Nivelreuman ravitsemus (NUTRA)
Ravitsemus nivelreumassa
Tausta: Nivelreuma (RA) -henkilöillä on usein jatkuvia oireita, kuten kipu ja jäykkyys nykyaikaisista farmakologisista hoidoista. Heillä on myös lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski. Korkeat sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät rajoittavat oireita lievittävien lääkkeiden vaihtoehtoja, mikä vähentää näitä riskitekijöitä erittäin toivottavia. Ruokavalion on osoitettu vähentävän useita näitä tekijöitä, mutta nivelreuman tieteelliset todisteet ovat rajoitetut, ja siten räätälöityjä ruokavalioneuvoja puuttuu.
Tavoite: Nutra -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruokavalion vaikutusta, joka seuraa päivitettyjä pohjoismaisia ravitsemussuosituksia (2023) sairauden aktiivisuuteen ja sydän- ja verisuoniriskitekijöihin yksilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu RA. Erityisesti tutkimuksessa analysoidaan ruokavalion vaikutusta kliinisesti merkityksellisiin markkereihin, kuten verenpaineeseen, lipidiprofiiliin, tulehduksellisiin markkereihin ja kehon koostumukseen.
Oppisuunnitelma: Tutkimukseen sisältyy noin 150 potilasta, ja osallistujat seuraavat standardisoitua hoitoprotokollaa, jossa heillä on kolmen kuukauden vierailunsa satunnaistettu joko ruokavalioon Pohjoismaisten ravitsemussuositusten tai ravintoainerikas ruokavalion mukaisesti. Interventio -ruokavaliot lisätään täydentävänä hoidona lääkkeille, joita potilaat jo käyttävät. Osallistujat saavat valikoita, reseptejä ja joitain ruokia kolmen kuukauden ajan, jota seuraa ruokavalion itsensä ylläpitäminen. Kliiniset markkerit arvioidaan ennen interventiota sekä kolmen ja yhdeksän kuukauden kuluttua. Keinotekoista älykkyyttä käytetään ennustamaan, mitkä tekijät ovat ratkaisevan tärkeitä ruokavalion hoidon parhaiden mahdollisten tulosten saavuttamiseksi.
Merkitys: Nutra -tutkimus on erittäin merkittävä, koska sen tavoitteena on tuottaa todisteita ruokavalion interventioiden suunnittelun ohjaamiseksi nivelreumapotilaille. Ymmärtämällä ruokavalion mahdollinen rooli sekä sairauden aktiivisuuden että sydän- ja verisuoniriskien vähentämisessä, tutkimus voi vaikuttaa tämän haastavan potilasryhmän parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nutra-tutkimuksen suunnittelu ja metodologia Nutra-tutkimus on 3 kuukauden satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen ruokavalion interventiokoe. Siinä verrataan henkilökohtaista terveellistä ruokavalion interventiota päivitettyjen pohjoismaisten ravitsemussuositusten 2023 mukaisesti ravintoaineiden rikkaaseen ruokavalioon. Pohjoismaiden ravitsemussuositukset ovat todistepohjaisia suosituksia, joissa on keskitytty rajoittamaan sairauden taakkaan liittyviä ruokavalioriskejä (erityisesti iskeeminen sydänsairaus, tyypin 2 diabetes, aivohalvaus ja paksusuolen ja peräsuolen syöpä) Pohjoismaissa.
Tutkimuksen osallistujat ja rekrytointi: Potilailla, joilla on RA Göteburgin alueella, ja Ruotsin lisäpaikat rekrytoidaan kolme vuotta. Kaikki potilaat, joille on diagnosoitu RA, on "merkitty" "hoitoprosessilla" RA: lla terveydenhuollon tietojärjestelmissä (hänen) (esimerkiksi Elvis alueella Vastra Gotaland) Ruotsissa. Tutkijat valitsevat ja kutsuvat kaikki potilaat, jotka on koodattu RA -diagnoosilla kirjeellä kolmen kuukauden kuluessa diagnoosista. Tutkijat odottavat rekrytoivansa noin 110–150 miestä ja naista, mikä todennäköisesti johtaa noin 100-120 osallistujaa, jotka täyttävät ruokavalion interventiokauden ja 100 osallistujaa yhden vuoden (ts. Kuuden kuukauden kuluttua ruokavalion intervention jälkeen) seurannassa. Lisäpaikkoja lisätään tarvittaessa rekrytointitahdin lisäämiseksi. Rekrytointivauhti, vaatimustenmukaisuus, tutkimuksen asennus ja budjetti arvioidaan sen jälkeen, kun tutkimuksen kolme ensimmäistä ensimmäistä ensimmäistä ensimmäistä osallistujaa on valmistettu (vuoden 2025 aikana).
Vakiohoito Farmakologinen hoito: Lääketieteellisen hoidon mukaan suurin osa RA: lla diagnosoiduista potilaista alkaa ensimmäisen linjan hoidossa (metotreksaatti ja/tai kortisoni) heti diagnoosin jälkeen. Kolmen kuukauden klinikan vierailuhoito arvioidaan ja suurin osa potilaista jatkaa metotreksaattia, ja joillekin tarjotaan lisäbiologista hoitoa. Osallistujia, jotka jatkavat metotreksaattia ja/tai ylimääräistä biologista hoitoa, kutsutaan jatkamaan Nutra-tutkimusta.
Tiedot ja näytteenkeruu: RA -potilaat seuraavat lääketieteellisen hoidon kurssia. Tutkimuksen lähtötaso (vierailu 1) on yhdessä kolmen kuukauden kliinisen vierailun kanssa, vieraile 2 kuuden kuukauden kliinisellä vierailulla ja käy 3 12 kuukauden kliinisellä vierailulla. Tiedot kerätään kliinisistä vierailuista. Lisäksi vierailut ennen (käy 1) ja (käymällä 2) interventiojakso sisältää veren ja virtsan keräämisen, kliinisen fenotyypin, verenpaineen, 4 päivän punnitun ruokavalion meijerin, niveltutkimuksen, kyselylomakkeet (SF-36, HAQ) ja fyysinen aktiivisuus (aktiivisuus/kunto -seuranta koko ajanjakson ajan). Vierailu 1 sisältää myös opintotiedot, tietoinen suostumus, satunnaistaminen ja elintarviketaajuuskysely. Potilaita seurataan kuusi kuukautta intervention jälkeen (käy 3) arvioidakseen, jatkuvatko ruokavalion muutokset ja CVD -riskitekijöitä, mukaan lukien lipidikuviot.
Tehtävä: Osallistujat satunnaistetaan (1: 1) joko pohjoismaisen ravitsemussuositukseen tai ravintoaineiden rikkaaseen ruokavalion interventioon lähtövierailussa (3 kuukautta diagnoosin jälkeen, käy 1). Satunnaistaminen otetaan osittaiseksi paikan, sukupuolen, BMI: n ja diagnoosin suhteen (seropositiivinen tai negatiivinen, mukaan lukien sekä reumatoiditekijä (RF) että ankistenttiproteiinin vasta -aine (ACPA)). Vähentämään puolueellisuusriskiä ikän, diagnoosin ja lohkon koon raja-arvot ovat tuntemattomia tutkimuksen henkilöstölle, jotka valitsevat järjestelmästä koodattuja potilaita, jotka on koodattu "hoitoprosessin RA". Lisäksi lohkon koko on erikokoista, joten allokointipoikkeaman riski vähenee maksimaalisesti.
Ravitsemussuositus: Osallistujat saavat käynnistyksen päivittäistavarakaupan ja heitä rohkaistaan noudattamaan pohjoismaisia suosituksia 2023. Lisäksi ravitsemusterapeutin tarjoaa henkilökohtaisia ruokavalio-neuvoja, jotka perustuvat 4 päivän ruokavaliopäiväkirjaan, parantamaan noudattamista ja varmistaakseen, että osallistujat saavuttavat ruokavalion tavoitteet.
Ravinteet rikas ruokavalio: Osallistujat saavat käynnistyksen päivittäistavarakaupan laukkua ja heitä rohkaistaan kuluttamaan ravintoaineita runsaasti ruokia, joilla on runsaasti proteiinin laatua, kuten liha, meijeri ja muna, mutta ilman valikoita tämän saannin tukemiseksi. Heille tarjotaan henkilökohtaisia ruokavalioneuvoja 12 kuukauden kliinisen vierailun jälkeen.
Molemmat ryhmät käyttävät toiminta-/kuntolaitteita interventiojakson aikana fyysisen toiminnan mittaamiseksi, ja heitä rohkaistaan laihtumaan, jos ylipainoinen. Kaikki saavat myös yleisiä neuvoja terveellisestä ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja painosta tavallisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 405 30
- Klinisk Reumatologiskt Forskningscentrum, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu RA (3 kuukauden kuluessa), jotka ovat aloittaneet metotreksaatin ja/tai kortisonihoidon. RA määritellään Eular/American College of Rheumatology (ACR) 2010 -kriteerien mukaan.
- BMI 18,5-40 kg/m2
- halukas noudattamaan interventioruokavaliota
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetys
- Syövän diagnoosi tai muut hengenvaaralliset sairaudet
- Tyypin 1 ja 2 diabetes
- tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravinnerikas ruokavalio, (rikas)
Ruokavalio, jossa on runsaasti ravintoaineita ja korkealaatuista proteiinia
|
Ruokavalio, jossa on runsaasti ravintoaineita ja korkealaatuista proteiinia
|
|
Active Comparator: Ravitsemussuositukset (REC)
Ruokavalio Pohjoismaiden ravitsemussuositusten jälkeen 2023
|
Henkilökohtainen ruokavalio- Osallistujat saavat yksilölliset neuvot miten mukauttaa tavanomainen ruokavalionsa pohjoismaisiin ravitsemussuosituksiin 2023
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin tulehduksellisten markkerien mallit
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio
|
OLINK-kohde 96 -tulehduksen paneeli analysoidaan ja monimuuttuja-menetelmää (OPLS-DA) käytetään arvioimaan tulehduksellisten markkerien muutoksia intervention ja kontrollin välillä.
|
3 kuukauden ruokavalion interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio kyllä/ei
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
Perustuu taudin aktiivisuuspisteisiin -28 nivelten ja ryrosyyttien sedimentinopeuden (DAS28-ESR) ja Euroopan liigan reumatismia (EULUL) kriteerejä vastaan
|
3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
|
Taudin aktiivisuus DAS28-CRP
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
Perustuu sairauden aktiivisuuspisteeseen -28-nivelet-C-reaktiiviseen proteiiniin (DAS28-CRP)
|
3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
|
Apolipoproteiini B100
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
|
|
triasyyliglyseridit
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
|
|
korkeatiheys lipoproteiini
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
HDL
|
3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
|
Matalan tiheyden lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
|
|
kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
|
|
Punasolujen sedimentinopeus (ESR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
|
|
Korkea herkkä-C-reaktiivinen proteiini (HS-CRP)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
|
|
Kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
Osallistujat huomaavat kortikosteroidien käytön.
Lasku voi osoittaa vähemmän kipua.
Muutokset ovat myös tärkeitä sopeutua tulehduksen markkereihin liittyvien vaikutusten analysoinnissa.
|
3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
|
Taudin aktiivisuus on DAS28-ESR
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
Taudin aktiivisuuspiste, joka perustuu 28 niveliin ja punasolujen sedimentinopeuteen (ESR)
|
3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
|
Fyysinen vamma
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
Kyselylomakkeen perusteella on terveydenhuollon arviointikysely (HAQ) Vammaisuusindeksi (DI) 8 osaa: pukeutuminen, syntyminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Jokaiselle osalle on 2 tai 3 kysymystä.
Pisteytys kussakin osassa on 0 (ilman vaikeuksia) 3: een (ei voi tehdä).
Kokonaispistemäärä on jaettu luokkien lukumäärään ja indeksin alue on siten 0-3p.
|
3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
|
Elämänlaatu (RAND-SF36)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
Itse ilmoitettu elämänlaatu, joka perustuu RAND: n kyselylomakkeen 36-kappaleen lyhyen lomakkeen kyselyinstrumenttiin (SF-36) (tutkimus- ja kehitys- ja voitto-organisaatio).
Se hyödyntää kahdeksan terveyskonseptia: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisten tai emotionaalisten ongelmien, emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen toiminnan, energian/väsymyksen ja yleisten terveyskäsitysten aiheuttamat roolirajoitukset.
Se sisältää myös yhden esineen, joka antaa osoituksen terveyden havaitusta muutoksesta.
Asteikko on 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Dual X Ray -absorptiometria (DXA) lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuvaus/Säätö ja suhteessa sekä ruokavalioon että fyysisen aktiivisuuden mahdollisiin muutoksiin
|
9 kuukauden seuranta
|
|
Euroopan liiga reumatismia (Eular) -kriteerit taudin aktiivisuudelle
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
Perustuu taudin aktiivisuuspisteeseen -28 nivelet -erytrosyyttien sedimentinopeuden.
Tätä voidaan käyttää luokittelemaan potilaat hyviksi, kohtalaisiksi tai vastaajiksi käyttämällä yksilöllistä muutosta DAS: ssä ja DAS-arvoa (matala, kohtalainen tai korkea) saavutettu.
Luokkia voidaan käyttää tutkimaan lähtötason metabolomien, suolen mikrobiotan ja kehon koostumuksen eroja.
|
3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
|
Plasman rasvahappokuvioiden muutoksissa erot
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio
|
Rasvahappoja analysoidaan plasmassa ja rasvahappojen malleja analysoidaan ja rasvahappokuvioiden muutoksia intervention ja kontrollin aikana verrataan monimuuttujaisiin menetelmiin markkerina ruokavalion noudattamiseksi.
|
3 kuukauden ruokavalion interventio
|
|
Erot erytrosyyttien rasvahappokuvioiden muutoksissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio
|
Rasvahappoja analysoidaan punasoluissa ja rasvahappokuvioiden muutoksia intervention ja kontrollin aikana verrataan monimuuttujaisiin menetelmiin markkerina ruokavalion noudattamiseksi.
|
3 kuukauden ruokavalion interventio
|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
Potilaita ei suositella yrittämään aktiivisesti laihtua, mutta heidän ei tarvitse myöskään yrittää pitää painonsa.
BMI on kuvaava toimenpide.
|
3 kuukauden ruokavalion interventio ja 9 kuukauden kuluttua seurannasta
|
|
Metaboliittien mallit
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavalion interventio
|
NMR- tai LC-MS/GC-MS: llä analysoidut metaboliitit metabolomiikkatutkimuksissa (muutokset metaboliittien malleissa).
Tätä tulosta käytetään pääasiassa interventioruokavalion noudattamisen arvioimiseksi.
Metaboliittikuvioita verrataan monimuuttujamenetelmillä, kuten OPLS-DA.
Tätä lopputulosta käytetään myös lähtötilanteessa osallistujien, ts. Tavanomaisen elämäntavan ja ruokavalion kuvaus.
|
3 kuukauden ruokavalion interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUTRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .