Питание при ревматоидном артрите (NUTRA)

Дизайн исследования и методология для Nutra Trial-Trial представляет собой 3-месячное рандомизированное, контролируемое параллельное исследование диетического вмешательства. Он сравнит персонализированное здоровое вмешательство в рационе после обновленных рекомендаций с скандисным питанием 2023 года с диетой, богатой питательными веществами. Рекомендации о скандинавском питании являются фактическими рекомендациями, основанными на фактических данных с целью ограничения диетических рисков, связанных с бременем заболевания (в частности ишемической болезни сердца, диабета 2 типа, инсульта и рака толстой кишки и прямой кишки) в северных странах.

Участники исследования и набор персонала: пациенты с диагнозом РА в Гетеборгском регионе и дополнительные участки в Швеции будут набраны в течение трех лет. Все пациенты, которым диагностируется RA, «помечены» с «процессом ухода RA» в информационных системах здравоохранения (его) (например, Элвис в регионе Vastra Gotaland) из Швеции. Исследователи выберут и приглашат всех пациентов, кодированных с диагнозом RA по буквам в течение трех месяцев после диагноза. Следователи рассчитывают набрать около 110-150 мужчин и женщин, что, вероятно, приведет к тому, что около 100-120 участников завершают период диетического вмешательства, а 100 участников-через 1 год (то есть через шесть месяцев после вмешательства в диете). Дополнительные сайты будут добавлены для увеличения темпа найма при необходимости. Темпы набора персонала, соответствие, настройку исследования и бюджет будут оценены после набора и завершения первых 3 месяцев исследования для первых десяти участников (в течение 2025 года).

Стандартное фармакологическое лечение ухода. Согласно курсу медицинской помощи, большинство пациентов с диагнозом RA начнутся с лечения первой линии (метотрексат и/или кортизон) сразу после постановки диагноза. При трехмесячном посещении клиники лечение оценивается, и большинство пациентов продолжают метотрексат, а некоторым будет предложено дополнительное биологическое лечение. Участникам, продолжающим метотрексатом и/или дополнительным биологическим лечением, будет предложено продолжить в Nutra-Trial.

Данные и сборы выборки: пациенты с РА следуют курсу медицинской помощи. Базовая линия исследования (посещение 1) будет совместно с трехмесячным клиническим посещением, посетите 2 с шестимесячным клиническим посещением и посетите 3 с 12-месячным клиническим визитом. Данные будут собираться из клинических визитов. Кроме того, посещения до (посещение 1) и после (посещение 2) период вмешательства будет включать в себя сбор крови и мочи, клинический фенотип, артериальное давление, 4-дневное взвешенное пищевое молочное обследование, анкеты (SF-36, HAQ) и физическая активность (активность/фитнес -трекер в течение всего периода). Посещение 1 также будет включать в себя информацию об исследовании, информированное согласие, рандомизацию и вопросник по частоте пищи. Пациенты будут следить за шестью месяцами после вмешательства (визит 3), чтобы оценить, сохраняются ли изменения в рационе диетических районов и для факторов риска сердечно -сосудистых заболеваний, включая схемы липидов.

Назначение: Участники будут рандомизированы (1: 1) для рекомендации по скандинавскому питанию или вмешательства в рационе питательных веществ при базовом посещении (через 3 месяца после постановки диагноза, посещение 1). Рандомизация будет стратифицирована для сайта, пола, ИМТ и диагностики (серопозитивных или отрицательных, включая как ревматоидный фактор (RF), так и антиотраллинированное белковое антитело (ACPA)). Чтобы снизить риск предвзятости, отсечки для возраста, диагностики и размера блока будут неизвестны для изучения персонала, который выбирает пациентов, кодируемых «процессом ухода RA» из системы. Кроме того, размер блока будет иметь разные размеры, так что риск смещения распределения будет максимально снижен.

Рекомендация по питанию: участники получат стартап -продуктовую сумку и будут рекомендованы следовать рекомендациям с северными нормиками 2023 года. Кроме того, диетолог предоставит персонализированные диетические консультации на основе 4-дневного диетического дневника, для улучшения соответствия и для того, чтобы участники достигли диетических целей.

Диета, богатая питательными веществами: участники получат стартап -продуктовый пакет и будут рекомендованы потреблять продукты, богатые питательными веществами, с высоким качеством белка, такими как мясо, молочные продукты и яйцо, но без меню для поддержки этого потребления. Им будут предложены персонализированные диетические советы после 12-месячного клинического визита.

Обе группы будут носить активность/фитнес -устройства в течение периода вмешательства для измерения физической активности, и будет поощрено похудеть при избыточном весе. Все также получат некоторые общие советы относительно здоровой диеты, физической активности и веса в рамках обычной помощи.