Ernæring i revmatoid artritt (NUTRA)

Studiedesign og metodikk for Nutra Nutra-Trial er en 3-måneders randomisert, kontrollert, parallell kostholdsintervensjonsforsøk. Det vil sammenligne et personlig sunt kostholdsinngrep etter de oppdaterte Nordic Nutrition -anbefalingene 2023 med et næringsrikt kosthold. De nordiske ernæringsanbefalingene er evidensbaserte anbefalinger med fokus for å begrense kostholdsrisikoen forbundet med sykdomsbyrden (spesifikt iskemisk hjertesykdom, type 2 -diabetes, kreft i tykktarm og endetarm) i de nordiske landene.

Studiedeltakere og rekruttering: Pasienter som er diagnostisert med RA i Gøteborg -regionen og flere steder i Sverige vil bli rekruttert i tre år. Alle pasienter som får diagnosen RA blir "merket" med "omsorgsprosess RA" i helsevesenets informasjonssystemer (HIS) (for eksempel Elvis i region Vastra Gotaland) av Sverige. Etterforskerne vil velge og invitere alle pasienter som er kodet med RA -diagnose per brev innen tre måneder fra diagnosen. Etterforskerne forventer å rekruttere rundt 110-150 menn og kvinner, noe som sannsynligvis resulterer i at rundt 100-120 deltakere fullfører kostholdsintervensjonsperioden og 100 deltakere 1 år (dvs. seks måneder etter kostholdsinngrep) oppfølging. Ytterligere nettsteder vil bli lagt til for å øke rekrutteringstempoet om nødvendig. Rekrutteringstempoet, overholdelsen, studieoppsettet og budsjettet vil bli evaluert etter rekruttering og gjennomføring av de første 3 månedene av studien for de første ti deltakerne (i løpet av 2025).

Farmakologisk behandling av standardomsorg: I ​​henhold til medisinsk behandling vil de fleste pasienter som er diagnostisert med RA, starte på første linjebehandling (metotreksat og/eller kortison) umiddelbart etter diagnosen. Ved det tre måneders klinikkbesøket blir behandling evaluert og de fleste pasienter fortsetter metotreksat, og noen vil bli tilbudt ytterligere biologisk behandling. Deltakere som fortsetter metotreksat og/eller ytterligere biologisk behandling vil bli invitert til å fortsette i Nutra-Trial.

Data og prøveinnsamling: Pasienter med RA følger et kurs med medisinsk behandling. Study Baseline (Besøk 1) vil være i fellesskap med det tre måneder lange kliniske besøket, besøk 2 med det seks måneders kliniske besøket og besøk 3 med det 12-måneders kliniske besøket. Data vil bli samlet inn fra de kliniske besøkene. I tillegg vil besøk før (besøk 1) og etter (besøk 2) intervensjonsperioden omfatte blod- og urininnsamling, klinisk fenotype, blodtrykk, en 4-dagers veid kostholdsdiry, fellesundersøkelse, spørreskjemaer (SF-36, HAQ) og fysisk aktivitet (aktivitet/fitness tracker i hele perioden). Besøk 1 vil også omfatte studieinformasjon, informert samtykke, randomisering og et spørreskjema for matfrekvens. Pasientene vil bli fulgt opp seks måneder etter intervensjon (besøk 3) for å evaluere om kostholdsendringer vedvarer og for CVD -risikofaktorer inkludert lipidmønstre.

Tildeling: Deltakerne vil bli randomisert (1: 1) til enten Nordic Nutrition Anbefaling eller næringsrikt kostholdsinngrep ved baselinebesøket (3 måneder etter diagnose, besøk 1). Randomisering vil bli stratifisert for sted, kjønn, BMI og diagnose (seropositiv eller negativ inkludert både revmatoidfaktor (RF) og anticitrullinert proteinantistoff (ACPA)). For å redusere risikoen for skjevhet vil avskjæringer for alder, diagnose og blokkstørrelse være ukjent for å studere personell som velger pasienter som er kodet med "omsorgsprosess RA" fra systemet. I tillegg vil blokkstørrelsen være i forskjellige størrelser, slik at risikoen for tildelingsskjevhet vil bli maksimalt redusert.

Ernæringsanbefaling: Deltakerne vil motta en oppstart dagligvarepose og bli oppfordret til å følge Nordic -anbefalingene 2023. I tillegg vil en kostholdsekspert gi personaliserte kostholdsråd basert på 4-dagers kostholdsdagbok, for å forbedre etterlevelsen og for å sikre at deltakerne når kostholdsmål.

Næringsrikt kosthold: Deltakerne vil motta en oppstart dagligvarepose og bli oppfordret til å konsumere næringsrik mat med høy proteinkvalitet som kjøtt, meieri og egg, men uten menyer for å støtte dette inntaket. De vil bli tilbudt personlig rådgivning etter det 12-måneders kliniske besøket.

Begge gruppene vil bruke aktivitets-/treningsenheter i intervensjonsperioden for å måle fysisk aktivitet og vil bli oppfordret til å gå ned i vekt hvis overvektig. Alle vil også få noen generelle råd angående et sunt kosthold, fysisk aktivitet og vekt innen den ordinære omsorgen.