Nutrition dans la polyarthrite rhumatoïde (NUTRA)

Conception et méthodologie de l'étude pour Nutra Le procès Nutra est un essai d'intervention alimentaire randomisé, contrôlé et parallèle à 3 mois. Il comparera une intervention de régime saine personnalisée à la suite des recommandations de nutrition nordique mises à jour 2023 à un régime riche en nutriments. Les recommandations nutritionnelles nordiques sont des recommandations fondées sur des preuves avec Focus pour limiter les risques alimentaires associés à la charge de la maladie (en particulier les maladies cardiaques ischémiques, le diabète de type 2, les accidents vasculaires cérébraux et les cancers du côlon et du rectum) dans les pays nordiques.

Participants de l'étude et recrutement: les patients diagnostiqués avec la PR dans la région de Göteborg et des sites supplémentaires en Suède seront recrutés pendant trois ans. Tous les patients diagnostiqués avec la PR sont "étiquetés" avec "Processus de soins RA" dans les systèmes d'information sur les soins de santé (HIS) (par exemple Elvis dans la région Vastra Gotaland) de Suède. Les enquêteurs sélectionneront et inviteront tous les patients codés avec le diagnostic de PR par lettre dans les trois mois suivant le diagnostic. Les enquêteurs s'attendent à recruter environ 110 à 150 hommes et femmes, ce qui a permis à environ 100 à 120 participants de terminer la période d'intervention alimentaire et 100 participants au suivi d'une année (c'est-à-dire six mois après l'intervention alimentaire). Des sites supplémentaires seront ajoutés pour augmenter le rythme de recrutement si nécessaire. Le rythme de recrutement, la conformité, la configuration de l'étude et le budget seront évalués après le recrutement et l'achèvement des 3 premiers mois de l'étude pour les dix premiers participants (en 2025).

Traitement pharmacologique des soins standard: Selon le cours des soins médicaux, la plupart des patients diagnostiqués avec la PR commenceront sur le traitement de première ligne (méthotrexate et / ou cortisone) immédiatement après le diagnostic. À la clinique de trois mois, le traitement est évalué et la plupart des patients continuent de méthotrexate, et certains se verront offrir un traitement biologique supplémentaire. Les participants poursuivant le méthotrexate et / ou un traitement biologique supplémentaire seront invités à se poursuivre en nutra-essai.

Données et collecte d'échantillons: Les patients atteints de PR suivent un cours de soins médicaux. L'étude de référence (visite 1) sera conjointement avec la visite clinique de trois mois, la visite 2 avec la visite clinique de six mois et la visite 3 avec la visite clinique de 12 mois. Les données seront collectées lors des visites cliniques. De plus, les visites avant (visitez 1) et après (Visitez 2) La période d'intervention comprendra la collecte du sang et de l'urine, le phénotype clinique, la pression artérielle, une laiterie alimentaire pesée de 4 jours, un examen conjoint, des questionnaires (SF-36, HAQ) et activité physique (activité / tracker de fitness pendant toute la période). La visite 1 comprendra également des informations sur l'étude, le consentement éclairé, la randomisation et un questionnaire sur la fréquence des aliments. Les patients seront suivis six mois après l'intervention (visiter 3) pour évaluer si les changements alimentaires persistent et pour les facteurs de risque de MCV, y compris les schémas lipidiques.

Affectation: Les participants seront randomisés (1: 1) à une recommandation nutritionnelle nordique ou à une intervention de régime riche en nutriments lors de la visite de base (3 mois après le diagnostic, visite 1). La randomisation sera stratifiée pour le site, le sexe, l'IMC et le diagnostic (séropositif ou négatif, y compris le facteur rhumatoïde (RF) et l'anticorps protéique anticitrulliné (ACPA)). Pour réduire le risque de biais, les coupures pour l'âge, le diagnostic et la taille des blocs seront inconnues au personnel de l'étude qui sélectionnent des patients codés avec "RA du processus de soins" du système. De plus, la taille du bloc sera de différentes tailles, de sorte que le risque de biais d'allocation sera réduit au maximum.

Recommandation nutritionnelle: Les participants recevront un sac d'épicerie en démarrage et seront encouragés à suivre les recommandations nordiques 2023. De plus, un diététiste fournira des conseils alimentaires personnalisés en fonction du journal alimentaire à 4 jours, pour améliorer la conformité et s'assurer que les participants atteignent des objectifs alimentaires.

Régime riche en nutriments: les participants recevront un sac d'épicerie de startup et seront encouragés à consommer des aliments riches en nutriments avec une qualité de richesse tels que la viande, les produits laitiers et les œufs, mais sans menus pour soutenir cet apport. Ils se verront offrir des conseils alimentaires personnalisés après la visite clinique de 12 mois.

Les deux groupes porteront des dispositifs d'activité / fitness pendant la période d'intervention pour mesurer l'activité physique et seront encouragés à perdre du poids en surpoids. Tous recevront également des conseils généraux concernant une alimentation saine, une activité physique et un poids dans les soins ordinaires.