Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lekkiej interwencji na odzyskiwanie u osób z zaburzeniem używania opioidów (Oud)

16 października 2025 zaktualizowane przez: Rui Zhang, University of Alabama at Birmingham

Zaburzenie używania opioidów (Oud) jest przewlekłym zaburzeniem nawracającym i jest dobrze znane ze swojego wskaźnika przedawkowania i śmierci wysokiego ryzyka. W OUD snu i zakłócenia okołodobowe są bardzo rozpowszechnione, zakłócają wyniki leczenia utrzymania opioidów i zwiększają ryzyko nawrotu. Do tej pory powszechnie stosowane farmakologiczne leczenie snu nie poprawia snu ani nie zmniejszają nielegalnego stosowania narkotyków w Oudach. Zatem istnieje pilna potrzeba wypełnienia tej luki badawczej.

Poprzednie prace wykazały, że pacjenci OUD, którzy otrzymywali leczenie agonisty opioidów (Moud+), wykazywały większą nieregularność cyklu snu. U pacjentów z OUD nieregularność snu ignorowania wiązała się z latami używania heroiny i niskim narażeniem światła. Terapia jasnego światła (BLT) jest bardzo obiecującą interwencją okołodobową/snu na kilka zaburzeń snu, psychiatrycznych i neurologicznych. BLT poprawiła okołodobanie, wyniki snu i negatywny nastrój. W badaniu pilotażowym BLT poprawił obiektywny i subiektywny sen u pacjentów z zaburzeniami spożywania alkoholu. Tutaj badacze zaproponowali badanie interwencyjne dla pacjentów z Moud+ w celu ustalenia wpływu BLT jako uzupełnienia leczenia na sen i wyniki okołodobowe, w tym rytm endogenny okołodobowy, rytm aktywności odpoczynkowej i neurofizjologia snu (podstawowe cele); oraz w celu ustalenia wpływu BLT na funkcję mózgu i wyniki kliniczne, w tym negatywne afekty, głód i nielegalne zażywanie narkotyków oraz to, czy zmiany w sodzie i rytmie okołodobowym pośredniczą w wpływie BLT na odzyskiwanie mózgu i wyniki kliniczne (cele wtórne).

Pięćdziesiąt moud+ zostanie przypisany do jasnego światła lub do przyciemnienia grupy światła przez 2 tygodnie. Grupy będą dopasowane do wieku, płci, rasy i leków (metadon vs buprenorfina). Badanie odbędzie się przez cały rok, tak aby miało miejsce we wszystkich sezonach. Ekspozycja światła będzie mierzona za pomocą czujnika światła w celu uzyskania dodatkowej kontroli. Wszyscy uczestnicy Moud+ będą miały codzienną 30-minutową ekspozycję światła (jasne lub słabe niebieskie światło) rano po przyzwyczajeniu czasu budzenia i zostaną poproszeni o uniknięcie wieczornego światła przed snem. Dim light melatonin onset, accelerometer, sleep EEG and questionnaires will be used to measure objective and subjective sleep and circadian outcomes. W przypadku funkcji mózgu zadanie reaktywności wskazówki zostanie zastosowane do oceny aktywacji mózgu podczas głodu leku. RSFMRI zostaną ocenione przez RSFMRI, stanowi funkcjonalne łączność i dynamika stanu mózgu. Oceniane zostaną nastrój, głód opiatowy i nielegalne zażywanie narkotyków. Wszystkie środki zostaną powtórzone przed i po leczeniu. Badacze oczekują, że BLT normalizuje sen i wyniki okołodobowe, osłabia upośledzenia funkcji mózgu i powodują lepsze wyniki kliniczne. Jeśli się powiedzie, terapia światła zapewni dodatkowe korzyści terapii agonistycznej opioidowej i ułatwi proces odzyskiwania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy uczestnicy
  • Między 18 a 60 lat
  • Biegle w języku angielskim
  • W stanie wydać pisemną świadomą zgodę

Oud

  • Diagnoza DSM-5 OUD.
  • ≥12 miesięcy użytkowania opioidów życia
  • Pozytywne na badanie leku moczu pod kątem buprenorfiny lub metadonu
  • Otrzymanie terapii agonistycznej opioidowej dla Oudu (np. Metadonu lub buprenorfiny) ze stabilną dawką w ciągu ostatniego miesiąca. Musiał zostać ustabilizowany na lekach OMT, ponieważ zwiększenie dawek podczas fazy indukcyjnej może zakłócać wyniki, a niestabilni pacjenci mogą doświadczać silnych objawów odstawienia rano, co czyni ich nieodpowiednimi dla domowej BLT.
  • Inne używanie substancji nie było wykluczające, ale opioidy zostały zidentyfikowane jako pierwotne.

Kryteria wykluczenia:

Wszyscy uczestnicy

  • Uraz głowy z utratą przytomności przez ponad 30 minut, zgodnie z historią medyczną.
  • Historia napadów/padaczki.
  • W ciąży i/lub obecnie karmiące piersią.
  • Obecność przedmiotów ferromagnetycznych w ciele, które są przeciwwskazane do MRI lub strach przed zamkniętymi przestrzeniami.
  • Choroba oczu, w tym choroba przedniego i tylnego odcinka oka, zaćmy, retinopatii, jaskra, niedowidzeń, Szkocji, Ślepoty kolorów lub nocnej, patologii rogówki, zwyrodnienia plamki żółtej lub zapalenia siatkówki Pigmentosa zgłoszone przez historię lub zidentyfikowane przez Eye Exbule
  • Historia operacji oka
  • Przewlekła migrena wywołana jasnym światłem
  • pracował nocą lub podróżowałem po> 2 strefach czasowych w ciągu ostatniego miesiąca

Oud

  • Diagnoza zaburzenia używania substancji inne niż dla opioidów, które uznano za pierwotne
  • Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub samobójstwa.
  • Historia leczenia lekkiego
  • Niestabilna dawka leków psychiatrycznych (hipnotyki, pomoce snu i leki przeciwdepresyjne muszą być stabilne przez 30 dni przed i podczas badania)

HC

  • Obecna lub przeszła diagnoza DSM-IV lub DSM-5 zaburzenia psychicznego, w tym zaburzenie używania substancji (z wyjątkiem nikotyny/kofeiny).
  • Obecne zaburzenia snu DSM-5, w tym zaburzenie bezsenności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Światło eksperymentalne
Uczestnicy Mouda
Urządzenie: Lekkie okulary (eksperymentalne)
Pacjenci z OUD proszeni są o noszenie okularów terapii światła AYO (długość fali 470 nm ± 2 nm, naświetlanie 250 μW/cm2 lub ok. 1500 M-edi) codziennie przez 30 minut po zwykłym okresie budzenia przez dwa tygodnie.
Aktywny komparator: Światło porównawcze
Uczestnicy Mouda
Urządzenie: Lekkie okulary (komparator)
Grupa porównawcza będzie nosić te same okulary AYO, ale z niższą intensywnością (1% intensywność światła) w porównaniu z grupą eksperymentalną. Ta grupa będzie również samodzielnie podać 30 minut światła z dostępnych w handlu lekkich okularów każdego ranka przez dwa tygodnie
Brak interwencji: Zdrowa kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dim Light Melatonin Początek (DLMO)
Ramy czasowe: dzień bezpośrednio przed i po interwencji
DLMO jest oceniany pod kątem endogennej fazy okołodobowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie zaskoczeniem w słabym świetle <5 luksów. Próbka melatoniny w ślinie będzie pobierana co godzinę i rozpocznie się 5 godzin przed nawykowym snem. Stężenie melatoniny będzie później testowane radioimmuno. DLMO zostanie obliczone jako czas, w którym stężenie melatoniny przekracza i pozostanie powyżej 4 pg/ml.
dzień bezpośrednio przed i po interwencji
Poziom metabolitów melatoniny
Ramy czasowe: dzień bezpośrednio przed i po interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o zebranie pierwszego porannego moczu (na noc w moczu) po przebudzeniu. Metabolit moczowy melatoniny 6-sulphatoksymelatoniny (AMT6S) zostanie określony ilościowo i znormalizowany do stężenia kreatyniny w moczu, aby uwzględnić zmiany stężenia moczu.
dzień bezpośrednio przed i po interwencji
Regularność snu
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 24 dniach
Aby rejestrować wzorce aktywności odpoczynku/snu, uczestnicy proszeni są o noszenie trójosiowego akcelerometru umieszczonego na niedominującym nadgarstku w trakcie badania.
Od zapisów do końca leczenia po 24 dniach
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 dniach; 2-3 noce w tygodniu
Całkowity czas snu (godziny) będzie mierzony za pomocą snu EEG. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie bezprzewodowego urządzenia do monitorowania snu podczas snu w środowisku domowym.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 dniach; 2-3 noce w tygodniu
N3 Sen
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 dniach; 2-3 noce w tygodniu
N3 Sen (godziny) będzie mierzony za pomocą snu EEG. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie bezprzewodowego urządzenia do monitorowania snu podczas snu w środowisku domowym.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 dniach; 2-3 noce w tygodniu
Sen REM
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 dniach; 2-3 noce w tygodniu
Sen REM (godziny) będzie mierzony za pomocą snu EEG. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie bezprzewodowego urządzenia do monitorowania snu podczas snu w środowisku domowym.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 dniach; 2-3 noce w tygodniu
Śpij wrzeciono
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 dni; 2-3 noce w tygodniu
Ilość wrzeciona snu będzie mierzona za pomocą snu EEG. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie bezprzewodowego urządzenia do monitorowania snu podczas snu w środowisku domowym.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 dni; 2-3 noce w tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Signa mózgu pragnienia mierzonego zadaniem reaktywności wskazówek
Ramy czasowe: dzień przed interwencją i dzień po interwencji
Uczestnicy będą biernie oglądać zdjęcia neutralne, żywności i opioidów. Aktywność mózgu podczas oglądania obrazu zostanie uchwycona.
dzień przed interwencją i dzień po interwencji
Funkcje mózgu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: dzień przed i po lekkiej interwencji
Dane FMRI stanu spoczynku będą gromadzone przez 8 minut. Obliczone zostaną łączność funkcjonalna mózgu i przejścia stanu mózgu
dzień przed i po lekkiej interwencji
Ekologiczna chwilowa ocena (EMA)
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 24 dniach
Zgłoszony samodzielnie nastrój, głód opioidowy, objawy odstawienia i nielegalne zażywanie narkotyków zostaną schwytane przez ankiety EMA. Platforma metricwire zostanie wykorzystana do badań EMA. Pytania związane ze snem zostaną wyświetlone w ciągu 1 godziny od zwykłego czasu pobudki uczestnika. W przypadku grupy OUD dodatkowe pytania będą obejmować nielegalne zażywanie narkotyków w poprzednim dniu oraz wykorzystanie buprenorfiny i metadonu (czas i dawka). Pytania związane z terapią świetlną, w tym czasy początku i przesunięcia, działania niepożądane oraz zmiany pozytywnego i negatywnego nastroju po codziennej sesji terapii, zostaną zebrane przed 13:00. Pytania dotyczące nastroju, pragnienia i ciężkości bólu będą dostarczane codziennie w sześciu półprzewodnikowych punktach czasowych w godzinach przebudzenia uczestnika.
Od zapisów do końca leczenia po 24 dniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź źrenicy po zalakowaniu
Ramy czasowe: wizyta w badaniu przed leczeniem
Po przybyciu oko bezdominujące zostanie rozszerzone tropikamidem 0,5% i fenylefryną 2,5%. Uczestnicy siedzą następnie w słabo oświetlonym pomieszczeniu (<5 luksów, światło tła) przez 30 minut do adaptacji i zapewnienia całkowitego rozszerzenia ucznia przed badaniem. PIPR mierzy się w ośmiu, 71-sekundowych okresach testowych, w których bodziec, niebieski (470 nm), albo czerwony (623 nm), jest przedstawiany rozszerzonemu oku, podczas gdy mierzona jest reakcja źrenicy oka opracowanego (konseksualna (zgodna odpowiedź ucznia). W okresie testowym, po początkowym 20-sekundowym okresie fiksacji, bodziec jest prezentowany przez 1 sekundę, a następnie 50-sekundowy okres rejestracji. Czerwony bodziec służy przede wszystkim jako kontrola wszelkich niespecyficznych wpływów na PIPR.
wizyta w badaniu przed leczeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300014352
  • 31322 (BBRF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lekkie okulary (eksperymentalne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj