オピオイド使用障害（OUD）の個人の回復に対する光介入の効果
オピオイド使用障害（OUD）は慢性再発障害であり、リスクの高い過剰摂取と死亡率でよく知られています。 OUDでは、睡眠と概日の混乱は非常に一般的であり、オピオイド維持の治療結果を妨害し、再発のリスクを高めます。 これまでのところ、一般的に使用される薬理学的睡眠治療は、睡眠を改善したり、OUDでの違法薬物使用を減少させたりすることができません。 したがって、この研究のギャップを埋める緊急の必要性があります。
以前の研究では、オピオイドアゴニスト治療（Moud+）を受けているOUD患者が睡眠覚醒サイクルのより大きな不規則性を示したことが示されました。 OUD患者では、睡眠覚醒の不規則性は、長年のヘロインの使用と低光曝露と関連していました。 Bright Light Therapy（BLT）は、いくつかの睡眠、精神障害、神経障害に対する非常に有望な概日/睡眠介入です。 BLTは概日、睡眠の結果、ネガティブな気分を改善しました。 パイロット研究では、BLTはアルコール使用障害患者の客観的および主観的な睡眠を改善しました。 ここで、調査官は、内因性の概日リズム、休息活性リズム、睡眠神経生理学（主要な目的）を含む睡眠や概日転帰に対する補助治療としてのBLTの効果を決定するために、Moud+患者の介入研究を提案しました。また、脳機能に対するBLTの効果、および負の影響、渇望、違法な薬物使用などの臨床結果に対する影響を決定するため、および睡眠と概日リズムの変化が脳の回復と臨床結果に対するBLT効果を媒介するかどうか（二次目標）。
Fifty Moud+は、2週間、明るい光または薄暗い光グループに割り当てられます。 グループは、年齢、性別、人種、およびOUD薬（メタドンvsブプレノルフィン）について一致します。 この研究は、すべての季節に発生するように年間を通して実行されます。 光曝露は、追加の制御のために光センサーで測定されます。 すべてのMoud+参加者は、習慣的な目覚めの時間の朝、毎日30分間の光曝露（明るい青色または薄暗い青色の光）を持ち、就寝前の夕方の光を避けるように求められます。 薄暗いライトメラトニンの発症、加速度計、睡眠EEG、およびアンケートを使用して、客観的および主観的な睡眠と概日転帰を測定します。 脳機能の場合、キュー反応性タスクを使用して、薬物渇望中の脳の活性化を評価します。 安静状態の機能的接続性と脳の状態のダイナミクスは、RSFMRIによって評価されます。 気分、麻薬の渇望、違法薬物の使用が評価されます。 すべての対策は、治療の前後に繰り返されます。 調査員は、BLTが睡眠と概日転帰を正常化し、脳機能の障害を減衰させ、より良い臨床結果をもたらすことを期待しています。 成功した場合、光療法はオピオイドアゴニスト療法にアドオンの利点を提供し、OUD回復プロセスを促進します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rui Zhang, PhD
- 電話番号：2059966170
- メール：rzhang5@uab.edu
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Rui Zhang
- 電話番号：2059966170
- メール：ruizhang@uabmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- すべての参加者
- 18歳から60歳
- 英語に堪能
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
oud
- DSM-5 OUDの診断。
- 寿命のオピオイドの使用の12か月以上
- ブプレノルフィンまたはメタドンの尿薬物スクリーニングで陽性
- 過去1か月間、安定した用量でOUD（例：メタドンやブプレノルフィンなど）のオピオイドアゴニスト療法を受けています。 誘導段階での投与量の増加が結果を妨げる可能性があり、不安定な患者が朝に強い離脱症状を経験する可能性があるため、在宅のBLTに適していない可能性があるため、OMT薬で安定していたに違いありません。
- 他の物質使用は排他的ではありませんでしたが、オピオイドは一次として同定されました。
除外基準：
すべての参加者
- 病歴によって決定されるように、30分以上意識を失った頭部外傷。
- 発作/てんかんの歴史。
- 妊娠および/または現在母乳育児。
- MRIまたは囲まれた空間の恐怖に対して禁忌である身体に強磁性オブジェクトの存在。
- 眼の前部および後部セグメントの疾患、白内障、網膜症、緑内障、弱視、スコトーマ、色または夜の失明、角膜病理、黄斑変性、または網膜炎色性色炎または眼炎色炎または眼検査によって特定された色素網膜炎を含む眼疾患
- 眼科手術の歴史
- 明るい光によって引き起こされる慢性片頭痛
- 夜勤または過去1か月で2回以上のタイムゾーンを越えて働いた
oud
- 原発性とみなされたオピオイド以外の物質使用障害の診断
- 統合失調症、双極性障害、または自殺の生涯診断。
- 軽い治療の歴史
- 精神医学的薬物の不安定な用量（催眠術、睡眠補助剤、抗うつ薬は、研究の前と研究中に30日間安定している必要があります）
HC
- 物質使用障害を含む精神障害の現在または過去のDSM-IVまたはDSM-5診断（ニコチン/カフェインを除く）。
- 不眠症障害を含む現在のDSM-5睡眠覚醒障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的な光
Moud参加者
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OUD患者は、AYO光療法メガネを着用するように求められます（波長470NM±2NM、放射照度250μW/cm2、または約1500
m-edi）2週間の習慣的な目覚め時間の30分間毎日毎日。
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アクティブコンパレータ：比較光
Moud参加者
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比較グループは、同じAYOメガネを着用しますが、実験グループと比較してより低い強度（1％の光強度）を履きます。
このグループはまた、毎朝2週間、市販の軽いメガネから30分間の光を自己投与します
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介入なし：健康的なコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薄暗いライトメラトニン開始（DLMO）
時間枠：介入の直前と直後の日
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DLMOは内因性の概日相について評価されます。参加者は、薄暗い光の<5 Luxで目を覚まし続けるように求められます。
唾液メラトニンサンプルは、習慣的な就寝前に5時間前に開始されます。
メラトニン濃度は、後に無線免疫挿入されます。
DLMOは、メラトニン濃度が超えて4 pg/mlを超える時間として計算されます。
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介入の直前と直後の日
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メラトニン代謝産物レベル
時間枠：介入の直前と直後の日
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参加者は、目を覚ますと、最初の朝の尿の空隙（一晩尿）を集めるように求められます。
メラトニン6-スルファトオキシメラトニン（AMT6S）の尿中代謝物は定量化され、尿中のクレアチニン濃度に正常化され、尿濃度の変動を説明します。
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介入の直前と直後の日
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睡眠覚醒の規則性
時間枠：登録から24日間の治療の終わりまで
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休憩活動/睡眠覚醒パターンを記録するために、参加者は、研究全体で非支配的な手首に配置された三軸の加速度計を着用するよう求められます。
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登録から24日間の治療の終わりまで
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総睡眠時間
時間枠：登録から24日間の治療の終わりまで。週に2〜3泊
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総睡眠時間（時間）は、睡眠EEGによって測定されます。
参加者は、睡眠中に家庭環境でワイヤレススリープモニターデバイスを着用するように求められます。
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登録から24日間の治療の終わりまで。週に2〜3泊
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N3睡眠
時間枠：登録から24日間の治療の終わりまで。週に2〜3泊
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N3睡眠（時間）は、睡眠EEGによって測定されます。
参加者は、睡眠中に家庭環境でワイヤレススリープモニターデバイスを着用するように求められます。
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登録から24日間の治療の終わりまで。週に2〜3泊
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レム睡眠
時間枠：登録から24日間の治療の終わりまで。週に2〜3泊
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レム睡眠（時間）は、睡眠EEGによって測定されます。
参加者は、睡眠中に家庭環境でワイヤレススリープモニターデバイスを着用するように求められます。
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登録から24日間の治療の終わりまで。週に2〜3泊
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スリープスピンドル
時間枠：登録から24日間の治療の終わりまで。週に2〜3泊
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睡眠スピンドルの量は、睡眠脳波によって測定されます。
参加者は、睡眠中に家庭環境でワイヤレススリープモニターデバイスを着用するように求められます。
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登録から24日間の治療の終わりまで。週に2〜3泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キュー反応性タスクによって測定される渇望の脳の署名
時間枠：介入の前日と介入の翌日
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参加者は、ニュートラル、食物、およびオピオイド関連の写真を受動的に見ます。
写真視聴中の脳の活動がキャプチャされます。
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介入の前日と介入の翌日
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休憩状態中の脳機能
時間枠：光介入の前後の日
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安静状態のfMRIデータは、8分間にわたって収集されます。
脳機能の接続性と脳の状態の移行が計算されます
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光介入の前後の日
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生態学的な瞬間評価（EMA）
時間枠：登録から24日間の治療の終わりまで
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自己報告された気分、オピオイドの渇望、離脱症状、違法薬物使用は、EMA調査によって捕獲されます。
Metricwireプラットフォームは、EMA調査に使用されます。
睡眠関連の質問は、参加者の習慣的な目覚めの時間から1時間以内に促されます。
OUDグループの場合、追加の質問には、前日の違法薬物使用とブプレノルフィンとメタドン（時間と用量）の使用が含まれます。
開始時間とオフセット時間、悪影響、毎日の治療セッション後のポジティブおよびネガティブな気分の変化を含む光療法関連の質問は、午後1時前に収集されます。
気分、渇望、痛みの重症度に関する質問は、参加者の覚醒時間中に毎日6回の半ランダムの時点で提供されます。
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登録から24日間の治療の終わりまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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照射後の瞳孔反応
時間枠：治療前の訪問を学びます
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到着すると、非支配的な目はトロピカミド0.5％とフェニレフリン2.5％で拡張されます。
その後、参加者は、薄暗い照明部屋（<5ルクス、バックグラウンドライト）に30分間座って、暗い順応と、研究の前に完全な瞳孔拡張を確保します。
PIPRは、刺激が青（470 nm）または赤（623 nm）のいずれかが拡張した目に提示されている間に、非薄目眼の反応が測定される8つの71秒のテスト期間で測定されます（同意した瞳孔応答）。
テスト期間中、最初の20秒の固定期間の後、刺激は1秒間提示され、その後50秒の記録期間が続きます。
赤い刺激は、主にPIPRに対する非特異的な影響のコントロールとして機能します。
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治療前の訪問を学びます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300014352
- 31322 (BBRF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寝るの臨床試験
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