- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06832007
Effekten af lys intervention på bedring hos personer med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD)
Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er en kronisk tilbagefaldende lidelse og er kendt for sin højrisikohastighed for overdoser og død. I OUD er søvn og døgnforstyrrelser meget udbredt, forstyrrer resultaterne af opioidvedligeholdelsesbehandling og øger risikoen for tilbagefald. Indtil videre undlader almindeligt anvendte farmakologiske søvnbehandlinger at forbedre søvnen eller mindske ulovlig stofbrug i OUD. Der er således et presserende behov for at udfylde dette forskningsgap.
Tidligere arbejde viste, at OUD-patienter, der modtog opioidagonistbehandling (MOUD+), udviste større uregelmæssighed i søvn-vågne cyklus. Hos OUD-patienter var søvn-wake uregelmæssighed forbundet med mange års brug af heroin og eksponering med lavt lys. Bright Light Therapy (BLT) er en meget lovende døgn/søvnintervention for flere søvn-, psykiatriske og neurologiske lidelser. BLT forbedrede døgn, søvnresultater og negativt humør. I en pilotundersøgelse forbedrede BLT -objektiv og subjektiv søvn hos patienter med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse. Her foreslog efterforskere en interventionsundersøgelse for MOUD+ -patienter for at bestemme virkningerne af BLT som en supplerende behandling på søvn og døgnresultater inklusive endogen døgnrytme, hvileaktivitetsrytme og søvnneurofysiologi (primære mål); og for at bestemme effekter af BLT på hjernefunktion og på kliniske resultater, herunder negativ påvirkning, trang og ulovlig stofbrug, og om ændringer i søvn og døgnrytme formidler BLT -effekten på hjernens bedring og kliniske resultater (sekundære mål).
Halvtreds MoUD+ tildeles enten til skarpt lys eller til svag lysgruppe i 2 uger. Grupperne vil blive matchet for alder, køn, race og oud medicin (metadon vs buprenorphin). Undersøgelsen vil køre hele året, således at den forekommer i alle sæsoner. Lyseksponering måles med lyssensor for yderligere kontrol. Alle MOUD+ -deltagere vil have en dagligt eksponering på 30 minutter (lyst eller svagt blåt lys) om morgenen efter deres sædvanlige vågningstid og vil blive bedt om at undgå aftenlys før sengetid. Dim lys melatoninindtræden, accelerometer, søvn EEG og spørgeskemaer vil blive brugt til at måle objektiv og subjektiv søvn og døgnresultater. Til hjernefunktion vil cue-reaktivitetsopgave blive brugt til at vurdere hjerneaktivering under lægemiddeltrang. Hvilende tilstand funktionel forbindelse og hjernestatus dynamik vil blive vurderet af RSFMRI. Humør, opiattrang og ulovlig stofbrug vil blive vurderet. Alle foranstaltninger gentages før og efter behandlingen. Efterforskere forventer, at BLT ville normalisere søvn og døgnresultater, dæmpe nedsat svækkelse i hjernefunktioner og resultere i bedre kliniske resultater. Hvis det lykkes, vil let terapi give tilføjelsesfordele til opioid agonistterapi og lette OUD-genopretningsprocessen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rui Zhang, PhD
- Telefonnummer: 2059966170
- E-mail: rzhang5@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Rui Zhang
- Telefonnummer: 2059966170
- E-mail: ruizhang@uabmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle deltagere
- Mellem 18 og 60 år
- Flydende på engelsk
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
Oud
- DSM-5-diagnose af en OUD.
- ≥12 måneders levetid opioidbrug
- Positiv på urinlægemiddelskærm til buprenorphin eller metadon
- Modtagelse af opioidagonistbehandling for OUD (f.eks. Methadon eller buprenorphin) med en stabil dosis i den sidste måned. Skal være blevet stabiliseret ved OMT-medicin, da stigningen i doser i induktionsfasen kan forstyrre resultaterne, og ustabile patienter kan opleve stærke abstinenssymptomer om morgenen, hvilket gør dem uegnet til en hjemmebaseret BLT.
- Anden stofbrug var ikke ekskluderende, men opioider blev identificeret som primære.
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere
- Hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter som bestemt af medicinsk historie.
- Historie om anfald/epilepsi.
- Gravid og/eller i øjeblikket amning.
- Tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, der er kontraindiceret til MR eller frygt for lukkede rum.
- Øjensygdom inklusive sygdom i det forreste og bageste segment af øjet, grå stær, retinopati, glaukom, amblyopi, scotoma, farve eller natblindhed, hornhindepatologier, makulær degeneration eller retinitis pigmentosa rapporteret af historie eller identificeret ved øjenundersøgelse
- Historie om øjenkirurgi
- Kronisk migræne udløst af skarpt lys
- Arbejdede natskift eller rejste over> 2 tidszoner i den sidste måned
Oud
- Diagnose af stofforstyrrelsesforstyrrelse bortset fra for opioider, der blev betragtet som primær
- Levetidsdiagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller selvmord.
- Historie om lysbehandling
- Ustabil dosis af psykiatrisk medicin (hypnotik, søvnhjælpemidler og antidepressiva skal være stabile i 30 dage før og under undersøgelsen)
HC
- Nuværende eller tidligere DSM-IV- eller DSM-5-diagnose af en psykiatrisk lidelse inklusive stofbrugsforstyrrelse (undtagen for nikotin/koffein).
- Aktuelle DSM-5 Sleep-Wake Disorders inklusive søvnløshed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt lys
MOUD -deltagere
|
OUD -patienter bliver bedt om at bære Ayo Light Therapy -briller (bølgelængde 470Nm ± 2nm, bestråling 250 μW/cm2 eller ca. 1500
M-EDI) dagligt i 30 minutter efter sædvanlige wake-up-tider i to uger.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningslys
MOUD -deltagere
|
Sammenligningsgruppen bærer de samme AYO -briller, men med lavere intensitet (1% lysintensitet) sammenlignet med den eksperimentelle gruppe.
Denne gruppe vil også selv administrere 30 minutters lys fra kommercielt tilgængelige lysbriller hver morgen i to uger
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Tidsramme: dagen direkte før og efter interventionen
|
DLMO vurderes for endogen døgnfase. Deltagere bliver bedt om at forblive vågen i svagt lys <5 lux.
Spytmelatoninprøven opsamles hver time og starter 5 timer før sædvanlig sengetid.
Melatoninkoncentration vil senere blive radioimmunoassayed.
DLMO beregnes som det tidspunkt, hvor melatoninkoncentration overstiger og forbliver over 4 pg/ml.
|
dagen direkte før og efter interventionen
|
|
Melatoninmetabolitterniveau
Tidsramme: dagen direkte før og efter interventionen
|
Deltagerne bliver bedt om at samle deres første morgen urin tomrum (urin natten over) ved vågning.
Urinmetabolit af melatonin 6-sulfatoxymelatonin (AMT6S) kvantificeres og normaliseres til urinkreatininkoncentrationer for at redegøre for variationer i urinkoncentration.
|
dagen direkte før og efter interventionen
|
|
Sleep-Wake-regelmæssighed
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 24 dage
|
For at registrere hvileaktivitet/søvn-vågne mønstre bliver deltagerne bedt om at bære et triaksialt accelerometer placeret på det ikke-dominerende håndled kontinuerligt i hele undersøgelsen.
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 24 dage
|
|
Samlet søvnvarighed
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 24 dage; 2-3 nætter om ugen
|
Den samlede søvnvarighed (timer) vil blive målt ved søvn EEG.
Deltagerne bliver bedt om at bære en trådløs søvnmonitor -enhed under søvn i deres hjemmemiljø.
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 24 dage; 2-3 nætter om ugen
|
|
N3 søvn
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 24 dage; 2-3 nætter om ugen
|
N3 Søvn (timer) måles ved søvn EEG.
Deltagerne bliver bedt om at bære en trådløs søvnmonitor -enhed under søvn i deres hjemmemiljø.
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 24 dage; 2-3 nætter om ugen
|
|
Rem Sleep
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 24 dage; 2-3 nætter om ugen
|
REM -søvn (timer) måles ved Sleep EEG.
Deltagerne bliver bedt om at bære en trådløs søvnmonitor -enhed under søvn i deres hjemmemiljø.
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 24 dage; 2-3 nætter om ugen
|
|
Søvnspindel
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 24 dage; 2-3 nætter om ugen
|
Mængde af søvnspindel måles ved søvn EEG.
Deltagerne bliver bedt om at bære en trådløs søvnmonitor -enhed under søvn i deres hjemmemiljø.
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 24 dage; 2-3 nætter om ugen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brainsigniture af trang målt ved cue -reaktivitetsopgave
Tidsramme: dagen før interventionen og dagen efter interventionen
|
Deltagerne ser passivt neutral, mad og opioidrelaterede billeder.
Hjerneaktivitet under billedvisning vil blive fanget.
|
dagen før interventionen og dagen efter interventionen
|
|
hjerne fungerer under hviletilstand
Tidsramme: Dagen før og efter let intervention
|
RESTING STATE FMRI-data indsamles over en 8-minutters periode.
Brain -funktionel forbindelse og hjernetilstandsovergange beregnes
|
Dagen før og efter let intervention
|
|
Økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 24 dage
|
Selvrapporteret humør, opioidtrang, abstinenssymptomer og ulovlig stofbrug vil blive fanget af EMA-undersøgelser.
Metricwire -platformen vil blive brugt til EMA -undersøgelser.
Søvnrelaterede spørgsmål bliver bedt om inden for 1 time efter deltagerens sædvanlige vågningstid.
For OUD -gruppen vil yderligere spørgsmål omfatte den tidligere dags ulovlige stofbrug og brugen af buprenorphin og metadon (tid og dosis).
Lysbehandlingsrelaterede spørgsmål, herunder begyndelse og offset-tider, bivirkninger og ændringer i positiv og negativ humør efter den daglige terapisession, indsamles inden kl. 13.
Spørgsmål om humør, trang og smerter i smerter vil blive leveret til seks semi-tilfældige tidspunkter hver dag i deltagerens vågne timer.
|
Fra tilmeldingen til slutningen af behandlingen efter 24 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eleven i post-illumination
Tidsramme: Undersøg besøg inden behandlingen
|
Ved ankomsten vil det ikke-dominerende øje blive udvidet med tropicamid 0,5% og phenylephrin 2,5%.
Deltagerne sidder derefter i et svagt oplyst rum (<5 lux, baggrundslys) i 30 minutter til mørk tilpasning og for at sikre komplet elevudvidelse inden undersøgelsen.
PIPR måles i otte, 71 sekunders testperioder, hvor stimulus, enten blå (470 nm) eller rød (623 nm), præsenteres for det udvidede øje, mens elevens respons på det ikke-dilerede øje måles (konsensus Elevens respons).
I løbet af en testperiode, efter en indledende 20-sekunders fikseringsperiode, præsenteres stimulansen i 1 sekund efterfulgt af en 50-sekunders optagelsesperiode.
Den røde stimulus tjener primært som kontrol for enhver ikke -specifikke påvirkning af PIPR.
|
Undersøg besøg inden behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Dopaminmidler
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Sympatomimetika
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300014352
- 31322 (BBRF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Ayo lette briller (eksperimentel)
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeVeteran på 65 år og ældreForenede Stater