오피오이드 사용 장애가있는 개인의 회복에 대한 가벼운 개입의 영향 (OUD)
오피오이드 사용 장애 (OUD)는 만성 재발 장애이며 고위험 과다 복용 및 사망률로 잘 알려져 있습니다. OUD에서 수면 및 일주기 중단은 널리 퍼져 있으며, 오피오이드 유지 보수 치료 결과를 방해하고 재발 위험을 증가시킵니다. 지금까지 일반적으로 사용되는 약리학 적 수면 치료는 수면을 개선하거나 OUD에서 불법 약물 사용을 감소시키지 못합니다. 따라서이 연구 격차를 메우는 긴급한 필요성이 있습니다.
이전 연구에 따르면 오피오이드 작용제 치료 (Moud+)를 받고있는 OUD 환자는 수면주기의 불규칙성이 더 크다는 것을 보여주었습니다. OUD 환자의 경우 수면 깨우기 불규칙성은 수년간의 헤로인 사용 및 저조도 노출과 관련이있었습니다. Bright Light Therapy (BLT)는 여러 수면, 정신과 및 신경계 장애에 대한 매우 유망한 일주기/수면 중재입니다. BLT는 일주기, 수면 결과 및 부정적인 분위기를 향상시켰다. 파일럿 연구에서 BLT는 알코올 사용 장애가있는 환자의 객관적 및 주관적인 수면을 개선했습니다. 여기에서 조사자들은 내인성주기 리듬, 휴식 리듬 및 수면 신경 생리학 (1 차 목표)을 포함한 수면 및 일주기 결과에 대한 보조제 치료로서 BLT의 영향을 결정하기위한 Moud+ 환자에 대한 중재 연구를 제안했다. BLT가 뇌 기능 및 부정적인 영향, 갈망 및 불법 약물 사용을 포함한 임상 결과 및 수면 및 일주기 리듬의 변화가 뇌 회복 및 임상 결과에 대한 BLT 효과를 매개하는지 여부 (2 차 목표)에 미치는 영향을 결정합니다.
Fifty Moud+는 2 주 동안 밝은 빛 또는 희미한 빛 그룹에 할당됩니다. 이 그룹은 연령, 성별, 인종 및 멍청한 약물 (메타돈 대 부 프레 노르 핀)과 일치합니다. 이 연구는 일년 내내 진행되어 모든 계절에 발생합니다. 가벼운 노출은 추가 제어를 위해 가벼운 센서로 측정됩니다. 모든 Moud+ 참가자는 습관적인 모닝 타임 후 아침에 매일 30 분의 빛 노출 (밝거나 희미한 푸른 빛)을 갖게되며 잠자기 전에 저녁 빛을 피하도록 요청받습니다. 희미한 빛 멜라토닌 발병, 가속도계, 수면 뇌파 및 설문지는 객관적이고 주관적인 수면 및 일주기 결과를 측정하는 데 사용됩니다. 뇌 기능의 경우, 큐-반응성 과제는 약물 갈망 동안 뇌 활성화를 평가하는 데 사용될 것입니다. 휴식 상태 기능 연결 및 뇌 상태 역학은 RSFMRI에 의해 평가 될 것입니다. 분위기, 아편 추 갈망 및 불법 약물 사용이 평가됩니다. 모든 조치는 치료 전후에 반복됩니다. 연구자들은 BLT가 수면과 일주기 결과를 정상화하고 뇌 기능의 장애를 약화시키고 임상 결과를 더 잘 초래할 것으로 예상합니다. 성공적인 경우, 가벼운 요법은 오피오이드 작용제 치료에 추가 혜택을 제공하고 OUD 회복 과정을 촉진 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rui Zhang, PhD
- 전화번호: 2059966170
- 이메일: rzhang5@uab.edu
연구 장소
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Rui Zhang
- 전화번호: 2059966170
- 이메일: ruizhang@uabmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 모든 참가자
- 18 세에서 60 세 사이
- 영어로 유창합니다
- 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
오드
- OUD의 DSM-5 진단.
- ≥12 개월의 수명 오피오이드 사용
- 부 프레 노르 핀 또는 메타돈에 대한 소변 약물 스크린에 양성
- 지난 달 동안 안정적인 용량을 가진 OUD (예 : 메타돈 또는 부 프레 노르 핀)에 대한 오피오이드 작용제 요법을받습니다. 유도 단계에서 용량의 증가는 결과를 방해 할 수 있고 불안정한 환자는 아침에 강한 금단 증상을 경험하여 가정 기반 BLT에 부적합 할 수 있기 때문에 OMT 약물에 안정화되어야합니다.
- 다른 물질 사용은 배타적이지 않았지만 오피오이드는 1 차로 확인되었습니다.
제외 기준 :
모든 참가자
- 병력에 의해 결정된 30 분 이상의 의식 상실로 인한 머리 외상.
- 발작/간질의 역사.
- 임신 및/또는 현재 모유 수유.
- MRI 또는 동봉 된 공간에 대한 두려움에 대한 금기 사항 인 신체의 강자성 물체의 존재.
- 눈, 백내장, 망막 병증, 녹내장, 약시, scotoma, 색 또는 야간 실명, 각막 병리, 황반 변성 또는 망막염 색소증의 전방 및 후방 세그먼트의 질병을 포함한 안과 질환
- 눈 수술의 역사
- 밝은 빛으로 촉발 된 만성 편두통
- 야간 근무를했거나 지난 달에> 2 개의 시간대를 가로 질러 여행했습니다.
오드
- 일차로 간주되는 오피오이드 이외의 물질 사용 장애 진단
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 자살의 수명 진단.
- 가벼운 치료의 역사
- 불안정한 복용량의 정신과 약물 (최면, 수면 보조제 및 항우울제는 연구 전과 연구 중에 안정되어야합니다)
HC
- 약물 사용 장애를 포함한 정신 장애의 현재 또는 과거 DSM-IV 또는 DSM-5 진단 (니코틴/카페인 제외).
- 불면증 장애를 포함한 현재 DSM-5 수면성 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 조명
Moud 참가자
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OUD 환자는 Ayo Light Therapy 안경을 착용해야합니다 (파장 470nm ± 2nm, 조도 250 μW/cm2 또는 약 1500
M-edi) 습관적 상승 시간 후 2 주 동안 30 분 동안 매일.
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활성 비교기: 비교 표시등
Moud 참가자
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비교 그룹은 실험 그룹에 비해 동일한 AYO 안경을 착용하지만 강도 (1% 광도)를 착용합니다.
이 그룹은 또한 매일 아침 2 주 동안 상업적으로 이용할 수있는 가벼운 안경에서 30 분의 빛을 자체 관리 할 것입니다.
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간섭 없음: 건강한 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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희미한 멜라토닌 발병 (DLMO)
기간: 개입 직전과 직후
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DLMO는 내인성 일주기 단계에 대해 평가됩니다. 참가자들은 Dim Light <5 Lux에서 깨어 있어야합니다.
타액 멜라토닌 샘플은 시간당으로 수집되고 습관적인 취침 전에 5 시간을 시작합니다.
멜라토닌 농도는 나중에 방사선 면역 분석됩니다.
DLMO는 멜라토닌 농도가 4 pg/mL 이상을 초과하여 남아있는 시간으로 계산 될 것이다.
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개입 직전과 직후
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멜라토닌 대사 산물 수준
기간: 개입 직전과 직후
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참가자들은 깨어날 때 첫 아침 소변 공간 (하룻밤 소변)을 모으도록 요청받을 것입니다.
멜라토닌 6- 설파 톡시 멜라토닌 (AMT6S)의 소변 대사 산물은 소변 농도의 변화를 설명하기 위해 소변 크레아티닌 농도로 정량화되고 정규화 될 것이다.
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개입 직전과 직후
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수면 깨우기 규칙
기간: 등록에서 24 일에 치료 종료까지
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정게 활성/수면 깨우기 패턴을 기록하기 위해 참가자들은 연구 전반에 걸쳐 지배적이지 않은 손목에 배치 된 3 자연 가속도계를 착용해야합니다.
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등록에서 24 일에 치료 종료까지
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총 수면 기간
기간: 등록에서 24 일에 치료 종료까지; 주당 2-3 박
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총 수면 기간 (시간)은 수면 뇌파로 측정됩니다.
참가자는 가정 환경에서 수면 중에 무선 수면 모니터 장치를 착용해야합니다.
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등록에서 24 일에 치료 종료까지; 주당 2-3 박
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N3 수면
기간: 등록에서 24 일에 치료 종료까지; 주당 2-3 박
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N3 수면 (시간)은 수면 뇌파로 측정됩니다.
참가자는 가정 환경에서 수면 중에 무선 수면 모니터 장치를 착용해야합니다.
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등록에서 24 일에 치료 종료까지; 주당 2-3 박
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REM 수면
기간: 등록에서 24 일에 치료 종료까지; 주당 2-3 박
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REM 수면 (시간)은 수면 뇌파로 측정됩니다.
참가자는 가정 환경에서 수면 중에 무선 수면 모니터 장치를 착용해야합니다.
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등록에서 24 일에 치료 종료까지; 주당 2-3 박
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수면 스핀들
기간: 등록에서 24 일에 치료 종료까지; 주당 2-3 박
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수면 스핀들의 양은 수면 뇌파로 측정됩니다.
참가자는 가정 환경에서 수면 중에 무선 수면 모니터 장치를 착용해야합니다.
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등록에서 24 일에 치료 종료까지; 주당 2-3 박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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큐 반응성 작업에 의해 측정 된 갈망의 뇌 시그니처
기간: 개입 전과 개입 후 하루
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참가자는 수동적으로 중립, 음식 및 오피오이드 관련 사진을 볼 것입니다.
사진 시청 중 뇌 활동이 캡처됩니다.
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개입 전과 개입 후 하루
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휴식 상태 동안 뇌 기능
기간: 가벼운 개입 전후
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휴식 상태 FMRI 데이터는 8 분 동안 수집됩니다.
뇌 기능 연결성 및 뇌 상태 전환이 계산됩니다.
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가벼운 개입 전후
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생태 순간 평가 (EMA)
기간: 등록에서 24 일에 치료 종료까지
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자체보고 된 기분, 오피오이드 갈망, 금단 증상 및 불법 약물 사용은 EMA 설문 조사에 의해 포착됩니다.
메트릭 와이어 플랫폼은 EMA 설문 조사에 사용됩니다.
수면 관련 질문은 참가자의 습관적 모닝 시간 후 1 시간 이내에 촉발됩니다.
OUD 그룹의 경우, 추가 질문에는 이전의 불법 약물 사용 및 부 프레 노르 핀 및 메타돈 사용 (시간 및 복용량)이 포함됩니다.
일일 치료 세션 후 발병 및 상쇄 시간, 부작용 및 긍정적 및 부정적인 분위기 변화를 포함한 가벼운 치료 관련 질문은 오후 1시 전에 수집됩니다.
기분, 갈망 및 통증 심각성에 대한 질문은 참가자의 깨어있는 시간 동안 매일 6 개의 반 랜덤 시계로 전달됩니다.
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등록에서 24 일에 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조명 후 동공 반응
기간: 치료 전에 방문
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도착하자마자 비 도메이드 눈은 트로피 아미드 0.5% 및 페레 프린 2.5%로 확장 될 것이다.
그런 다음 참가자는 희미하게 조명 된 방 (<5 럭스, 배경 조명)에 30 분에서 어두운 적응을 적응시키고 연구 전에 완전한 동공 확장을 보장합니다.
PIPR은 8, 71 초 테스트 기간에 측정됩니다. 자극은 파란색 (470 nm) 또는 빨간색 (623 nm)의 자극이 확장 된 눈에 제시되는 동안 변형되지 않은 눈의 동공 반응이 측정됩니다 (합의. 학생 응답).
시험 기간 동안, 초기 20 초 고정 기간 후, 자극은 1 초 동안 제시되고 50 초 기록 기간이 이어진다.
적색 자극은 주로 PIPR에 대한 비특이적 영향에 대한 제어 역할을합니다.
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치료 전에 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300014352
- 31322 (BBRF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
아요 라이트 안경 (실험)에 대한 임상 시험
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Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)완전한