Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valon intervention vaikutus palautumiseen yksilöillä, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD)

torstai 16. lokakuuta 2025 päivittänyt: Rui Zhang, University of Alabama at Birmingham

Opioidien käyttöhäiriö (OUD) on krooninen uusiutuva häiriö, ja se on tunnettu korkean riskin yliannostuksen ja kuoleman suhteen. Oudissa uni- ja vuorokausipäivän häiriöt ovat erittäin yleisiä, häiritsevät opioidien ylläpitohoitotuloksia ja lisäävät uusiutumisriskiä. Toistaiseksi yleisesti käytetyt farmakologiset unihoidot eivät paranna unta tai vähentämään huumeiden laitonta käyttöä OUD: ssä. Siksi tämä tutkimuskuilu on kiireellinen täyttämään.

Aikaisempi työ osoitti, että OUD-potilailla, jotka saivat opioidiagonistista hoitoa (MOUD+), oli suurempi uninen-herätyssyklin epäsäännöllisyys. OUD-potilailla unen herättämisen epäsäännöllisyys liittyi vuosien heroiinin käyttöön ja heikkolaiseen altistumiseen. Bright Light -terapia (BLT) on erittäin lupaava vuorokausi-/uni -interventio useille uni-, psykiatrisille ja neurologisille häiriöille. BLT paransi vuorokausipäivää, unen tuloksia ja negatiivista tunnelmaa. Pilottitutkimuksessa BLT paransi objektiivista ja subjektiivista unta potilailla, joilla oli alkoholin käyttöhäiriö. Tässä tutkijat ehdottivat interventiotutkimusta MOUD+ -potilaille BLT: n vaikutuksen määrittämiseksi apulaitteeksi unen ja vuorokausipäivän tuloksiin, mukaan lukien endogeeninen vuorokausipäiväinen rytmi, lepoaktiivisuusrytmi ja unen neurofysiologia (ensisijaiset tavoitteet); ja määrittää BLT: n vaikutukset aivojen toimintaan ja kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien negatiiviset vaikutukset, himo ja laiton huumeiden käyttö sekä muuttuu unen ja vuorokausipäivän rytmissä BLT -vaikutusta aivojen palautumiseen ja kliinisiin tuloksiin (toissijaiset tavoitteet).

Viisikymmentä moud+: ta osoitetaan joko kirkkaaseen valoon tai himmentävälle valon ryhmälle 2 viikon ajan. Ryhmät sovitetaan ikä-, sukupuoleen, rotuun ja OUD -lääkkeisiin (metadoni vs. buprenorfiini). Tutkimus käy koko vuoden ajan siten, että se tapahtuu kaikkina vuodenaikoina. Valon valotus mitataan valon anturilla lisäohjausta varten. Kaikilla Moud+-osallistujilla on päivittäinen 30 minuutin valovalo (kirkas tai himmeä sininen valo) aamulla tavanomaisen herätysajansa jälkeen, ja heitä pyydetään välttämään iltavaloa ennen nukkumaanmenoa. Dim Light Melatoniinin alkamista, kiihtyvyysanturia, unihäiriöitä ja kyselylomakkeita käytetään objektiivisen ja subjektiivisen unen ja vuorokausipäivän tuloksen mittaamiseen. Aivojen toiminnan kannalta CUE-reaktiivisuustehtävää käytetään aivojen aktivoinnin arvioimiseksi lääkkeen himon aikana. RSFMRI arvioi tilan toiminnallisen yhteyden ja aivotilan dynamiikan lepotilaa ja aivotilan dynamiikkaa. Tunnelma, opiaatin himo ja laiton huumeiden käyttö arvioidaan. Kaikki toimenpiteet toistetaan ennen ja jälkeen hoidon. Tutkijat odottavat, että BLT normalisoi unen ja vuorokausipäivän tulokset, heikentäisi aivojen toimintojen vajaatoimintaa ja johtaisi parempia kliinisiä tuloksia. Jos onnistunut, kevythoito tarjoaa lisäetuja opioidiagonistihoidolle ja helpottaa OUD: n palautumisprosessia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rui Zhang, PhD
  • Puhelinnumero: 2059966170
  • Sähköposti: rzhang5@uab.edu

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat
  • 18–60 -vuotias
  • Sujuvasti englantia
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Oud

  • DSM-5-diagnoosi OUD: sta.
  • ≥12 kuukauden elinikäinen opioidien käyttö
  • Positiivinen virtsan lääkkeen seulossa buprenorfiinille tai metadonille
  • OPIOID -agonistihoidon vastaanottaminen Oudille (esim. Metadoni tai buprenorfiini) vakaalla annoksella viimeisen kuukauden ajan. On täytynyt olla stabiloitu OMT-lääkityksessä, koska annosten lisääntyminen induktiovaiheen aikana saattaa häiritä tuloksia ja epävakaat potilaat saattavat kokea voimakkaita vieroitusoireita aamulla, mikä tekee heistä sopimattomia kotipohjaiselle BLT: lle.
  • Muut aineiden käyttö ei ollut syrjäytymistä, mutta opioidit tunnistettiin primaariksi.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat

  • Pään trauma, jonka tietoisuus menetetään yli 30 minuutin ajan sairaushistorian määrittelemällä.
  • Kohtausten/epilepsian historia.
  • Raskaana ja/tai tällä hetkellä imetys.
  • Ferromagneettisten esineiden läsnäolo kehossa, jotka ovat vasta -aiheisia MRI: n tai suljetun tilan pelon suhteen.
  • Silmätauti, mukaan lukien silmän etu- ja takaosan tauti, kaihi, retinopatia, glaukooma, ambliopia, skotoma, väri tai yö sokeus, sarveiskalvon patologiat, makulan rappeutuminen tai retiniitti Pigmentosa, jonka historia on ilmoittanut
  • Silmäleikkauksen historia
  • Krooninen migreeni, jonka laukaisee kirkas valo
  • työskenteli yövuorossa tai matkusti yli 2 aikavyöhykkeellä viimeisen kuukauden aikana

Oud

  • Aineiden käyttöhäiriön diagnoosi muu kuin opioidit, joita pidettiin primaarina
  • Skitsofrenian, bipolaarisen häiriön tai itsemurhamäärän elinikäinen diagnoosi.
  • Kevyen hoidon historia
  • Epävakaa annos psykiatrisia lääkkeitä (hypnoottiset, unen apuvälineet ja masennuslääkkeet on oltava vakaita 30 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana)

HC

  • Psykiatrisen häiriön nykyinen DSM-IV- tai DSM-5-diagnoosi, mukaan lukien aineiden käyttöhäiriöt (paitsi nikotiini/kofeiini).
  • Nykyiset DSM-5-unen herätyshäiriöt, mukaan lukien unettomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen valo
Osallistujat
OUD -potilaita pyydetään käyttämään AYO -valonhoidon laseja (aallonpituus 470 nm ± 2nm, säteilytys 250 μW/cm2 tai noin.1500 M-EDI) päivittäin 30 minuutin ajan tavanomaisten herätysaikojen jälkeen kahden viikon ajan.
Active Comparator: Vertailuvalo
Osallistujat
Vertailuryhmä käyttää samoja AYO -laseja, mutta pienemmällä voimakkuudella (1% valon voimakkuus) verrattuna kokeelliseen ryhmään. Tämä ryhmä myös antaa itsestään 30 minuutin valoa kaupallisesti saatavista kevyistä lasista joka aamu kahden viikon ajan
Ei väliintuloa: Terveellinen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dim Light Melatoninin alkaminen (DLMO)
Aikaikkuna: Päivä suoraan ennen ja jälkeen intervention
DLMO arvioidaan endogeenisen vuorokausipäivän vaiheesta. Osallistujia pyydetään pysymään hereillä hämärässä valossa <5 lux. Melatoniininäyte kerätään tunnin välein ja käynnistyy 5H ennen tavanomaista nukkumaanmenoa. Melatoniinipitoisuus on myöhemmin radioimmunomääritys. DLMO lasketaan ajankohtana, jolloin melatoniinipitoisuus ylittää ja pysyy yli 4 pg/ml.
Päivä suoraan ennen ja jälkeen intervention
melatoniinimetaboliittitaso
Aikaikkuna: Päivä suoraan ennen ja jälkeen intervention
Osallistujia pyydetään keräämään ensimmäisen aamun virtsan tyhjyytensä (yön yli virtsan) heräämisen jälkeen. Melatoniinin 6-sulfatoksimeelatoniinin (AMT6S) virtsan metaboliitti kvantifioidaan ja normalisoidaan virtsan kreatiniinipitoisuuksille virtsakonsentraation vaihtelujen huomioon ottamiseksi.
Päivä suoraan ennen ja jälkeen intervention
Uni-herän säännöllisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä
Levoaktiivisuuden/unen herätyskuvioiden kirjaamiseksi osallistujia pyydetään käyttämään kolmiaksista kiihtyvyysmittaria, joka on sijoitettu jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä
Koko unen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä; 2-3 yötä viikossa
Unen kokonaiskesto (tunteja) mitataan unen EEG: llä. Osallistujia pyydetään käyttämään langatonta unenvalvontalaitetta unen aikana kotiympäristössään.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä; 2-3 yötä viikossa
N3 nukkua
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä; 2-3 yötä viikossa
N3 Sleep (tuntia) mitataan unen EEG: llä. Osallistujia pyydetään käyttämään langatonta unenvalvontalaitetta unen aikana kotiympäristössään.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä; 2-3 yötä viikossa
REM -uni
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä; 2-3 yötä viikossa
REM -uni (tuntia) mitataan unen EEG. Osallistujia pyydetään käyttämään langatonta unenvalvontalaitetta unen aikana kotiympäristössään.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä; 2-3 yötä viikossa
nukuta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä; 2-3 yötä viikossa
Unikaran määrää mitataan unen EEG: llä. Osallistujia pyydetään käyttämään langatonta unenvalvontalaitetta unen aikana kotiympäristössään.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä; 2-3 yötä viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen merkitys himon mitattuna CUE -reaktiivisuustehtävällä
Aikaikkuna: Päivä ennen interventiota ja päivää intervention jälkeisenä päivänä
Osallistujat tarkastelevat passiivisesti neutraaleja, ruoka- ja opioidiin liittyviä kuvia. Aivojen aktiivisuus kuvan katselun aikana kaapataan.
Päivä ennen interventiota ja päivää intervention jälkeisenä päivänä
aivojen toiminnot lepotilan aikana
Aikaikkuna: Päivä ennen ja jälkeen kevyt interventio
Lepotilan fMRI-tiedot kerätään 8 minuutin ajanjakson ajan. Aivojen toiminnalliset yhteydet ja aivotilan siirtymät lasketaan
Päivä ennen ja jälkeen kevyt interventio
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä
EMA-tutkimukset vangitsevat itseraportoidun mielialan, opioidihimon, vieroitusoireet ja laittoman huumeiden käytön. MetricWire -alusta käytetään EMA -tutkimuksiin. Uniin liittyviä kysymyksiä esitetään tunnin sisällä osallistujan tavanomaisesta herätysajasta. OUD -ryhmälle lisäkysymykset sisältävät aiemman päivän laittoman huumeiden käytön sekä buprenorfiinin ja metadonin käytön (aika ja annos). Kevythoitoon liittyvät kysymykset, mukaan lukien alkamis- ja siirtymäajat, haittavaikutukset ja positiivisen ja negatiivisen mielialan muutokset päivittäisen terapiaistunnon jälkeen, kerätään ennen klo 13.00. Kysymyksiä mielialasta, himoista ja kivun vakavuudesta toimitetaan kuuden satunnaisen ajankohtana päivittäin osallistujan herätysaikana.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 päivässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INTUMININING-oppilaan vastainen vastaus
Aikaikkuna: Opintovierailu ennen hoitoa
Saapuessaan ei-dominaattinen silmä laajennetaan trooppiramidilla 0,5% ja fenyylefriini 2,5%. Osallistujat istuvat sitten hämärästi valaistuun huoneeseen (<5 lux, taustavalo) 30 minuutin ajan tumman sopeutumisen varmistamiseksi ja täydellisen oppilaan laajentumisen varmistamiseksi ennen tutkimusta. PIPR mitataan kahdeksassa, 71 sekunnin testijaksossa, jolloin ärsyke, joko sininen (470 nm) tai punainen (623 nm), esitetään laajentuneelle silmälle, kun taas upottamattoman silmän oppilasvaste mitataan (konsensuaalinen oppilaiden vastaus). Koeajakson aikana alkuperäisen 20 sekunnin kiinnitysjakson jälkeen ärsyke esitetään yhden sekunnin ajan, jota seuraa 50 sekunnin tallennusjakso. Punainen ärsyke toimii ensisijaisesti kontrollina kaikkiin epäspesifisiin vaikutuksiin PIPR: ään.
Opintovierailu ennen hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Tilaa