Nutrição na artrite reumatóide (NUTRA)
Nutra-nutrição na artrite reumatóide
Antecedentes: Os indivíduos com artrite reumatóide (AR) geralmente sofrem sintomas persistentes, como dor e rigidez, apesar dos tratamentos farmacológicos modernos. Eles também têm um risco aumentado de doenças cardiovasculares. Fatores de risco elevados para doenças cardiovasculares limitam as opções de medicamentos para aliviar os sintomas, tornando uma redução nesses fatores de risco altamente desejável. Foi demonstrado que a dieta reduz vários desses fatores, mas a evidência científica para a artrite reumatóide é limitada e, portanto, está faltando conselhos alimentares personalizados.
Objetivo: O objetivo do estudo Nutra é avaliar o efeito de uma dieta que segue as recomendações nórdicas nórdicas atualizadas (2023) na atividade da doença e fatores de risco cardiovascular em indivíduos com AR recém -diagnosticada. Especificamente, o estudo analisará o impacto da dieta em marcadores clinicamente relevantes, como pressão arterial, perfil lipídico, marcadores inflamatórios e composição corporal.
Plano de Estudo: O estudo incluirá cerca de 150 pacientes e os participantes seguirão um protocolo de atendimento padronizado, onde, em sua visita de três meses, eles são randomizados em uma dieta após as recomendações nórdicas de nutrição ou uma dieta rica em nutrientes. As dietas de intervenção serão adicionadas como um tratamento complementar aos medicamentos que os pacientes já estão tomando. Os participantes receberão menus, receitas e alguns alimentos por três meses, seguidos pela auto-manutenção da dieta. Os marcadores clínicos serão avaliados antes da intervenção, bem como aos três e nove meses. A inteligência artificial será usada para prever quais fatores são cruciais para alcançar os melhores resultados possíveis do tratamento dietético.
Significado: O estudo Nutra é altamente significativo, pois pretende gerar evidências para orientar o projeto de intervenções alimentares para pacientes com artrite reumatóide. Ao entender o papel potencial da dieta na redução da atividade da doença e do risco cardiovascular, o estudo pode contribuir para melhorar as estratégias de tratamento para esse grupo desafiador de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e metodologia do estudo para Nutra O Nutra-Trial é um estudo de intervenção alimentar randomizada, controlada e paralela de três meses. Ele comparará uma intervenção personalizada da dieta saudável após as recomendações nórdicas nórdicas atualizadas 2023 com uma dieta rica em nutrientes. As recomendações nórdicas de nutrição são recomendações baseadas em evidências com foco para limitar os riscos alimentares associados à carga da doença (especificamente doenças cardíacas isquêmicas, diabetes tipo 2, acidente vascular cerebral e câncer de cólon e reto) nos países nórdicos.
Participantes e recrutamento do estudo: Os pacientes diagnosticados com AR na região de Gotemburgo e locais adicionais na Suécia serão recrutados por três anos. Todos os pacientes diagnosticados com AR são "rotulados" com "processo de atendimento AR" nos sistemas de informação da saúde (His) (por exemplo, Elvis na região Vastra Gotaland) da Suécia. Os investigadores selecionarão e convidarão todos os pacientes codificados com diagnóstico de AR por carta dentro de três meses após o diagnóstico. Os pesquisadores esperam recrutar cerca de 110 a 150 homens e mulheres, provavelmente resultando em cerca de 100 a 120 participantes completando o período de intervenção alimentar e 100 participantes no seguimento de 1 ano (ou seja, seis meses após a intervenção alimentar). Sites adicionais serão adicionados para aumentar o ritmo do recrutamento, se necessário. O ritmo de recrutamento, a conformidade, a configuração do estudo e o orçamento serão avaliados após o recrutamento e a conclusão dos primeiros 3 meses do estudo para os dez primeiros participantes (durante 2025).
Tratamento farmacológico de atendimento padrão: De acordo com o curso dos cuidados médicos, a maioria dos pacientes diagnosticados com AR iniciará o tratamento de primeira linha (metotrexato e/ou cortisona) imediatamente após o diagnóstico. Nos três meses, o tratamento da visita clínica é avaliado e a maioria dos pacientes continua metotrexato, e alguns receberão tratamento biológico adicional. Os participantes que continuam o metotrexato e/ou tratamento biológico adicional serão convidados a continuar em Nutra-Tial.
Coleta de dados e amostras: Pacientes com AR seguem um curso de assistência médica. A linha de base do estudo (visita 1) será em conjunto com a visita clínica de três meses, visite 2 com a visita clínica de seis meses e visite 3 com a visita clínica de 12 meses. Os dados serão coletados das visitas clínicas. Além disso, visitas antes (visita 1) e depois (visita 2) o período de intervenção incluirá coleta de sangue e urina, fenótipo clínico, pressão arterial, laticínios dietéticos pesados de 4 dias, exame articular, questionários (SF-36, HAQ) e atividade física (rastreador de atividade/fitness durante todo o período). A visita 1 também incluirá informações de estudo, consentimento informado, randomização e um questionário de frequência alimentar. Os pacientes serão acompanhados seis meses após a intervenção (visita 3) para avaliar se as mudanças alimentares persistirem e para os fatores de risco de DCV, incluindo padrões lipídicos.
Atribuição: Os participantes serão randomizados (1: 1) à recomendação nórdica de nutrição ou à intervenção da dieta rica em nutrientes na visita inicial (3 meses após o diagnóstico, visita 1). A randomização será estratificada para local, sexo, IMC e diagnóstico (soropositivo ou negativo, incluindo fator reumatóide (RF) e anticorpo proteico anticitrullinado (ACPA)). Para reduzir o risco de viés, serão desconhecidos os pontos de corte para idade, diagnóstico e tamanho do bloco para estudar pessoal que seleciona pacientes codificados com "AR do processo de atendimento" do sistema. Além disso, o tamanho do bloco será de tamanhos diferentes, de modo que o risco de viés de alocação será reduzido ao máximo.
Recomendação nutricional: Os participantes receberão uma bolsa de supermercado de startups e serão incentivados a seguir as recomendações nórdicas 2023. Além disso, um nutricionista fornecerá conselhos alimentares personalizados com base no diário alimentar de 4 dias, para melhorar a conformidade e garantir que os participantes atinjam objetivos alimentares.
Dieta rica em nutrientes: os participantes receberão uma bolsa de supermercado de startups e serão incentivados a consumir alimentos ricos em nutrientes com alta qualidade de proteína, como carne, laticínios e ovos, mas sem menus para apoiar essa ingestão. Eles receberão conselhos alimentares personalizados após a visita clínica de 12 meses.
Ambos os grupos usarão dispositivos de atividade/condicionamento físico durante o período de intervenção para medir a atividade física e serão incentivados a perder peso se estiver acima do peso. Todos também receberão alguns conselhos gerais sobre uma dieta saudável, atividade física e peso dentro dos cuidados comuns.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 405 30
- Klinisk Reumatologiskt Forskningscentrum, Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A AR recém -diagnosticada (dentro de 3 meses) que começou no tratamento com metotrexato e/ou cortisona. RA é definida de acordo com os critérios do EULL/American College of Rheumatology (ACR) 2010.
- IMC 18,5-40 kg/m2
- disposto a seguir a dieta de intervenção
Critérios de exclusão:
- gravidez
- lactação
- diagnóstico para câncer ou outras doenças com risco de vida
- diabetes tipo 1 e 2
- Doença inflamatória intestinal ou celíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta rica em nutrientes, (rica)
Dieta rica em nutrientes e com proteína de alta qualidade
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Dieta rica em nutrientes e com proteína de alta qualidade
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Comparador Ativo: Recomendações nutricionais (REC)
Dieta após as recomendações nórdicas de nutrição 2023
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Dieta personalizada- os participantes receberão conselhos individuais como adaptar sua dieta habitual às recomendações nórdicas de nutrição 2023
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões de marcadores inflamatórios séricos
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses
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O painel de inflamação do alvo OLink 96 será analisado e o método multivariado (OPLS-DA) será usado para avaliar as alterações nos marcadores inflamatórios entre intervenção e controle.
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Intervenção alimentar de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão sim/não
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Com base no escore de atividade da doença -28 Taxa de sedimentos das articulações-eritrócitos (DAS28-ESR) e Critérios da Liga Europeia contra o reumatismo (EULAR)
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Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Atividade da doença DAS28-CRP
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Com base no escore de atividade da doença -28 Proteína Reativa de Juntas-C (DAS28-CRP)
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Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Apolipoproteína B100
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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triacilglicerídeos
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Lipoproteína de alta densidade
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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HDL
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Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Colesterol total
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Taxa de sedimentos de eritrócitos (ESR)
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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proteína alta-C-reativa sensível-C (HS-CRP)
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Uso de corticosteróide
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Os participantes observarão o uso de corticosteróides.
Uma diminuição pode indicar menos dor.
As mudanças também são importantes para ajustar para a análise dos efeitos nos marcadores de inflamação.
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Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Pontuação da atividade da doença DAS28-ESR
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Pontuação da atividade da doença com base em 28 articulações e taxa de sedimentos de eritrócitos (VHS)
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Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Deficiência física
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Com base no questionário HAQ, o Índice de INFORMAÇÃO DE AVALIAÇÃO DE SAÚDE (HAQ) (DI), existem 8 seções: vestir, surgir, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades.
Existem 2 ou 3 perguntas para cada seção.
A pontuação dentro de cada seção é de 0 (sem nenhuma dificuldade) a 3 (incapaz de fazer).
A pontuação total é dividida no número de categorias e o intervalo do índice é, portanto, 0-3p.
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Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida (Rand-SF36)
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida autorreferida com base no questionário Instrumento de pesquisa de curta-metragem de 36 itens (SF-36) da RAND (Pesquisa e Desenvolvimento-organização sem fins lucrativos).
Ele aproveita oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Ele também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
A escala é de 0 a 100.
A pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição corporal
Prazo: 9 meses de acompanhamento
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Absorciometria de raio x duplo (dxA) na linha de base e 9 meses descritivos/para ajuste e em relação à dieta e eventuais mudanças na atividade física
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9 meses de acompanhamento
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Liga Europeia Contra Critérios de Reumatismo (EULAR) para atividade da doença
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Com base no escore de atividade da doença -28 -28 -articulações -ertrocitárias Taxa de sedimentos.
Isso pode ser usado para classificar os pacientes como bons, moderados ou não respondedores, usando a quantidade individual de alteração no DAS e o valor do DAS (baixo, moderado ou alto) atingido.
As classes podem ser usadas para explorar diferenças na metabolômica basal, microbiota intestinal e composição corporal.
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Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Diferenças nas mudanças nos padrões de ácidos graxos no plasma
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses
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Os ácidos graxos serão analisados no plasma e os padrões de ácidos graxos serão analisados e as alterações nos padrões de ácidos graxos durante a intervenção e o controle serão comparados com os métodos multivariados como um marcador de conformidade com as dietas.
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Intervenção alimentar de 3 meses
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Diferenças nas mudanças nos padrões de ácidos graxos em eritrócitos
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses
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Os ácidos graxos serão analisados em eritrócitos e as alterações nos padrões de ácidos graxos durante a intervenção e o controle serão comparados com os métodos multivariados como um marcador de conformidade com as dietas.
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Intervenção alimentar de 3 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Os pacientes não são aconselhados a tentar perder peso, mas também não precisam tentar manter seu peso.
O IMC será uma medida descritiva.
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Intervenção alimentar de 3 meses e aos 9 meses de acompanhamento
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Padrões de metabólitos
Prazo: Intervenção alimentar de 3 meses
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Metabólitos analisados por RMN ou LC-MS/GC-MS para estudos metabolômicos (alterações nos padrões de metabólitos).
Esse resultado será usado principalmente para avaliar a conformidade com a dieta de intervenção.
Os padrões de metabólitos serão comparados por métodos multivariados, como o OPLS-DA.
Esse resultado também será usado na linha de base para descritivos dos participantes, ou seja, estilo de vida e dieta habituais.
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Intervenção alimentar de 3 meses
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUTRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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