Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lys intervention på bedring hos personer med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD)

16. oktober 2025 opdateret af: Rui Zhang, University of Alabama at Birmingham

Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er en kronisk tilbagefaldende lidelse og er kendt for sin højrisikohastighed for overdoser og død. I OUD er søvn og døgnforstyrrelser meget udbredt, forstyrrer resultaterne af opioidvedligeholdelsesbehandling og øger risikoen for tilbagefald. Indtil videre undlader almindeligt anvendte farmakologiske søvnbehandlinger at forbedre søvnen eller mindske ulovlig stofbrug i OUD. Der er således et presserende behov for at udfylde dette forskningsgap.

Tidligere arbejde viste, at OUD-patienter, der modtog opioidagonistbehandling (MOUD+), udviste større uregelmæssighed i søvn-vågne cyklus. Hos OUD-patienter var søvn-wake uregelmæssighed forbundet med mange års brug af heroin og eksponering med lavt lys. Bright Light Therapy (BLT) er en meget lovende døgn/søvnintervention for flere søvn-, psykiatriske og neurologiske lidelser. BLT forbedrede døgn, søvnresultater og negativt humør. I en pilotundersøgelse forbedrede BLT -objektiv og subjektiv søvn hos patienter med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse. Her foreslog efterforskere en interventionsundersøgelse for MOUD+ -patienter for at bestemme virkningerne af BLT som en supplerende behandling på søvn og døgnresultater inklusive endogen døgnrytme, hvileaktivitetsrytme og søvnneurofysiologi (primære mål); og for at bestemme effekter af BLT på hjernefunktion og på kliniske resultater, herunder negativ påvirkning, trang og ulovlig stofbrug, og om ændringer i søvn og døgnrytme formidler BLT -effekten på hjernens bedring og kliniske resultater (sekundære mål).

Halvtreds MoUD+ tildeles enten til skarpt lys eller til svag lysgruppe i 2 uger. Grupperne vil blive matchet for alder, køn, race og oud medicin (metadon vs buprenorphin). Undersøgelsen vil køre hele året, således at den forekommer i alle sæsoner. Lyseksponering måles med lyssensor for yderligere kontrol. Alle MOUD+ -deltagere vil have en dagligt eksponering på 30 minutter (lyst eller svagt blåt lys) om morgenen efter deres sædvanlige vågningstid og vil blive bedt om at undgå aftenlys før sengetid. Dim lys melatoninindtræden, accelerometer, søvn EEG og spørgeskemaer vil blive brugt til at måle objektiv og subjektiv søvn og døgnresultater. Til hjernefunktion vil cue-reaktivitetsopgave blive brugt til at vurdere hjerneaktivering under lægemiddeltrang. Hvilende tilstand funktionel forbindelse og hjernestatus dynamik vil blive vurderet af RSFMRI. Humør, opiattrang og ulovlig stofbrug vil blive vurderet. Alle foranstaltninger gentages før og efter behandlingen. Efterforskere forventer, at BLT ville normalisere søvn og døgnresultater, dæmpe nedsat svækkelse i hjernefunktioner og resultere i bedre kliniske resultater. Hvis det lykkes, vil let terapi give tilføjelsesfordele til opioid agonistterapi og lette OUD-genopretningsprocessen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle deltagere
  • Mellem 18 og 60 år
  • Flydende på engelsk
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Oud

  • DSM-5-diagnose af en OUD.
  • ≥12 måneders levetid opioidbrug
  • Positiv på urinlægemiddelskærm til buprenorphin eller metadon
  • Modtagelse af opioidagonistbehandling for OUD (f.eks. Methadon eller buprenorphin) med en stabil dosis i den sidste måned. Skal være blevet stabiliseret ved OMT-medicin, da stigningen i doser i induktionsfasen kan forstyrre resultaterne, og ustabile patienter kan opleve stærke abstinenssymptomer om morgenen, hvilket gør dem uegnet til en hjemmebaseret BLT.
  • Anden stofbrug var ikke ekskluderende, men opioider blev identificeret som primære.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere

  • Hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter som bestemt af medicinsk historie.
  • Historie om anfald/epilepsi.
  • Gravid og/eller i øjeblikket amning.
  • Tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, der er kontraindiceret til MR eller frygt for lukkede rum.
  • Øjensygdom inklusive sygdom i det forreste og bageste segment af øjet, grå stær, retinopati, glaukom, amblyopi, scotoma, farve eller natblindhed, hornhindepatologier, makulær degeneration eller retinitis pigmentosa rapporteret af historie eller identificeret ved øjenundersøgelse
  • Historie om øjenkirurgi
  • Kronisk migræne udløst af skarpt lys
  • Arbejdede natskift eller rejste over> 2 tidszoner i den sidste måned

Oud

  • Diagnose af stofforstyrrelsesforstyrrelse bortset fra for opioider, der blev betragtet som primær
  • Levetidsdiagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller selvmord.
  • Historie om lysbehandling
  • Ustabil dosis af psykiatrisk medicin (hypnotik, søvnhjælpemidler og antidepressiva skal være stabile i 30 dage før og under undersøgelsen)

HC

  • Nuværende eller tidligere DSM-IV- eller DSM-5-diagnose af en psykiatrisk lidelse inklusive stofbrugsforstyrrelse (undtagen for nikotin/koffein).
  • Aktuelle DSM-5 Sleep-Wake Disorders inklusive søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelt lys
MOUD -deltagere
OUD -patienter bliver bedt om at bære Ayo Light Therapy -briller (bølgelængde 470Nm ± 2nm, bestråling 250 μW/cm2 eller ca. 1500 M-EDI) dagligt i 30 minutter efter sædvanlige wake-up-tider i to uger.
Aktiv komparator: Sammenligningslys
MOUD -deltagere
Sammenligningsgruppen bærer de samme AYO -briller, men med lavere intensitet (1% lysintensitet) sammenlignet med den eksperimentelle gruppe. Denne gruppe vil også selv administrere 30 minutters lys fra kommercielt tilgængelige lysbriller hver morgen i to uger
Ingen indgriben: Sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Tidsramme: dagen direkte før og efter interventionen
DLMO vurderes for endogen døgnfase. Deltagere bliver bedt om at forblive vågen i svagt lys <5 lux. Spytmelatoninprøven opsamles hver time og starter 5 timer før sædvanlig sengetid. Melatoninkoncentration vil senere blive radioimmunoassayed. DLMO beregnes som det tidspunkt, hvor melatoninkoncentration overstiger og forbliver over 4 pg/ml.
dagen direkte før og efter interventionen
Melatoninmetabolitterniveau
Tidsramme: dagen direkte før og efter interventionen
Deltagerne bliver bedt om at samle deres første morgen urin tomrum (urin natten over) ved vågning. Urinmetabolit af melatonin 6-sulfatoxymelatonin (AMT6S) kvantificeres og normaliseres til urinkreatininkoncentrationer for at redegøre for variationer i urinkoncentration.
dagen direkte før og efter interventionen
Sleep-Wake-regelmæssighed
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 24 dage
For at registrere hvileaktivitet/søvn-vågne mønstre bliver deltagerne bedt om at bære et triaksialt accelerometer placeret på det ikke-dominerende håndled kontinuerligt i hele undersøgelsen.
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 24 dage
Samlet søvnvarighed
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 24 dage; 2-3 nætter om ugen
Den samlede søvnvarighed (timer) vil blive målt ved søvn EEG. Deltagerne bliver bedt om at bære en trådløs søvnmonitor -enhed under søvn i deres hjemmemiljø.
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 24 dage; 2-3 nætter om ugen
N3 søvn
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 24 dage; 2-3 nætter om ugen
N3 Søvn (timer) måles ved søvn EEG. Deltagerne bliver bedt om at bære en trådløs søvnmonitor -enhed under søvn i deres hjemmemiljø.
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 24 dage; 2-3 nætter om ugen
Rem Sleep
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 24 dage; 2-3 nætter om ugen
REM -søvn (timer) måles ved Sleep EEG. Deltagerne bliver bedt om at bære en trådløs søvnmonitor -enhed under søvn i deres hjemmemiljø.
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 24 dage; 2-3 nætter om ugen
Søvnspindel
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 24 dage; 2-3 nætter om ugen
Mængde af søvnspindel måles ved søvn EEG. Deltagerne bliver bedt om at bære en trådløs søvnmonitor -enhed under søvn i deres hjemmemiljø.
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 24 dage; 2-3 nætter om ugen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brainsigniture af trang målt ved cue -reaktivitetsopgave
Tidsramme: dagen før interventionen og dagen efter interventionen
Deltagerne ser passivt neutral, mad og opioidrelaterede billeder. Hjerneaktivitet under billedvisning vil blive fanget.
dagen før interventionen og dagen efter interventionen
hjerne fungerer under hviletilstand
Tidsramme: Dagen før og efter let intervention
RESTING STATE FMRI-data indsamles over en 8-minutters periode. Brain -funktionel forbindelse og hjernetilstandsovergange beregnes
Dagen før og efter let intervention
Økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 24 dage
Selvrapporteret humør, opioidtrang, abstinenssymptomer og ulovlig stofbrug vil blive fanget af EMA-undersøgelser. Metricwire -platformen vil blive brugt til EMA -undersøgelser. Søvnrelaterede spørgsmål bliver bedt om inden for 1 time efter deltagerens sædvanlige vågningstid. For OUD -gruppen vil yderligere spørgsmål omfatte den tidligere dags ulovlige stofbrug og brugen af ​​buprenorphin og metadon (tid og dosis). Lysbehandlingsrelaterede spørgsmål, herunder begyndelse og offset-tider, bivirkninger og ændringer i positiv og negativ humør efter den daglige terapisession, indsamles inden kl. 13. Spørgsmål om humør, trang og smerter i smerter vil blive leveret til seks semi-tilfældige tidspunkter hver dag i deltagerens vågne timer.
Fra tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 24 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eleven i post-illumination
Tidsramme: Undersøg besøg inden behandlingen
Ved ankomsten vil det ikke-dominerende øje blive udvidet med tropicamid 0,5% og phenylephrin 2,5%. Deltagerne sidder derefter i et svagt oplyst rum (<5 lux, baggrundslys) i 30 minutter til mørk tilpasning og for at sikre komplet elevudvidelse inden undersøgelsen. PIPR måles i otte, 71 sekunders testperioder, hvor stimulus, enten blå (470 nm) eller rød (623 nm), præsenteres for det udvidede øje, mens elevens respons på det ikke-dilerede øje måles (konsensus Elevens respons). I løbet af en testperiode, efter en indledende 20-sekunders fikseringsperiode, præsenteres stimulansen i 1 sekund efterfulgt af en 50-sekunders optagelsesperiode. Den røde stimulus tjener primært som kontrol for enhver ikke -specifikke påvirkning af PIPR.
Undersøg besøg inden behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Ayo lette briller (eksperimentel)

Abonner