Näring vid reumatoid artrit (NUTRA)

Studiedesign och metodik för Nutra Nutra-Trial är en 3-månaders randomiserad, kontrollerad, parallell dietinterventionsstudie. Det kommer att jämföra en personlig hälsosam dietintervention efter de uppdaterade nordiska näringsrekommendationerna 2023 med en näringsrik diet. Nordiska näringsrekommendationerna är evidensbaserade rekommendationer med fokus för att begränsa dietriskerna som är förknippade med sjukdomens börda (specifikt ischemisk hjärtsjukdom, typ 2 -diabetes, stroke och kolon och rektumcancer) i de nordiska länderna.

Studiedeltagare och rekrytering: Patienter som diagnostiserats med RA i Göteborgsregionen och ytterligare platser i Sverige kommer att rekryteras i tre år. Alla patienter som diagnostiseras med RA är "märkta" med "Care Process RA" i sjukvårdsinformationssystemen (HIS) (till exempel Elvis i Region Vastra Gotaland) av Sverige. Utredarna kommer att välja och bjuda in alla patienter kodade med RA -diagnos genom brev inom tre månader efter diagnosen. Utredarna förväntar sig att rekrytera cirka 110-150 män och kvinnor, vilket troligen resulterar i cirka 100-120 deltagare som slutför dietinterventionsperioden och 100 deltagare det 1 år (dvs. sex månader efter kostintervention) uppföljning. Ytterligare webbplatser kommer att läggas till för att öka rekryteringstakten om det behövs. Rekryteringstakten, efterlevnaden, studieinställningen och budgeten kommer att utvärderas efter rekrytering och genomförande av de första tre månaderna av studien för de första tio deltagarna (under 2025).

Farmakologisk behandling av standardvård: Enligt kursen för medicinsk vård kommer de flesta patienter som diagnostiserats med RA att starta vid den första behandlingen (metotrexat och/eller kortison) omedelbart efter diagnos. Vid den tre månaders kliniken utvärderas behandlingen och de flesta patienter fortsätter metotrexat, och vissa kommer att erbjudas ytterligare biologisk behandling. Deltagarna som fortsätter metotrexat och/eller ytterligare biologisk behandling kommer att inbjudas att fortsätta i Nutra-Trial.

Data och provsamling: Patienter med RA följer en kurs av medicinsk vård. Studiebaslinjen (besök 1) kommer att vara gemensamt med det tre månaders kliniska besöket, besök 2 med det sex månaders kliniska besöket och besök 3 med det 12-månaders kliniska besöket. Data kommer att samlas in från de kliniska besöken. Dessutom kommer besök före (besök 1) och efter (besök 2) interventionsperioden kommer att inkludera blod- och urinuppsamling, klinisk fenotyp, blodtryck, en 4-dagars vägd dietmejeri, gemensam undersökning, frågeformulär (SF-36, HAQ) och fysisk aktivitet (aktivitet/fitness tracker under hela perioden). Besök 1 kommer också att inkludera studieinformation, informerat samtycke, randomisering och ett frågeformulär för livsmedelsfrekvens. Patienterna kommer att följas upp sex månader efter intervention (besök 3) för att utvärdera om dietförändringar kvarstår och för CVD -riskfaktorer inklusive lipidmönster.

Uppdrag: Deltagarna kommer att randomiseras (1: 1) till antingen nordisk näringsrekommendation eller näringsrika dietintervention vid baslinjebesöket (3 månader efter diagnos, besök 1). Randomisering kommer att stratifieras för plats, kön, BMI och diagnos (seropositiv eller negativ inklusive både reumatoidfaktor (RF) och anticitrullinerad proteinantikropp (ACPA)). För att minska risken för förspänning kommer avstängning för ålder, diagnos och blockstorlek att vara okänd för att studera personal som väljer patienter kodade med "vårdprocess RA" från systemet. Dessutom kommer blockstorlek att vara av olika storlekar, så att risken för fördelningspets kommer att minskas maximalt.

Näringsrekommendation: Deltagarna kommer att få en startbutikväska och uppmuntras att följa de nordiska rekommendationerna 2023. Dessutom kommer en dietist att tillhandahålla personliga dietråd baserade på 4-dagars dietdagbok, för att förbättra efterlevnaden och för att säkerställa att deltagarna når dietmål.

Näringsrika diet: Deltagarna kommer att få en livsmedelsväska och uppmuntras att konsumera näringsrika livsmedel med hög proteinkvalitet som kött, mejeri och ägg, men utan menyer för att stödja detta intag. De kommer att erbjudas personliga dietråd efter det 12-månaders kliniska besöket.

Båda grupperna kommer att bära aktivitets-/fitnessenheter under interventionsperioden för att mäta fysisk aktivitet och kommer att uppmuntras att gå ner i vikt om övervikt. Alla kommer också att få några allmänna råd om en hälsosam kost, fysisk aktivitet och vikt inom den vanliga vården.