølging 6 og 12 måneder etter intervensjonen starter for kontrollgruppen.
|
|
Primært utfall 4
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og oppfølging 6 og 12 måneder etter intervensjonen starter for kontrollgruppen
|
Ernæringskunnskap: Dette vil bli vurdert ved bruk av ernæringskunnskapsvurderingen (NKT), som inkluderer spørsmål om energiinntak, næringsinnhold og matkunnskap.
|
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og oppfølging 6 og 12 måneder etter intervensjonen starter for kontrollgruppen
|
|
Primært utfall 5
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og oppfølging 6 og 12 måneder etter intervensjonen starter for kontrollgruppen
|
Fysiske aktivitetsnivåer vil bli vurdert ved bruk av aktigrafakselerometre, som vil registrere daglige aktivitetstall og kategorisere dem i stillesittende, lette, moderate og kraftige nivåer.
|
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og oppfølging 6 og 12 måneder etter intervensjonen starter for kontrollgruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Befolkningskarakteristikker
- Teknologi, industri og landbruk
- Ikke-medisinske offentlige og private fasiliteter
- Agriculture
- Helse
- Mat
- Gardens
Andre studie-ID-numre
- 25-0166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .