Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lysintervensjon på utvinning hos individer med opioidbruksforstyrrelse (OUD)

16. oktober 2025 oppdatert av: Rui Zhang, University of Alabama at Birmingham

Opioidbruksforstyrrelse (OUD) er en kronisk tilbakefallsforstyrrelse og er kjent for sin høyrisikofrekvens av overdoser og død. I oud er søvn- og døgnforstyrrelser svært utbredt, forstyrrer resultatene av opioidvedlikehold og øker risikoen for tilbakefall. Så langt, ofte brukte farmakologiske søvnbehandlinger å forbedre søvnen eller redusere ulovlig medikamentbruk i Oud. Dermed er det et presserende behov for å fylle dette forskningsgapet.

Tidligere arbeid viste at OUD-pasienter som fikk opioidagonistbehandling (MOUD+) viste større uregelmessighet i søvn-våken syklus. Hos OUD-pasienter var uregelmessighet i søvn-våkne assosiert med mange års heroinbruk og eksponering med lite lys. Bright Light Therapy (BLT) er en veldig lovende døgn/søvnintervensjon for flere søvn-, psykiatriske og nevrologiske lidelser. BLT forbedret døgn, søvnresultater og negativ stemning. I en pilotstudie forbedret BLT objektiv og subjektiv søvn hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelse. Her foreslo etterforskere en intervensjonsstudie for MOUD+ -pasienter for å bestemme effekter av BLT som en tilleggsbehandling på søvn- og døgnresultater inkludert endogen døgnrytme, hvilemålsrytme og søvn nevrofysiologi (primære mål); og å bestemme effekter av BLT på hjernefunksjon og på kliniske utfall inkludert negativ påvirkning, sug og ulovlig medikamentbruk og om endringer i søvn og døgnrytme formidler BLT -effekten på hjernens utvinning og kliniske utfall (sekundære mål).

Fifty Moud+ vil bli tildelt enten til sterkt lys eller til svak lysgruppe i 2 uker. Gruppene vil bli matchet for alder, kjønn, rase og medisiner (metadon vs buprenorfin). Studien vil kjøre gjennom året slik at den oppstår i alle årstider. Lyseksponering vil bli målt med lysføler for ekstra kontroll. Alle Moud+ -deltakere vil ha en daglig eksponering for 30 minutter (lyst eller svakt blått lys) om morgenen etter deres vanlige våkne tid og vil bli bedt om å unngå kveldslys før sengetid. Dim lys melatonin -utbrudd, akselerometer, søvn EEG og spørreskjemaer vil bli brukt til å måle objektiv og subjektiv søvn- og døgnresultater. For hjernefunksjon vil cue-reaktivitetsoppgave bli brukt til å vurdere hjerneaktivering under medikamentell sug. Funksjonstilstand Funksjonell tilkobling og hjernestatusdynamikk vil bli vurdert av RSFMRI. Humør, opiatrang og ulovlig stoffbruk vil bli vurdert. Alle tiltak vil bli gjentatt før og etter behandlingen. Etterforskerne forventer at BLT ville normalisere søvn- og døgnresultater, dempe svekkelser i hjernefunksjoner og resultere i bedre kliniske utfall. Hvis vellykket, vil lysterapi gi tilleggsfordeler til opioidagonistterapi og lette Oud-utvinningsprosessen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle deltakere
  • Mellom 18 og 60 år gammel
  • Flytende på engelsk
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke

Oud

  • DSM-5 diagnose av en OUD.
  • ≥12 måneder med levetid opioidbruk
  • Positivt på urinmedisinsk skjerm for buprenorfin eller metadon
  • Motta opioidagonistterapi for Oud (f.eks. Metadon eller buprenorfin) med en stabil dose den siste måneden. Må ha blitt stabilisert på OMT-medisiner, siden økningen av doser i induksjonsfasen kan forstyrre resultatene og ustabile pasienter kan oppleve sterke abstinenssymptomer om morgenen, noe som gjør dem uegnet for en hjemmebasert BLT.
  • Annen stoffbruk var ikke ekskluderende, men opioider ble identifisert som primære.

Eksklusjonskriterier:

Alle deltakere

  • Hodetraumer med tap av bevissthet i mer enn 30 minutter som bestemt av medisinsk historie.
  • Historie om anfall/epilepsi.
  • Gravid og/eller for øyeblikket amming.
  • Tilstedeværelse av ferromagnetiske gjenstander i kroppen som er kontraindisert for MR eller frykt for lukkede rom.
  • Øyesykdom inkludert sykdom i det fremre og bakre segmentet av øyet, grå stær, retinopati, glaukom, amblyopia, scotoma, farge eller nattblindhet, hornhinnepatologier, makulær degenerasjon eller retinitis pigmentosa rapportert ved historie eller identifisert ved øyeundersøkelse
  • Historien om øyekirurgi
  • Kronisk migrene utløst av sterkt lys
  • jobbet nattskift eller reist over> 2 tidssoner den siste måneden

Oud

  • Diagnostisering av rusforstyrrelser annet enn for opioider som ble ansett for å være primære
  • Levetidsdiagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller suicidalitet.
  • Historie med lysbehandling
  • Ustabil dose av psykiatriske medisiner (hypnotika, søvnhjelpemidler og antidepressiva må være stabile i 30 dager før og under studien)

HC

  • Nåværende eller tidligere DSM-IV eller DSM-5 diagnose av en psykiatrisk lidelse inkludert rusforstyrrelser (bortsett fra nikotin/koffein).
  • Gjeldende DSM-5 søvn-våkne lidelser inkludert søvnløshetsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt lys
Moud deltakere
Enhet: Ayo Light Glasses (eksperimentell)
Oud pasienter blir bedt om å bruke Ayo -lysterapi -briller (bølgelengde 470nm ± 2nm, Irradiance 250 μW/cm2 eller ca.1500 M-EDI) daglig i 30 minutter etter vanlige oppvåkningstider i to uker.
Aktiv komparator: Sammenligningslys
Moud deltakere
Enhet: Ayo Light Glasses (Comparator)
Sammenligningsgruppen vil bruke de samme Ayo -glassene, men med lavere intensitet (1% lysintensitet) sammenlignet med den eksperimentelle gruppen. Denne gruppen vil også selv administrere 30 min lys fra kommersielt tilgjengelige lette briller hver morgen i to uker
Ingen inngripen: Sunn kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dim Light melatonin begynnelse (DLMO)
Tidsramme: dagen rett før og etter intervensjonen
DLMO blir vurdert for endogen døgnfase. Deltakere vil bli bedt om å forbli våken i svakt lys <5 lux. Spyttmelatoninprøve vil bli samlet hver time og starte 5 timer før vanlig sengetid. Melatoninkonsentrasjon vil senere bli radioimmunoassayed. DLMO vil bli beregnet som tiden da melatoninkonsentrasjon overstiger og forblir over 4 pg/ml.
dagen rett før og etter intervensjonen
melatoninmetabolitter nivå
Tidsramme: dagen rett før og etter intervensjonen
Deltakerne vil bli bedt om å samle inn sitt første urin -tomt (urin over natten) når de våkner. Urinmetabolitt av melatonin 6-sulfatoksymelatonin (AMT6s) vil bli kvantifisert og normalisert til urinekreatininkonsentrasjoner for å gjøre rede for variasjoner i urinkonsentrasjonen.
dagen rett før og etter intervensjonen
Søvn-våkne regelmessighet
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen på 24 dager
For å registrere hvilemessige/søvn-våkne mønstre, blir deltakerne bedt om å bruke et triaksielt akselerometer plassert på det ikke-dominerende håndleddet kontinuerlig gjennom hele studien.
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen på 24 dager
Total søvnvarighet
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 24 dager; 2-3 netter per uke
Total søvnvarighet (timer) vil bli målt ved søvn EEG. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en trådløs søvnmonitorenhet under søvn i hjemmemiljøet.
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 24 dager; 2-3 netter per uke
N3 søvn
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 24 dager; 2-3 netter per uke
N3 Sleep (timer) vil bli målt ved søvn EEG. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en trådløs søvnmonitorenhet under søvn i hjemmemiljøet.
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 24 dager; 2-3 netter per uke
Rem søvn
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 24 dager; 2-3 netter per uke
REM -søvn (timer) vil bli målt ved søvn EEG. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en trådløs søvnmonitorenhet under søvn i hjemmemiljøet.
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 24 dager; 2-3 netter per uke
Søvnspindel
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 24 dager; 2-3 netter per uke
Mengden søvnspindel vil bli målt ved søvn EEG. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en trådløs søvnmonitorenhet under søvn i hjemmemiljøet.
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen etter 24 dager; 2-3 netter per uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjernesignitual av sug målt ved å signere reaktivitetsoppgave
Tidsramme: dagen før intervensjonen og dagen etter intervensjonen
Deltakerne vil passivt se nøytrale, mat- og opioidrelaterte bilder. Hjerneaktivitet under bildevisningen vil bli fanget.
dagen før intervensjonen og dagen etter intervensjonen
Hjernefunksjoner under hviletilstand
Tidsramme: Dagen før og etter lysinngrep
Hviletilstand fMRI-data vil bli samlet inn over en periode på 8 minutter. Hjernefunksjonell tilkobling og overganger av hjernen tilstand vil bli beregnet
Dagen før og etter lysinngrep
Økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av behandlingen på 24 dager
Selvrapportert humør, opioidtrang, abstinenssymptomer og ulovlig medikamentbruk vil bli fanget opp av EMA-undersøkelser. MetricWire -plattformen vil bli brukt til EMA -undersøkelser. Søvnrelaterte spørsmål vil bli bedt om innen 1 time etter deltakerens vanlige våkne tid. For OUD -gruppen vil flere spørsmål omfatte tidligere dags ulovlig medikamentbruk og bruk av buprenorfin og metadon (tid og dose). Lysterapi-relaterte spørsmål, inkludert utbrudd og forskyvningstider, bivirkninger og endringer i positiv og negativ stemning etter den daglige terapitimen, vil bli samlet inn før kl. 13.00. Spørsmål om humør, sug og smerteres alvorlighetsgrad vil bli levert med seks semi-tilfeldige tidspunkter hver dag i løpet av deltakerens våkne timer.
Fra påmeldingen til slutten av behandlingen på 24 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elevens respons etter illuminasjon
Tidsramme: Studiebesøk før behandlingen
Ved ankomst vil det ikke-dominate øyet bli utvidet med tropikamid 0,5% og fenylefrin 2,5%. Deltakerne sitter deretter i et svakt opplyst rom (<5 lux, bakgrunnslys) i 30 minutter til mørk tilpasning og for å sikre fullstendig elevutvidelse før studien. PIPR måles i åtte, 71 sekunder elevrespons). I løpet av en testperiode, etter en innledende fikseringsperiode på 20 sekunder, presenteres stimulansen i 1 sekund etterfulgt av en 50-sekunders opptaksperiode. Den røde stimulansen fungerer primært som en kontroll for noen ikke -spesifikke påvirkninger på PIPR.
Studiebesøk før behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

16. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

16. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300014352
  • 31322 (BBRF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere