- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06832007
Valon intervention vaikutus palautumiseen yksilöillä, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD)
Opioidien käyttöhäiriö (OUD) on krooninen uusiutuva häiriö, ja se on tunnettu korkean riskin yliannostuksen ja kuoleman suhteen. Oudissa uni- ja vuorokausipäivän häiriöt ovat erittäin yleisiä, häiritsevät opioidien ylläpitohoitotuloksia ja lisäävät uusiutumisriskiä. Toistaiseksi yleisesti käytetyt farmakologiset unihoidot eivät paranna unta tai vähentämään huumeiden laitonta käyttöä OUD: ssä. Siksi tämä tutkimuskuilu on kiireellinen täyttämään.
Aikaisempi työ osoitti, että OUD-potilailla, jotka saivat opioidiagonistista hoitoa (MOUD+), oli suurempi uninen-herätyssyklin epäsäännöllisyys. OUD-potilailla unen herättämisen epäsäännöllisyys liittyi vuosien heroiinin käyttöön ja heikkolaiseen altistumiseen. Bright Light -terapia (BLT) on erittäin lupaava vuorokausi-/uni -interventio useille uni-, psykiatrisille ja neurologisille häiriöille. BLT paransi vuorokausipäivää, unen tuloksia ja negatiivista tunnelmaa. Pilottitutkimuksessa BLT paransi objektiivista ja subjektiivista unta potilailla, joilla oli alkoholin käyttöhäiriö. Tässä tutkijat ehdottivat interventiotutkimusta MOUD+ -potilaille BLT: n vaikutuksen määrittämiseksi apulaitteeksi unen ja vuorokausipäivän tuloksiin, mukaan lukien endogeeninen vuorokausipäiväinen rytmi, lepoaktiivisuusrytmi ja unen neurofysiologia (ensisijaiset tavoitteet); ja määrittää BLT: n vaikutukset aivojen toimintaan ja kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien negatiiviset vaikutukset, himo ja laiton huumeiden käyttö sekä muuttuu unen ja vuorokausipäivän rytmissä BLT -vaikutusta aivojen palautumiseen ja kliinisiin tuloksiin (toissijaiset tavoitteet).
Viisikymmentä moud+: ta osoitetaan joko kirkkaaseen valoon tai himmentävälle valon ryhmälle 2 viikon ajan. Ryhmät sovitetaan ikä-, sukupuoleen, rotuun ja OUD -lääkkeisiin (metadoni vs. buprenorfiini). Tutkimus käy koko vuoden ajan siten, että se tapahtuu kaikkina vuodenaikoina. Valon valotus mitataan valon anturilla lisäohjausta varten. Kaikilla Moud+-osallistujilla on päivittäinen 30 minuutin valovalo (kirkas tai himmeä sininen valo) aamulla tavanomaisen herätysajansa jälkeen, ja heitä pyydetään välttämään iltavaloa ennen nukkumaanmenoa. Dim Light Melatoniinin alkamista, kiihtyvyysanturia, unihäiriöitä ja kyselylomakkeita käytetään objektiivisen ja subjektiivisen unen ja vuorokausipäivän tuloksen mittaamiseen. Aivojen toiminnan kannalta CUE-reaktiivisuustehtävää käytetään aivojen aktivoinnin arvioimiseksi lääkkeen himon aikana. RSFMRI arvioi tilan toiminnallisen yhteyden ja aivotilan dynamiikan lepotilaa ja aivotilan dynamiikkaa. Tunnelma, opiaatin himo ja laiton huumeiden käyttö arvioidaan. Kaikki toimenpiteet toistetaan ennen ja jälkeen hoidon. Tutkijat odottavat, että BLT normalisoi unen ja vuorokausipäivän tulokset, heikentäisi aivojen toimintojen vajaatoimintaa ja johtaisi parempia kliinisiä tuloksia. Jos onnistunut, kevythoito tarjoaa lisäetuja opioidiagonistihoidolle ja helpottaa OUD: n palautumisprosessia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rui Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 2059966170
- Sähköposti: rzhang5@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Zhang
- Puhelinnumero: 2059966170
- Sähköposti: ruizhang@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat
- 18–60 -vuotias
- Sujuvasti englantia
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Oud
- DSM-5-diagnoosi OUD: sta.
- ≥12 kuukauden elinikäinen opioidien käyttö
- Positiivinen virtsan lääkkeen seulossa buprenorfiinille tai metadonille
- OPIOID -agonistihoidon vastaanottaminen Oudille (esim. Metadoni tai buprenorfiini) vakaalla annoksella viimeisen kuukauden ajan. On täytynyt olla stabiloitu OMT-lääkityksessä, koska annosten lisääntyminen induktiovaiheen aikana saattaa häiritä tuloksia ja epävakaat potilaat saattavat kokea voimakkaita vieroitusoireita aamulla, mikä tekee heistä sopimattomia kotipohjaiselle BLT: lle.
- Muut aineiden käyttö ei ollut syrjäytymistä, mutta opioidit tunnistettiin primaariksi.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat
- Pään trauma, jonka tietoisuus menetetään yli 30 minuutin ajan sairaushistorian määrittelemällä.
- Kohtausten/epilepsian historia.
- Raskaana ja/tai tällä hetkellä imetys.
- Ferromagneettisten esineiden läsnäolo kehossa, jotka ovat vasta -aiheisia MRI: n tai suljetun tilan pelon suhteen.
- Silmätauti, mukaan lukien silmän etu- ja takaosan tauti, kaihi, retinopatia, glaukooma, ambliopia, skotoma, väri tai yö sokeus, sarveiskalvon patologiat, makulan rappeutuminen tai retiniitti Pigmentosa, jonka historia on ilmoittanut
- Silmäleikkauksen historia
- Krooninen migreeni, jonka laukaisee kirkas valo
- työskenteli yövuorossa tai matkusti yli 2 aikavyöhykkeellä viimeisen kuukauden aikana
Oud
- Aineiden käyttöhäiriön diagnoosi muu kuin opioidit, joita pidettiin primaarina
- Skitsofrenian, bipolaarisen häiriön tai itsemurhamäärän elinikäinen diagnoosi.
- Kevyen hoidon historia
- Epävakaa annos psykiatrisia lääkkeitä (hypnoottiset, unen apuvälineet ja masennuslääkkeet on oltava vakaita 30 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana)
HC
- Psykiatrisen häiriön nykyinen DSM-IV- tai DSM-5-diagnoosi, mukaan lukien aineiden käyttöhäiriöt (paitsi nikotiini/kofeiini).
- Nykyiset DSM-5-unen herätyshäiriöt, mukaan lukien unettomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen valo
Osallistujat
|
OUD -potilaita pyydetään käyttämään AYO -valonhoidon laseja (aallonpituus 470 nm ± 2nm, säteilytys 250 μW/cm2 tai noin.1500
M-EDI) päivittäin 30 minuutin ajan tavanomaisten herätysaikojen jälkeen kahden viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Vertailuvalo
Osallistujat
|
Vertailuryhmä käyttää samoja AYO -laseja, mutta pienemmällä voimakkuudella (1% valon voimakkuus) verrattuna kokeelliseen ryhmään.
Tämä ryhmä myös antaa itsestään 30 minuutin valoa kaupallisesti saatavista kevyistä lasista joka aamu kahden viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Terveellinen hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dim Light Melatoninin alkaminen (DLMO)
Aikaikkuna: Päivä suoraan ennen ja jälkeen intervention
|
DLMO arvioidaan endogeenisen vuorokausipäivän vaiheesta. Osallistujia pyydetään pysymään hereillä hämärässä valossa <5 lux.
Melatoniininäyte kerätään tunnin välein ja käynnistyy 5H ennen tavanomaista nukkumaanmenoa.
Melatoniinipitoisuus on myöhemmin radioimmunomääritys.
DLMO lasketaan ajankohtana, jolloin melatoniinipitoisuus ylittää ja pysyy yli 4 pg/ml.
|
Päivä suoraan ennen ja jälkeen intervention
|
|
melatoniinimetaboliittitaso
Aikaikkuna: Päivä suoraan ennen ja jälkeen intervention
|
Osallistujia pyydetään keräämään ensimmäisen aamun virtsan tyhjyytensä (yön yli virtsan) heräämisen jälkeen.
Melatoniinin 6-sulfatoksimeelatoniinin (AMT6S) virtsan metaboliitti kvantifioidaan ja normalisoidaan virtsan kreatiniinipitoisuuksille virtsakonsentraation vaihtelujen huomioon ottamiseksi.
|
Päivä suoraan ennen ja jälkeen intervention
|
|
Uni-herän säännöllisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä
|
Levoaktiivisuuden/unen herätyskuvioiden kirjaamiseksi osallistujia pyydetään käyttämään kolmiaksista kiihtyvyysmittaria, joka on sijoitettu jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä
|
|
Koko unen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä; 2-3 yötä viikossa
|
Unen kokonaiskesto (tunteja) mitataan unen EEG: llä.
Osallistujia pyydetään käyttämään langatonta unenvalvontalaitetta unen aikana kotiympäristössään.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä; 2-3 yötä viikossa
|
|
N3 nukkua
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä; 2-3 yötä viikossa
|
N3 Sleep (tuntia) mitataan unen EEG: llä.
Osallistujia pyydetään käyttämään langatonta unenvalvontalaitetta unen aikana kotiympäristössään.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä; 2-3 yötä viikossa
|
|
REM -uni
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä; 2-3 yötä viikossa
|
REM -uni (tuntia) mitataan unen EEG.
Osallistujia pyydetään käyttämään langatonta unenvalvontalaitetta unen aikana kotiympäristössään.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä; 2-3 yötä viikossa
|
|
nukuta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä; 2-3 yötä viikossa
|
Unikaran määrää mitataan unen EEG: llä.
Osallistujia pyydetään käyttämään langatonta unenvalvontalaitetta unen aikana kotiympäristössään.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä; 2-3 yötä viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen merkitys himon mitattuna CUE -reaktiivisuustehtävällä
Aikaikkuna: Päivä ennen interventiota ja päivää intervention jälkeisenä päivänä
|
Osallistujat tarkastelevat passiivisesti neutraaleja, ruoka- ja opioidiin liittyviä kuvia.
Aivojen aktiivisuus kuvan katselun aikana kaapataan.
|
Päivä ennen interventiota ja päivää intervention jälkeisenä päivänä
|
|
aivojen toiminnot lepotilan aikana
Aikaikkuna: Päivä ennen ja jälkeen kevyt interventio
|
Lepotilan fMRI-tiedot kerätään 8 minuutin ajanjakson ajan.
Aivojen toiminnalliset yhteydet ja aivotilan siirtymät lasketaan
|
Päivä ennen ja jälkeen kevyt interventio
|
|
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä
|
EMA-tutkimukset vangitsevat itseraportoidun mielialan, opioidihimon, vieroitusoireet ja laittoman huumeiden käytön.
MetricWire -alusta käytetään EMA -tutkimuksiin.
Uniin liittyviä kysymyksiä esitetään tunnin sisällä osallistujan tavanomaisesta herätysajasta.
OUD -ryhmälle lisäkysymykset sisältävät aiemman päivän laittoman huumeiden käytön sekä buprenorfiinin ja metadonin käytön (aika ja annos).
Kevythoitoon liittyvät kysymykset, mukaan lukien alkamis- ja siirtymäajat, haittavaikutukset ja positiivisen ja negatiivisen mielialan muutokset päivittäisen terapiaistunnon jälkeen, kerätään ennen klo 13.00.
Kysymyksiä mielialasta, himoista ja kivun vakavuudesta toimitetaan kuuden satunnaisen ajankohtana päivittäin osallistujan herätysaikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INTUMININING-oppilaan vastainen vastaus
Aikaikkuna: Opintovierailu ennen hoitoa
|
Saapuessaan ei-dominaattinen silmä laajennetaan trooppiramidilla 0,5% ja fenyylefriini 2,5%.
Osallistujat istuvat sitten hämärästi valaistuun huoneeseen (<5 lux, taustavalo) 30 minuutin ajan tumman sopeutumisen varmistamiseksi ja täydellisen oppilaan laajentumisen varmistamiseksi ennen tutkimusta.
PIPR mitataan kahdeksassa, 71 sekunnin testijaksossa, jolloin ärsyke, joko sininen (470 nm) tai punainen (623 nm), esitetään laajentuneelle silmälle, kun taas upottamattoman silmän oppilasvaste mitataan (konsensuaalinen oppilaiden vastaus).
Koeajakson aikana alkuperäisen 20 sekunnin kiinnitysjakson jälkeen ärsyke esitetään yhden sekunnin ajan, jota seuraa 50 sekunnin tallennusjakso.
Punainen ärsyke toimii ensisijaisesti kontrollina kaikkiin epäspesifisiin vaikutuksiin PIPR: ään.
|
Opintovierailu ennen hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergiset aineet
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Sympatomimeetit
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300014352
- 31322 (BBRF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)