Nutrición en artritis reumatoide (NUTRA)

Diseño del estudio y metodología para Nutra El juicio Nutra es un ensayo de intervención dietética aleatoria, controlada y aleatoria de 3 meses. Comparará una intervención de dieta saludable personalizada después de las recomendaciones actualizadas de nutrición nórdica 2023 con una dieta rica en nutrientes. Las recomendaciones de nutrición nórdica son recomendaciones basadas en evidencia con enfoque para limitar los riesgos dietéticos asociados a la carga de la enfermedad (específicamente la cardiopatía isquémica, la diabetes tipo 2, el accidente cerebrovascular y los cánceres de colon y recto) en los países nórdicos.

Participantes del estudio y reclutamiento: los pacientes diagnosticados con AR en la región de Gotemburgo y sitios adicionales en Suecia serán reclutados durante tres años. Todos los pacientes que son diagnosticados con AR están "etiquetados" con "RA del proceso de atención" en los Sistemas de Información de Salud (His) (por ejemplo, Elvis en la región Vastra Gotaland) de Suecia. Los investigadores seleccionarán e invitarán a todos los pacientes codificados con diagnóstico de AR por carta dentro de los tres meses posteriores al diagnóstico. Los investigadores esperan reclutar a unos 110-150 hombres y mujeres, lo que probablemente resulte en aproximadamente 100-120 participantes que completan el período de intervención en la dieta y 100 participantes en el seguimiento de 1 año (es decir, seis meses después de la intervención en la dieta). Se agregarán sitios adicionales para aumentar el ritmo de reclutamiento si es necesario. El ritmo de reclutamiento, el cumplimiento, la configuración del estudio y el presupuesto se evaluarán después del reclutamiento y la finalización de los primeros 3 meses del estudio para los primeros diez participantes (durante 2025).

Tratamiento farmacológico de atención estándar: según el curso de la atención médica, la mayoría de los pacientes diagnosticados con AR comenzarán en el tratamiento de primera línea (metotrexato y/o cortisona) inmediatamente después del diagnóstico. En la visita clínica de tres meses se evalúa el tratamiento y la mayoría de los pacientes continúan con metotrexato, y a algunos se les ofrecerá un tratamiento biológico adicional. Se invitará a los participantes que continúan el metotrexato y/o el tratamiento biológico adicional para continuar en el juicio Nutra.

Datos y recopilación de muestras: los pacientes con AR siguen un curso de atención médica. La línea de base del estudio (Visita 1) estará conjuntamente con la visita clínica de tres meses, la visita 2 con la visita clínica de seis meses y la visita 3 con la visita clínica de 12 meses. Los datos se recopilarán de las visitas clínicas. Además, las visitas antes (visitar 1) y después (visitar 2) el período de intervención incluirá la recolección de sangre y orina, fenotipo clínico, presión arterial, una lechería dietética pesada de 4 días, examen de las articulaciones, cuestionarios (SF-36, HAQ) y actividad física (actividad/rastreador de aptitud durante todo el período). Visitar 1 también incluirá información de estudio, consentimiento informado, aleatorización y un cuestionario de frecuencia de alimentos. Los pacientes serán seguidos seis meses después de la intervención (visita 3) para evaluar si los cambios en la dieta persisten y para los factores de riesgo de ECV, incluidos los patrones de lípidos.

Asignación: los participantes serán aleatorizados (1: 1) para recomendación de nutrición nórdica o intervención de dieta rica en nutrientes en la visita de referencia (3 meses después del diagnóstico, visita 1). La aleatorización se estratificará para el sitio, el sexo, el IMC y el diagnóstico (seropositivo o negativo, incluido el factor reumatoide (RF) y el anticuerpo proteico anticitrulinado (ACPA)). Para reducir el riesgo de sesgo, los límites para la edad, el diagnóstico y el tamaño del bloque serán desconocidos para estudiar personal que seleccione pacientes codificados con "Proceso de atención RA" del sistema. Además, el tamaño del bloque será de diferentes tamaños, por lo que ese riesgo de sesgo de asignación se reducirá al máximo.

Recomendación nutricional: los participantes recibirán una bolsa de comestibles de inicio y se les alentará a seguir las recomendaciones nórdicas 2023. Además, un dietista brindará asesoramiento dietético personalizado basado en el diario dietético de 4 días, para mejorar el cumplimiento y garantizar que los participantes alcancen los objetivos dietéticos.

Dieta rica en nutrientes: los participantes recibirán una bolsa de comestibles de inicio y se les alentará a consumir alimentos ricos en nutrientes con alta calidad de proteínas, como carne, lácteos y huevos, pero sin menús para apoyar esta ingesta. Se les ofrecerá consejos dietéticos personalizados después de la visita clínica de 12 meses.

Ambos grupos usarán dispositivos de actividad/acondicionamiento físico durante el período de intervención para medir la actividad física y se alentará a perder peso si tiene sobrepeso. Todos también obtendrán algunos consejos generales sobre una dieta saludable, actividad física y peso dentro de la atención ordinaria.